Consejos para la aplicación de la ISO 14644 en salas limpias ¿Qué retos debemos enfrentar?

Iso 14644

Para empezar, es importante reconocer la importancia de la ISO 14644, pues esta es una de las normativas vigentes para salas limpias, su objetivo es el de estandarizar ciertos requerimientos a nivel internacional, es por eso que consta de varias partes que tratan diferentes aspectos en relación con las salas limpias:

  • ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
  • ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos.
  • ISO 14644-3: Métodos de ensayo.
  • ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
  • ISO 14644-5: Funcionamiento.
  • ISO 14644-6: Terminología.
  • ISO 14644-7: Dispositivos de separación.
  • ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
  • ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies.
  • ISO 14644-10: Contaminación química (superficies).
  • ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nanopartículas.

En este blog vamos a desarrollar algunas de las mencionadas anteriormente y algunos consejos más sobre el desarrollo de clean rooms, comenzando por la parte 1 que se puede definir brevemente ya que esta se encarga de clasificar las salas limpias en función de la limpieza del aire, la clasificación es la siguiente:

ISO 14644

¿Qué es una sala limpia?

Las salas limpias son un espacio controlado frente a los agentes contaminantes como como polvo, microbios en el aire, partículas de aerosol y vapores químicos. Las salas limpias están presentes en varios procesos productivos que requieren una defensa frente a los riesgos que el ambiente puede manifestar, sectores como la fabricación de semiconductores, la industria farmacéutica, la biotecnología, los dispositivos médicos y electrónicos y biotecnológicos.

¿Cuáles son los principales retos para los miembros de la industria farmacéutica?

Lo primero que hay que mencionar es el conocimiento regulatorio, pues en  la mayoría de la industria, tanto en América latina como en Europa, no se conoce del todo en qué se debe cumplir y cómo hacerlo. 

Las entidades regulatorias disponen de diferentes guías para el cumplimiento de sus exigencias, lo que quiere decir que el factor importante en el cumplimiento, la guía que quieras presentar ya es decisión tuya. Por esa misma razón, muchos caen en el error de comenzar con la infraestructura sin entender cuáles son los requerimientos, lo que después genera brechas de seguridad en la organización y todo esto se podría evitar comenzando por un buen levantamiento de gaps.

Generalmente, otra dificultad se encuentra en la parte comercial, que  está completamente alejada de la parte técnica, pero muchas veces la parte estratégica de la organización se centra en preguntas ¿Cómo seguir produciendo? ¿Cómo voy a lograr mantener los niveles de producción que necesito?  Pero, con el fin de controlar nuestra inversión debemos preguntarnos ¿Cuáles son los riesgos del proceso? Enfocando las matrices de riesgo en aspectos técnicos que como mencionamos habitualmente es de desconocimiento para los usuarios.

Si quieres tener acceso al documento completo de la ISO  puedes conseguirlo a través de su web oficial.

Pruebas y componentes clave para el cumplimiento regulatorio

ISO 14644

Las pruebas de rendimiento se especifican para dos tipos de salas limpias y zonas limpias: aquellas con flujo unidireccional y aquellas con flujo no unidireccional, en tres estados de ocupación posibles: tal como están construidos, en reposo y operativos. 

  • Los métodos de prueba recomiendan aparatos de prueba y procedimientos de prueba para determinar los parámetros de rendimiento.
  •  Cuando el método de prueba se ve afectado por el tipo de sala limpia o zona limpia, se sugieren procedimientos alternativos. 
  • Para algunas de las pruebas, se recomiendan varios métodos y aparatos diferentes para adaptarse a diferentes consideraciones de uso final.
  •  Se pueden usar métodos alternativos que no se incluyen en esta parte de ISO 14644 si se basan en un acuerdo entre el cliente y el proveedor.

Al interior de las salas limpias también es importante controlar otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión. La herramienta clave es el filtro de alta eficiencia contra las partículas aéreas HEPA (High Efficiency Particulate Air), que se utiliza para atrapar las partículas de 0,3 micras o más. Todo el aire que entra en una sala limpia pasa por los filtros HEPA y, en algunos casos en los que es necesario un rendimiento de limpieza más estricto, se utilizan filtros de partículas ultrabajas (ULPA).Filtro HEPA

La integridad del ambiente de un cuarto limpio está creada por la diferencia de presión en relación con las áreas adyacentes a través de los sistemas de HVAC. Los requerimientos de los sistemas HVAC incluyen:

  • El suministro de un flujo de aire con un volumen y una limpieza suficiente para mantener el nivel de limpieza de la Sala Limpia.
  • La introducción de aire de una manera en la que se eviten las  áreas de estancamiento donde las partículas puedan acumularse.
  • El filtrado del aire exterior y del que se recircula a través de filtros de aire de alta eficiencia para partículas HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance).
  • Acondicionar el aire para que cumpla con los requerimientos de temperatura y humedad de la Sala Limpia – es necesario asegurar el suficiente aire acondicionado de reemplazo para mantener la presión positiva especificada.

Si quieres conocer de forma más profunda sobre la importancia de los sistemas HVAC revisa los blogs de nuestra web.

Piensa como un CEO, cambia tu mentalidad  sobre el cumplimiento regulatorio

Las áreas de calidad que están conectadas en estos procesos, generan análisis de riesgos muy robustos que no unifican o que no se cruzan con los objetivos estratégicos de la empresa. Entonces, cuando presentan esos análisis de riesgo a las altas gerencias, no hace mucho sentido, porque no se conecta de forma inmediata con el objetivo de la gerencia y surgen preguntas cómo ¿Por qué tengo que hacer esa inversión si no está afectando mi negocio?

Todos los sistemas de acuerdo a las recomendaciones regulatorias, deben ser calificados para minimizar la cantidad de errores, lo que significa que debemos centrarnos en IQ, OQ y PQ  al interior de la planta farmacéutica. Como parte de la calificación del diseño de las salas limpias está el historial ¿quien la diseñó y  construyó? ¿Qué aspectos técnicos tuvo en cuenta? Esto es clave para anticiparse a los riesgos que pueden ir apareciendo.

Utilicemos un ejemplo con los sistemas HVAC, que son un elemento clave dentro de la seguridad de los laboratorio frente a la contaminación del aire, se dice que cuando yo establezco límites entre 10 y 15, si por temas de económicos debe establecer límites más bajos voy a aumentar los costos debido al aumento en la certificación de los controles de instalación. En pocas palabras tengo un gran sistema de filtros, pero tengo mala cobertura desde el punto de vista del aire, eso finalmente va a afectar gravemente mi producción y por lo tanto, los costos van a aumentar radicalmente.

Voy a aumentar los costos porque de cualquier forma estoy gastando más recursos en la revisión y solución de las brechas que desde el diseño quedaron abiertas en un principio, el factor de riesgo en la industria es tan grande que inclusive si una sala tiene mucho aire positivo o negativo todos los elementos de su interior se van a desgastar generando afectaciones al producto y a la rentabilidad de todo el proceso.

¡No tienes porque enfrentar estos retos solo! Trabaja con nosotros para certificar tus salas limpias en tan solo 48h

Tenemos más de 13 años de experiencia manejando el apartado regulatorio y ofreciendo soluciones de calidad para nuestros clientes, te invitamos a que trabajes con nosotros para evitar los riesgos a los que te expones cuando no certificas tus equipos o tus salas limpias.

¿Por qué certificar una Sala Limpia?

Se hace para mejorar la calidad sobre el proceso que se tenga que hacer pero además tiene que ver con el objetivo de cumplir las normas regulatorias previniendo posibles riesgos que afecten en la calidad de los productos, protegiendo a tus pacientes, la calidad de tus productos y el buen nombre de tu empresa.

Trabajamos cuatro fases para la certificación de salas limpias

  • Análisis de riesgo de puntos de muestreo críticos con base a proceso y producto: El análisis se hace basados en la ISO 14644 :2015 parte 1: esta especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en aire según los metros cuadrados de salas y zonas limpias.
  • Generación de pruebas en reposo o operaciones: Conteo de partículas no viables, renovaciones  por hora, diferencial de presión, temperatura y Humedad Relativa, Luz y ruido, Muestreo de partículas viables
  • Requerimientos de prueba diferentes según procesos: El objetivo de la prueba es establecer cuánto tiempo tarda la sala limpia en recuperarse de una concentración de “desafío” al nivel de limpieza objetivo. El documento ISO 14644-3 recomienda que la prueba de recuperación se realice únicamente en sistemas de flujo de aire no unidireccionales.
  • La trazabilidad es clave en el proceso de certificación: Refiere a toda la documentación requerida para la certificación como ejemplo adjuntar certificados de la realización de cada una de las pruebas y así mismo trazabilidad de los certificados de calibración

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