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Las condiciones ambientales un cumplen un rol fundamental tanto en las Buenas Prácticas de Manufactura como en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los productos farmacéuticos y cosméticos. Debido a esto, existe una serie de requisitos regulatorios indispensables relacionados con el control de aspectos ambientales como la temperatura, la humedad relativa y la pureza del aire.
Humedad Relativa: ¿Qué es HR?
HR o Humedad relativa es uno de los factores más mencionados en la industria, en relación a los procesos de manufactura y ensayo de estabilidad de los productos. Si bien el tema de humedad – humidificación es muy nombrado, muchas personas vinculadas a dichos procesos aún desconocen en teoría de qué se trata:
La humedad relativa es el porcentaje de agua que se encuentra en el aire en forma de vapor en relación a una temperatura específica.
Humedad Relativa: ¿Cuál es la relación entre el aire, temperatura y humedad?
Cuando hablamos de microclimas o climas de espacios cerrados como laboratorios o fábricas es muy común que los estados del aire y la temperatura se vean afectados por el tema de la calefacción. Si estudiamos un entorno cerrado, como por ejemplo, un local para el almacenamiento de productos apreciaremos que la temperatura incide drásticamente en los niveles porcentuales de humedad relativa.
La cantidad máxima de vapor de agua que puede absorber aire depende de la temperatura, y en consecuencia, de ello depende también su nivel de saturación. Para definir el valor de HR tan solo es necesario relacionar la humedad absoluta con la humedad máxima posible del aire.
Humedad Relativa: ¿Cuál es la importancia de la humedad relativa en los procesos farmacéuticos?
La norma internacional ISO/IEC 17025 expone en su sección de requisitos técnicos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, la importancia de monitorear y regular las condiciones ambientales (humedad, aire y temperatura) como método de optimización y garantía de estabilidad dentro de los laboratorios de metrología.
Velar por los rangos aceptables de humedad relativa no solo supone un cuidado preventivo para el bienestar y la salud del equipo involucrado en estos procesos. Sino que también incide en la calidad de fabricación, almacenamiento y conservación de productos químicos, farmacéuticos, cosméticos, alimenticios, entre otros.
Otra de las entidades encargadas de establecer el cumplimento obligatorio de estos niveles durante el almacenamiento de los productos es la OMS, que establece en sus lineamientos que un porcentaje de humedad relativa mayor a 70% puede afectar gravemente la trazabilidad, la incertidumbre de medida y la eficacia de los productos. De igual manera establece que el rango aceptable de temperatura oscila entre 2ºC y 25°C alcanzando un máximo de 30°C si las condiciones climáticas lo ameritan.
Humedad relativa: Medición y Autoclaves
Precisión y calidad son dos términos estrechamente ligados a la Industria Farmacéutica. Por esta razón, mantener el control y registro de las condiciones ambientales, más que un requisito es una obligación para las empresas vinculadas al sector salud.
Para garantizar la estabilidad de tus productos y facilitar la ardua tarea que supone el cumplimiento de procesos regulatorios, tanto locales como internacionales, Cercal te ofrece los servicios de:
| Certificación e inspección de salas limpias (ISO 14644, OMS, EMA) | Certificación e inspección de autoclaves a vapor (ISO 17665) |
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Además de esto nos encargamos de ofrecer capacitaciones especializadas para mantener al personal involucrado informado y actualizado con los últimos cambios y exigencias para satisfacer las expectativas de las realidades locales. ¿Te interesa?
6 thoughts on “Humedad Relativa: Importancia de las condiciones ambientales en los procesos Farmacéuticos”
quiesira un favor que me ayuden con esta pregunta
equipos o intrumeentos del porcentaje de la humedad
sus tecnicas operaativas o procedimiento
La humedad relativa es una exigencia que hoy se está llevando no sólo a los procesos productivos farmacéuticos, sino que también en el almacenamiento y distribución de medicamentos, incluyendo la Cadena de Frío, ya que es una variable que debe ser medida cuando tenga impacto en los productos farmacéuticos sensibles en el tiempo y a la temperatura (PFSTT).
En el mercado existen varios sensores que miden la humedad relativa, y para calibrarlos generalmente se realiza en cámaras o incubadoras con generador de humedad, realizando la calibración por comparación.
Un rango de humedad de temperatura tradicional en los registradores es entre el 30% al 75%. Igualmente existen equipos con mayor precisión que pueden entregar rangos mayores incluyendo una temperatura 5 a 50°C y Humedad de 7 a 95%, dependiendo de la relación Temperatura/Humedad.
Esperamos que sea de utilidad, reciba un saludo!
Quisiera saber el porcentaje de humedad relativa que puede considerarse optima para el almacenamiento de medicamentos
Según las normativas regulatorias, como las de la OMS, FDA y EMA, el rango recomendado de humedad relativa para el almacenamiento de medicamentos suele ser entre el 40% y el 60%. Este rango ayuda a garantizar la estabilidad y eficacia de los medicamentos.