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¿Estás cumpliendo con las normativas y obteniendo productos seguros?
Certifica tus Autoclaves y Hornos de Despirogenización en ¡72 horas!
Te ayudamos con el cumplimiento regulatorio de tus equipos críticos para obtener un proceso de esterilización reproducible, repetible y confiable. Evita productos contaminados y procesos inseguros. Certifica tus autoclaves con Cercal.
Certificación de Autoclaves y
Hornos de despirogenización
Que es
Los autoclaves son equipos metálicos que trabajan con altas presiones para causar una reacción industrial y la destrucción de microorganismos. Por otro lado, los hornos de despirogenización son equipos cerrados que usan aire seco a temperaturas muy altas para reducir el nivel de pirógenos en los productos. Ambos equipos críticos están enteramente ligados con el proceso de esterilización.
En qué consiste
Consiste en la medición y verificación de los autoclaves y hornos de despirogenización para garantizar su funcionamiento y corroborar que estén adaptados acorde al nivel de protección que requiere tu proceso industrial. Así se asegura que el proceso de esterilización definido por tu empresa sea confiable, reproducible y repetible.
Por qué es importante
Porque una certificación de autoclaves y hornos de despirogenización permite verificar el funcionamiento de los equipos acorde a lo exigido en la normativa ANSI- AAMI -ST50, ISO 17665-1, ISO 17665-2, ISO 11135-1 e ISO 11135-2 para garantizar los procesos de esterilización adecuados, seguros para tus operarios, productos y materiales libres de contaminación.
Garantiza un proceso de esterilización
reproducible y confiable
¿Sabías que las fallas en los equipos aumentan el riesgo de contaminación en materiales?
Una mala configuración de la carga del equipo puede afectar su funcionamiento y los ciclos del proceso de esterilización. Esto trae como consecuencia un alto riesgo en la contaminación de materiales


Los autoclaves y los hornos de despirogenización son considerados equipos críticos por ser parte de los procesos de esterilización que aseguran productos inocuos.
La certificación es crucial para la calidad de tus productos al garantizar el funcionamiento de los equipos críticos según el nivel de seguridad exigido por las normativas: ISO 17665 e ISO 11135.
Los riesgos asociados al incumplimiento de los requisitos de seguridad son altos. Tu empresa puede verse afectada por un mal funcionamiento de los equipos, fallas en los ciclos de esterilización, fallas en puertas por mala instalación, infecciones o daños a la salud por productos contaminados, riesgos de quemaduras o accidentes en los operarios y contaminación ambiental por gases y químicos.
¿Qué requiere una calificación de autoclaves y hornos de despirogenización?
En la calificación de autoclaves y hornos de despirogenización, recopilamos la información necesaria para verificar que el equipo se adapte correctamente a los parámetros establecidos para su uso y propósito específico.
Calificación de la Instalación (IQ)
Protocolo IQ
Informe IQ
Registro de desvíos
Registro control de cambios
Auditoría de documentos
Feedback de procedimientos
Calificación de la Operación (OQ)
Protocolo IQ
Informe IQ
Registro de desvíos
Registro control de cambios
Auditoría de documentos
Entrega y cierre de calificación
Calificación del Desempeño (PQ)
Protocolo IQ
Informe IQ
Registro de desvíos
Registro control de cambios
Auditoría de documentos
Mantención (PQ)
Registro por 5 años, controles de cambios de cada fase.
Cierre y apertura de desvíos anualmente (si aplica)
La calificación será ejecutada sobre la base de protocolos de calificación aprobado, que a su vez contendrán información para identificar los requerimientos de las pruebas, su ejecución y los parámetros de aceptación..
En qué consiste la
Certificación de Autoclaves
> Pruebas de desempeño > Resultados > Plan de acción correctivo > Informes de mantenimiento preventivo
Pasos para solicitar una Validación
Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo a las normas establecidas por los entes regulatorios
Agenda tu servicio
Solicita una cotización y agenda tu certificación de autoclaves y hornos de despirogenización.
Visita de ejecución de servicio
Hacemos una visita y ejecutamos el servicio basado en las normativas de las entidades regulatorias.
Entrega de informes
Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees.
Capacitaciones
Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de informe y comprendan el manejo de los equipos.

Garantiza la calidad de tus productos con una certificación de autoclaves y hornos de despirogenización
Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en equipos críticos, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a productos contaminados, manejo indebido, falla de equipos y procesos de esterilización inseguros que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes.
¿Por qué elegirnos?
Calidad. Eficiencia. Experiencia
Calidad de servicio
Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.
Inmediatez
Nuestro proceso de ejecución de servicio de auditoría técnica, estratégica y pedagógica es de inmediato. Tan pronto como solicite el servicio
Respaldo técnico
Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.
Disponibilidad
Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico
Informe técnico según tus requerimientos
Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.
Capacitación y asesoría
Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.
Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites
Asegura la gestión de
calidad de tu empresa
Asesorías estratégicas y pedagógicas
Cumple con las normas nacionales e internacionales
Asegura el cumplimiento de las normativas exigidas por la ISO 17665-1, ISO 17665-2, ISO 11135-1 e ISO 11135-2 y garantiza un equipo crítico adaptado a los niveles de seguridad apropiados para los requerimientos que tu empresa necesita.
Consigue un proceso de esterilización seguro
Garantiza un ciclo de esterilización reproducible, repetible y confiable para la protección de tus procesos y materiales, evita productos contaminados, riesgo de infecciones, quemaduras y accidentes laborales en tus operarios. Asegura la inocuidad de tus productos con un autoclave y horno de despirogenización óptimo.
Garantiza el cumplimiento del sistema de calidad
Cumple con el sistema de calidad de tu empresa, mejora tus procesos y políticas internas, garantiza la protección de tu personal y productos. Evita penalizaciones por incumplimiento de la normativa.

Capacitamos a tu personal gratis
La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de la validación y el manejo seguro de los productos termo-sensibles.
Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.
Cumple con las exigencias y requerimientos para tu validación de la cadena de frío
Conoce a nuestro equipo
Raúl Quevedo
Paula Calderón
Claudia Velasco
¿Cómo puedo solicitar la certificación de autoclaves y hornos de despirogenización?
Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas. Optimiza la calidad de tus procesos de esterilización para productos médicos, cosméticos y alimentos y asegura el cumplimiento de procesos y tu sistema de gestión de calidad.
