Certificación de Autoclaves y
Hornos de despirogenización

Qué es

 

Los autoclaves son equipos metálicos que trabajan con altas presiones para causar una reacción industrial y la destrucción de microorganismos. Por otro lado, los hornos de despirogenización son equipos cerrados que usan aire seco a temperaturas muy altas para reducir el nivel de pirógenos en los productos. Ambos equipos críticos están enteramente ligados al proceso de esterilización.

En qué consiste

 

Consiste en la medición y verificación de los autoclaves y hornos de despirogenización para garantizar su funcionamiento y corroborar que estén adaptados al nivel de protección que requiere tu proceso industrial. Así se asegura que el proceso de esterilización definido por tu empresa sea confiable, reproducible y repetible.

Por qué es importante

 

Porque una certificación de autoclaves y hornos de despirogenización permite verificar el funcionamiento de los equipos acorde a lo exigido en la normativa ANSI- AAMI -ST50, ISO 17665-1, ISO 17665-2, ISO 11135-1 e ISO 11135-2 para garantizar los procesos de esterilización adecuados, seguros para tus operarios, productos y materiales libres de contaminación.

Garantiza un proceso de esterilización
reproducible y confiable

 

¿Sabías que las fallas en los equipos aumentan el riesgo de contaminación en materiales?

Una mala configuración de la carga del equipo puede afectar su funcionamiento y los ciclos del proceso de esterilización. Esto trae como consecuencia un alto riesgo en la contaminación de materiales

 

 

Los autoclaves y los hornos de despirogenización son considerados equipos críticos por ser parte de los procesos de esterilización que aseguran productos inocuos.

La certificación es crucial para la calidad de tus productos al garantizar el funcionamiento de los equipos críticos según el nivel de seguridad exigido por las normativas: ISO 17665 e ISO 11135.

Los riesgos asociados al incumplimiento de los requisitos de seguridad son altos. Tu empresa puede verse afectada por un mal funcionamiento de los equipos, fallas en los ciclos de esterilización, fallas en puertas por mala instalación, infecciones o daños a la salud por productos contaminados, riesgos de quemaduras o accidentes en los operarios y contaminación ambiental por gases y químicos.

 

¿Qué requiere una calificación de autoclaves y hornos de despirogenización?

 

En la calificación de autoclaves y hornos de despirogenización, recopilamos la información necesaria para verificar que el equipo se adapte correctamente a los parámetros establecidos para su uso y propósito específico.

 
 

Calificación de la Instalación (IQ)

Protocolo IQ

Informe IQ

Registro de desvíos

Registro control de cambios

Auditoría de documentos

Feedback de procedimientos

Calificación de la Operación (OQ)

Protocolo IQ

Informe IQ

Registro de desvíos

Registro control de cambios

Auditoría de documentos

Entrega y cierre de calificación

Calificación del Desempeño (PQ)

Protocolo IQ

Informe IQ

Registro de desvíos

Registro control de cambios

Auditoría de documentos

Mantención (PQ)

Registro por 5 años, controles de cambios de cada fase.

Cierre y apertura de desvíos anualmente (si aplica)

La calificación será ejecutada sobre la base de protocolos de calificación aprobados, que a su vez contendrán información para identificar los requerimientos de las pruebas, su ejecución y los parámetros de aceptación..

En qué consiste la
Certificación de Autoclaves

>  Pruebas de desempeño           >  Resultados        >  Plan de acción correctivo      >  Informes de mantenimiento preventivo

Pasos para solicitar una Validación

Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo a las normas establecidas por los entes regulatorios.

Agenda tu servicio

Solicita una cotización y agenda tu certificación de autoclaves y hornos de despirogenización.

 

 

Visita de ejecución de servicio

Hacemos una visita y ejecutamos el servicio basado en las normativas de las entidades regulatorias.

Entrega de informes

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online desde donde puedes descargarlo cuando lo desees.

 

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entienda los resultados del informe y comprenda el manejo de los equipos.

 

 

Garantiza la calidad de tus productos con una certificación de autoclaves y hornos de despirogenización

 

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en equipos críticos, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a productos contaminados, manejo indebido, falla de equipos y procesos de esterilización inseguros que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y tus clientes.

 

¿Por qué elegirnos?

 

Calidad. Eficiencia. Experiencia

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basada en la normativa a nivel regional, nacional e internacional: Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de auditoría técnica, estratégica y pedagógica es de inmediato: tan pronto como solicites el servicio.

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.

Disponibilidad

Descarga tu informe desde donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato a tu informe técnico.

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: inglés, francés, portugués y español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.

Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites

Asegura la gestión de
calidad de tu empresa

Asesorías estratégicas y pedagógicas

Cumple con las normas nacionales e internacionales

Asegura el cumplimiento de las normativas exigidas por la ISO 17665-1, ISO 17665-2, ISO 11135-1 e ISO 11135-2 y garantiza un equipo crítico adaptado a los niveles de seguridad apropiados para los requerimientos de tu empresa.

Consigue un proceso de esterilización seguro

 

Garantiza un ciclo de esterilización reproducible, repetible y confiable para la protección de tus procesos y materiales, evita productos contaminados, riesgo de infecciones, quemaduras y accidentes laborales en tus operarios. Asegura la inocuidad de tus productos con un autoclave y horno de despirogenización óptimo.

Garantiza el cumplimiento del sistema de calidad

 

Cumple con el sistema de calidad de tu empresa, mejora tus procesos y políticas internas, garantiza la protección de tu personal y productos. Evita penalizaciones por incumplimiento de la normativa.

Capacitamos a tu personal gratis

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de la validación y el manejo seguro de los productos termo-sensibles.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tu validación de la cadena de frío

Conoce a nuestro equipo

Raúl Quevedo

Paula Calderón

Claudia Velasco

¿Cómo puedo solicitar la certificación de autoclaves y hornos de despirogenización?

 

Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas. Optimiza la calidad de tus procesos de esterilización para productos médicos, cosméticos y alimentos y asegura el cumplimiento de procesos y tu sistema de gestión de calidad.

Nos adaptamos a tus requerimientos

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.