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Cercal es un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Su premisa es ayudarte a entender qué se está haciendo y para qué, de manera que los resultados se puedan sostener en el tiempo

Dra. Doris María Leguizamon

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Cercal es un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Su premisa es ayudarte a entender qué se está haciendo y para qué, de manera que los resultados se puedan sostener en el tiempo

Dra. Doris María Leguizamon

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Entre sus productos de mayor relevancia y demanda destacan las vitaminas y medicamentos. Por esta razón, era necesario cumplir con los requerimientos regulatorios en cuanto a Buenas Prácticas de Manufactura que exigen a nivel nacional e internacional para empresas farmacéuticas.

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En Colombia, el ente regulador que audita las empresas farmacéuticas es INVIMA, pero una vez renovada las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura con INVIMA, surge el reto más grande de DSM, certificarse tanto en México como en Brasil con sus entes regulatorios. 

En el caso de México con COFEPRIS y en el caso de Brasil con ANVISA.

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Dada la necesidad de la empresa de obtener las certificaciones a partir de los requerimientos de los entes internacionales, DSM buscó compañías que conocieran a profundidad las normativas a nivel global para cumplir con dichas exigencias. Su objetivo principal era cumplir con los requerimientos regulatorios de ANVISA y obtener su certificación.

Entre ellas destacó Cercal, donde encontraron apoyo desde el punto de vista regulatorio global, al conocer de lleno los requerimientos necesarios para cumplir con las entidades internacionales y estar certificados en el área de  las Buenas Prácticas de Manufactura.

Cercal Group sirvió como guía para DSM ofreciendo directrices en cuando a los requerimientos exigidos por las normativas a nivel internacional como: 

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Además de la Validación de Sistemas Computarizados, todos fueron aplicados dentro de DSM para poder solucionar las brechas internas y posibles conflictos.

Cercal brindó apoyo para cumplir con los requerimientos en cuanto a certificaciones, validaciones e infraestructura para que el equipo DSM pudiera atender cualquier auditoría a nivel global sin inconvenientes.

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Primeramente, Cercal trabajó con las normativas de referencia para cumplir con sus exigencias en cuanto a la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura. 

Para ello se convocaron mesas de trabajo con los encargados de los procesos, para poder cerrar brechas internas en cuanto a la validación de sistemas de apoyo crítico y procesos técnicos para poder dar cumplimiento con la normativa ANVISA.

También se capacitó al personal para un mayor entendimiento y cubrir en poco tiempo lo que exigía la normativa para la certificación.

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En Colombia, el ente regulador que audita las empresas farmacéuticas es INVIMA, pero una vez renovada las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura con INVIMA, surge el reto más grande de DSM, certificarse tanto en México como en Brasil con sus entes regulatorios. 

En el caso de México con COFEPRIS y en el caso de Brasil con ANVISA.

La certificación permitió la llegada de clientes de Australia, Canadá y Rusia, mejorando notablemente sus negocios. Además, se pudo cerrar brechas internas en cuanto a la validación de sistemas de apoyo crítico y procesos técnicos, que les permitió cumplir con los requerimientos para ser certificados y tener una mejor cobertura del mercado farmacéutico.

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Cercal Group, tu aliado estratégico

La industria farmacéutica es altamente regularizada y normatizada por eso Cercal reúne a un equipo ético, con una amplia experiencia en el área farmacéutica para entregar soluciones que garanticen el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y soporte en el cumplimiento de los Sistemas de Calidad de tu empresa.

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