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Cómo realizar una calificación de personal para procesos estériles y no estériles

¿Tu industria ha necesitado en algún momento la calificación de personal para áreas estériles o no estériles? Si ya has enfrentado este panorama sabrás que es un proceso clave y que debe ser ejecutado por un calificador experto con sólidos conocimientos sobre las actividades a evaluar y normativas que regulan el área. Conoce en esta entrada cómo se realizan este tipo de evaluaciones de personal.

Auditorias GMP

Industria farmacéutica y auditorías GMP: 5 errores de planificación

Entender a qué se enfrentará la empresa cuando transita por una auditaría GMP podría marcar una gran diferencia sobre los resultados. Como expertos en auditorias sabemos que las principales fallas se originan en el proceso de planificación, es decir mucho antes de que siquiera inicie la inspección. Aprende a identificar cuáles son esas debilidades comunes en esta entrada.

Contaminación Cruzada elementos

Evitar la contaminación cruzada en la industria regulada: tres aspectos a considerar

¿Conoces cuáles son los criterios a considerar para evitar la contaminación cruzada en procesos de la industria regulada? En esta entrega abordaremos 3 aspectos clave sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), HACCP e ISO 22000, pensando siempre en los objetivos mayores en este sector: inocuidad alimentaria, autoridad regulatoria y exportación. Más información aquí

ISO 13485: qué es, aspectos claves para su implementación internacional

La ISO 13485 regula la calidad de los dispositivos médicos como: sustancias, mezclas de sustancias, materiales, aparatos o instrumentos que llevaban a cabo una función de forma combinada o en solitario para diagnosticar, monitorear o prevenir enfermedades en humanos. Si tú eres parte de la industria regulada, te interesará conocerlo todo sobre este marco legal.

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