Conoce cómo funciona la validación de procesos y su papel en la industria farmacéutica

Si eres nuevo en la industria farmacéutica o nunca has trabajado con este término vamos a comenzar con una serie de definiciones para que sea mucho más claro y fácil de entender el tema que vamos a tratar. Según el reporte técnico 937 Geneva 2006 de la OMS un proceso se valida con evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad sobre el proceso que se hace sobre un producto asegurando su calidad.

Existen validaciones de diferentes tipos y cada una está dispuesta para un momento específico del proceso (Antes, durante y después) :

Validación prospectiva (Antes): Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo en que se realiza un análisis de riesgo de cada etapa del proceso, el cual se divide en pasos individuales, que son luego evaluados basándose en la experiencia pasada a fin de determinar qué pasos pueden llevar a situaciones críticas.

 

Validación concurrente (Durante): Se lleva a cabo durante la manufactura de rutina de un producto a comercializar.

 

Validación retrospectiva (Después): Involucra la evaluación de experiencias pasadas a través de la documentación de producción, bajo la condición de que la  composición, procedimientos y equipos permanezcan sin cambios.

 

Una buena práctica para la mejora continua en la industria farmacéutica

Para priorizar la calidad, el proceso de validación no termina después de  la retrospectiva, sino al contrario continua con una revalidación, ya que  aunque el proceso se encuentre aprobado se vuelve a revisar que esté cumpliendo con los estándares de calidad, asimismo, en esta fase se deben establecer los criterios para efectuar una revalidación.

Existe también una práctica relacionada con la validación, y como tal es un proceso previo conocido como la calificación. En una calificación se comprueba y documenta que los equipos instalados cumplan con la función específica y sin errores para la que fueron instalados, cabe aclarar que el proceso de calificación por sí solo no puede ser tomado como una validación.

 

Relación entre calificación y validación

Ambos procesos hacen parte de las buenas prácticas de manufactura (GMP), y es la calificación la que se pone en marcha primero con la calificación de especificaciones de diseño. Seguido de esto vendrían dos calificaciones más: instalación y operación. Ahí es cuando entra en acción la validación del proceso o calificación de desempeño, el resultado de esta actividad dará cuenta de lo que se esté haciendo correctamente y los errores actuales; además, con estos datos viene un control para el cambio que busca mejorar estos procesos para así volver a iniciar con la calificación de los equipos nuevamente generando un ciclo de mejora continua.

Esta relación se puede trabajar en un nivel más profundo reconociendo que la naturaleza documental de esta práctica donde se puede ver cuales son los componentes de calidad de los datos :

Validación

 

 

Requisitos para un estudio de validación de procesos

validacion

 

Para  cumplir con este proceso de forma óptima es necesario cumplir con una serie de requisitos preestablecidos relacionados con el personal, la documentación, equipos, instrumentos e instalaciones.

  • Personal: El personal debe conocer para qué se realiza la validación del proceso, cuál es su participación, y cómo se realizará. Se debe contar con el registro del proceso de capacitación.
  • Equipos, Instrumentos e Instalaciones: En esta área se requiere de la calibración de cada uno de los ítems, adicional de la documentación que dé prueba de ello, de igual manera, se requiere de un programa de mantención para los anteriormente mencionados.
  • Documentación: La documentación para las validaciones es una herramienta clave. Este proceso comienza por el plan maestro de validaciones, seguido del protocolo de validación de procesos y por último el  informe de validación de procesos. También, hay varios documentos necesarios para la validación como son los relacionados con las buenas prácticas de manufactura donde se tiene que tener en cuenta las normativas vigentes y actualizadas.

Otro ítem clave es la documentación relacionada con el proceso de fabricación del producto, todos estos documentos se utilizan para asegurar la trazabilidad en el proceso y evitar errores de seguridad. 

Para el protocolo de validaciones se tiene que dejar cada elemento claramente definido recordemos que el objetivo de la validación es demostrar la consistencia de los procesos que se están realizando. Por último hay una documentación anexa con datos muy valiosos que se deben entregar, un análisis estadístico intra-lote, Tablas datos crudos por etapa y por prueba, estadística descriptiva, Histogramas, Cartas de control.

 

Marco regulatorio y normativo

Como mencionamos al inicio de este blog, la mejor referencia normativa es el reporte técnico 937 Geneva 2006 de la OMS, que hace parte del Anexo 4 OMS: Guías suplementarias en buenas prácticas de manufactura, cuadragésimo reporte de validación. y el Anexo 3 OMS de la guía de buenas prácticas de manufactura que ofrece otra guía para el proceso de validación.

Para la creación y aplicación del plan maestro de validaciones también te recomendamos acceder a la guía PIC´s , una de las documentaciones más importantes en GMP que sirve como estándar internacional

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