¿Estás garantizando un proceso de esterilización seguro?

 

¿Estás cumpliendo con las normativas y obteniendo productos seguros?

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Certifica tus Autoclaves y Hornos de Despirogenización en ¡72 horas!

 

Te ayudamos con el cumplimiento regulatorio de tus equipos críticos para obtener un proceso de esterilización reproducible, repetible y confiable. Evita productos contaminados y procesos inseguros. Certifica tus autoclaves con Cercal.

Mapeo de temperatura

 

 

 

 

 

 

 

 

Certificación de Autoclaves y Hornos de despirogenización

Qué es un autoclave y un horno de despirogenización 

 

Los autoclaves son equipos metálicos que trabajan con altas presiones para causar una reacción industrial y la destrucción de microorganismos. Por otro lado, los hornos de despirogenización son equipos cerrados que usan aire seco a temperaturas muy altas para reducir el nivel de pirógenos en los productos. Ambos equipos críticos están enteramente ligados con el proceso de esterilización.

 

mapeo de temperatura

En qué consiste

 

Consiste en la medición y verificación de los autoclaves y hornos de despirogenización para garantizar su funcionamiento y corroborar que estén adaptados acorde al nivel de protección que requiere tu proceso industrial. Así se asegura que el proceso de esterilización definido por tu empresa sea confiable, reproducible y repetible.

 

Por qué es importante

 

Porque una certificación de autoclaves y hornos de despirogenización permite verificar el funcionamiento de los equipos acorde a lo exigido en la normativa ANSI- AAMI -ST50, ISO 17665-1, ISO 17665-2, ISO 11135-1 e ISO 11135-2 para garantizar los procesos de esterilización adecuados, seguros para tus operarios, productos y materiales libres de contaminación.

Garantiza un proceso de esterilización reproducible y confiable

 

Certificación de Autoclaves y hornos de despirogenización

 

¿Sabías que las fallas en los equipos aumentan el riesgo de contaminación en materiales?

Una mala configuración de la carga del equipo puede afectar su funcionamiento y los ciclos del proceso de esterilización. Esto trae como consecuencia un alto riesgo en la contaminación de materiales

Los autoclaves y los hornos de despirogenización son considerados equipos críticos por ser parte de los procesos de esterilización que aseguran productos inocuos.
La certificación es crucial para la calidad de tus productos al garantizar el funcionamiento de los equipos críticos según el nivel de seguridad exigido por las normativas: ISO 17665 e ISO 11135.  

certificaciones equipos críticos

 

Los riesgos asociados al incumplimiento de los requisitos de seguridad son altos. Tu empresa puede verse afectada por un mal funcionamiento de los equipos, fallas en los ciclos de esterilización, fallas en puertas por mala instalación, infecciones o daños a la salud por productos contaminados, riesgos de quemaduras o accidentes en los operarios y contaminación ambiental por gases y químicos.

¿Qué requiere una calificación de autoclaves y hornos de despirogenización?

En la calificación de autoclaves y hornos de despirogenización, recopilamos la información necesaria para verificar que el equipo se adapte correctamente a los parámetros establecidos para su uso y propósito específico.

Calificación de la
Instalación (IQ)

 

⚫ Protocolo IQ

⚫ Informe IQ

⚫ Registro de desvíos

⚫ Registro control de cambios

⚫ Auditoría de documentos

⚫ Feedback de procedimientos

Calificación del
Desempeño (PQ)

 

⚫ Protocolo OQ

⚫ Informe QQ

⚫ Registro de desvíos

⚫ Registro control de cambios

⚫ Auditoría de documentos

 

Calificación de la
Operación (OQ)

 

⚫ Protocolo PQ

⚫ Informe PQ

⚫ Registro de desvíos

⚫ Registro control de cambios

⚫ Auditoría de documentos

⚫ Entrega y cierre de calificación

 

Mantencion
(PQ)

 

⚫ Registro por 5 años, controles de cambios de cada fase.

⚫ Cierre y apertura de desvíos anualmente (si aplica)

La calificación será ejecutada sobre la base de protocolos de calificación aprobado, que a su vez contendrán información para identificar los requerimientos de las pruebas, su ejecución y los parámetros de aceptación.

En qué consiste la Certificación de Autoclaves

 

Pruebas de desempeño




 

Resultados

 

Presentamos un informe diagnóstico con los resultados obtenidos y un análisis del sistema con observaciones de los resultados a través de fotografías y diagramas. Además, presentamos un documento oficial para la fiscalización y/o auditorías.

 

 

 

Plan de acción correctivo

 

Una vez finalizadas las pruebas ponemos en marcha un plan de acción correctivo que se divide en mantenimiento correctivo, cuyo objetivo es corregir fallas observadas y en un mantenimiento preventivo, que se enfoca en la conservación del autoclave y en el cumplimiento de las especificaciones de operación de calidad.

 

Informes de mantenimiento preventivo

 

Presentamos informes de mantención con las actividades realizadas y los resultados cualitativos y cuantitativos de mediciones preventivas con el fin de verificar el funcionamiento de los equipos y la eficacia de la mantención.

Pasos para solicitar una Certificación de Autoclaves

 

Agenda tu servicio

 

 

Solicita una cotización y agenda tu certificación de autoclaves y hornos de despirogenización.

 

Visita de ejecución de servicio

 

 

Hacemos una visita y ejecutamos el servicio basado en las normativas de las  entidades regulatorias.

 

 

Entrega de informes

 

 

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees.

 

Capacitaciones

 

 

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de informe y comprendan el manejo de los equipos.

 

 

Garantiza la calidad de tus productos con una certificación de autoclaves y hornos de despirogenización

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en equipos críticos, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad.  Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a productos contaminados, manejo indebido, falla de equipos y procesos de esterilización inseguros que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes.

 

¿Por qué elegirnos?

Calidad. Eficiencia. Experiencia

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

 

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de certificación de autoclaves y hornos de despirogenización es inmediato. Hacemos certificaciones de equipos en 72 horas.

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto,  preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte  un respaldo técnico regulatorio. 

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y el manejo de equipos.

Descarga tu informe técnico dónde y cuándo lo necesites

Certificación de autoclaves y hornos de despirogenización

Asegura la inocuidad de tus productos

Cumple con las normas
nacionales e internacionales

 

Asegura el cumplimiento de  las normativas exigidas por la ISO 17665-1, ISO 17665-2, ISO 11135-1 e ISO 11135-2 y garantiza un equipo crítico adaptado a los niveles de seguridad apropiados para los requerimientos que tu empresa necesita.

 

Consigue un proceso de
esterilización seguro

 

Garantiza un ciclo de esterilización reproducible, repetible y confiable para la protección de tus procesos y materiales, evita productos contaminados, riesgo de infecciones, quemaduras y accidentes laborales en tus operarios.  Asegura la inocuidad de tus productos con un autoclave y horno de despirogenización óptimo.

 

 

Garantiza el cumplimiento
del sistema de calidad

 

Cumple con el sistema de calidad de tu empresa, mejora tus procesos y políticas internas, garantiza la protección de tu personal y productos. Evita penalizaciones por incumplimiento de la normativa.

 

Capacitamos a tu personal gratis

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el  manejo seguro y correcto de las autoclaves y hornos de despirogenización.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tus autoclaves y hornos de despirogenización

CONOCE A NUESTRO EQUIPO

Autoclaves y hornos de despirogenización

Raul Quevedo COO Cercal Group

Raúl Quevedo

Especialista

25 años de experiencia

Amplio conocimiento y experiencia en implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para el Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.

Paula Calderón Especialista Cercal

Paula Calderón

Especialista

10 años de experiencia

Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.

Carolina Valdivia

Especialista

Soporte

Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.

 

¿Cómo puedo solicitar la certificación de autoclaves y hornos de despirogenización?

 

Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas.  Optimiza la calidad de tus procesos de esterilización para productos médicos, cosméticos y alimentos y asegura el cumplimiento de procesos y tu sistema de gestión de calidad.

 

Si lo deseas puedes contactarnos vía telefónica en:
Chile: +56 2 2811 8824
Colombia: +57 1 4273207
Perú: +51 -7306762

Nos adaptamos a tus requerimientos

 

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.