Sistemas de monitoreo continuo de partículas: mitos vs realidad

Las salas blancas son espacios específicamente diseñados para ser estériles y estar libres de contaminación, éstos igual que cualquier otro elemento relacionado al sector salud, requieren un alto grado de limpieza y mantenimiento debido a su estrecha relación con los procesos y gestión de calidad farmacéutica.

Por esta razón, dichas cámaras están sujetas a normativas internacionales como el monitoreo continuo de partículas para satisfacer las exigencias pertinentes y controlar la seguridad de los productos.

Monitoreo continuo de partículas: ISO 14644

El monitoreo continuo de partículas es un proceso fundamental que permite llevar un registro tangible de los datos asociados a las condiciones de la instalación. Estas evidencias, a su vez, proporcionan un patrón que facilita la toma de decisiones oportunas en la implementación de acciones correctivas y análisis de riesgos.

Toda empresa relacionada a la industria farmacéutica que disponga de salas estériles debe cumplir un plan de monitoreo continuo de partículas para brindar mayor seguridad y garantizar óptimos resultados.

Existen diversos organismos que han desarrollado lineamientos y métodos sobre el correcto funcionamiento de las salas blancas. Sin embargo, la norma técnica ISO 14644, asociada a los requerimientos específicos de salas limpias y ambientes controlados, es el estándar internacional y única referencia directa en la reglamentación oficial.

Según sus últimas revisiones (ISO 14644-1:2015 y ISO 14644-2:2015) para mejorar la clasificación de limpieza de aire, el monitoreo continuo de partículas es una necesidad que demanda una planificación y estrategia para conservar un registro del desempeño de las salas a lo largo del tiempo.

ISO 14644-2:2015: Plan de Monitoreo continuo de partículas

Uno de los aspectos más relevantes en esta última versión de la norma, es el énfasis en la aplicación de metodologías distintas para el monitoreo continuo de partículas en tiempo real y el sistema de monitoreo continuo de partículas empleado en calificaciones periódicas. Además de esto, exige el monitoreo de las presiones diferenciales entre áreas, el control de velocidades de aire en los sistemas de climatización y alarmas.

Este plan de monitoreo requiere la actualización de tus conocimientos sobre el tema.

Según esta última versión de la norma internacional se debe cumplir estrictamente con una serie de pasos y requisitos básicos, algunos de ellos son:

• Incluir un listado de todos los parámetros a ser monitoreados, incluyendo aquellos que afectan a Concentración de Partículas de Aire (CPA)
• Describir y justificar todos los métodos de medición empleados
• Identificar y justificar los criterios de aceptación o límites de alerta
• Determinar frecuencia o periodicidad de clasificación por CPA
• Implementar una política de medios para almacenamiento de registros.

Sistemas de monitoreo continuo de partículas

El monitoreo continuo de partículas dentro de las salas blancas siempre se ha considerado como una medida imprescindible de calidad en la industria Farmacéutica. No obstante, en la actualidad esta temática ha ganado cada vez más fuerza ya que la tecnología permite apreciar más claramente su importancia y alcance para optimizar los procesos productivos, controlar los costos y evitar pérdidas de productos.

Al referirnos a los sistemas de monitoreo de partículas, existen dos tipos: los de arquitectura extractiva y los de arquitectura in-situ. El primero consiste en la extracción del gas para ser transportado hasta los analizadores y el segundo facilita la evaluación de las emisiones directamente en las instalaciones.

A su vez, nos encontramos con dos tecnologías populares pero potencialmente distintas: el manifold, que automáticamente absorbe desde diversas mangueras para tomar la muestra de distintas sondas isocinéticas en los puntos de interés dentro de las instalaciones y el continuo que emplea contadores remotos para integrar los resultados a través de un avanzado sistema de datos.

Sistemas de monitoreo continuo de partículas: Mitos vs realidad

Debido a la alta complejidad de los procesos de monitoreo continuo de partículas y normativas vigentes para su correcta ejecución existe un gran número de especulaciones y mitos en la industria farmacéutica sobre los equipos y factores asociados a su correcta gestión y cumplimiento:

Los dispositivos de conteo de partículas permiten un mejor monitoreo:

Cierto. Emplear estos equipos permite que el personal reciba el estado desde todos los dispositivos conectados. La automatización de estos datos facilita el análisis y la creación de informes y gráficos, para realizar procesos estadísticos más acertados.

Los contadores de partículas son equipos altamente sensibles:

Cierto. Muchos de ellos incluyen ópticas especializadas, tarjetas de circuitos impresos y rayos láser. Esto los hace extremadamente sensibles a la interferencia electromagnética (EMI), y la suciedad. A pesar de ello, estos excelentes instrumentos electrónicos presentan un alto rendimiento.

Las certificaciones de sala blanca requieren la evaluación de la deposición de partículas en superficies:

Falso. Este tipo de certificaciones sólo evalúan las partículas que libremente se mueven en el aire. Sin embargo, en caso de ser necesario, la instalación puede evaluar la deposición de partículas y establecer un conteo de los platos testigo.

Elementos externos como temperatura y ruido eléctrico pueden afectar los resultados:

Cierto. Para lograr conteos exactos y precisos lo más recomendable es realizar el análisis luego de asegurarse que el instrumento no se vea afectado por entornos con ruido eléctrico o temperaturas irregulares. Mantén el equipo en temperatura ambiente (70°F/21°C) y con conexión eléctrica estable.

No se debe variar la periodicidad de clasificación de monitoreo continuo de partículas:

Falso. La frecuencia anual puede aumentarse sustentada en el análisis de riesgo y en el sistema de monitoreo con datos consistentemente en conformidad con el plan estratégico.

El manifold es un sistema de monitoreo continuo:

Falso. Esta configuración no es continua sino que trabaja por muestreo o batch, esto significa que existe un lapso de demora entre una muestra y la próxima.

Un sistema continuo mantendrá el registro en caso de no conformidad o desvío:

Cierto. A diferencia de un contador con manifold que pierde completamente la información del proceso, el contador de partículas para monitoreo continuo permite conservar la referencia anterior y sólo se pierde la información de dicho punto.

Para acabar con estos y otros mitos e incertidumbres sobre un tema tan relevante en la industria farmacéutica y el sector salud, nos complace ofrecer workshops especializados en la Gestión de Calidad Farmacéutica y soluciones adaptadas a las necesidades y contexto de tu empresa.

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