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La fabricación de productos para consumo humano y animal debe cumplir con estándares, regulaciones y las Buenas Prácticas (GMP). En dicho proceso, las empresas tienen que ser vigilantes de la trazabilidad para garantizar la gestión de calidad. Para ello, necesitan apoyarse en mapeo térmico que, permiten monitorear los niveles de temperatura dentro de la cadena de suministros.
¿Por Qué es Importante la Trazabilidad?
La trazabilidad representa la capacidad de rastrear cada proceso. Esta sirve para determinar dónde, cuándo y por quién es ejecutado. Aunque pueda resultar complicada su aplicación, este tipo de control es necesario para que todos los agentes de la cadena tengan instrucciones precisas y coherentes para acatar los estándares de la industria.
En otro sentido, la trazabilidad es una herramienta de gestión integrada en el APPCC (HACCP), una metodología para reducir los riesgos durante la producción. La implementación de este análisis está diseñada para:
- Documentar con precisión los procesos detrás de cada uno de los productos con implicaciones para la salud pública o animal.
- Proporcionar información interna con la finalidad de agilizar el manejo de las actividades de elaboración y, al mismo tiempo, dar a conocer los datos necesarios sobre cualquier lanzamiento al mercado.
- Cotejar y reunir la información relacionada con materias primas, ingredientes, tecnologías, elaboración de fórmulas y cualquier otro aspecto que puede incidir en su calidad, como los mapeos térmicos.
¿Cómo Contribuyen los Mapeos Térmicos a la Trazabilidad?
Los mapeos térmicos cumplen con documentar las temperaturas en áreas habilitadas para el almacenamiento y fabricación de productos termosensibles. Por lo tanto, son controles de trazabilidad para evitar procesos inadecuados y una mala gestión de calidad.
Según la normativa, los mapeos térmicos deben indicar uniformidad en instalaciones, hacerse periódicamente con equipos calificados y conservar el registro hasta 1 año después de la caducidad. Además, según la norma 147 de la OMS, los requisitos para su ejecución son:
- Registro de temperatura de data loggers.
- Selección de un equipo de especialistas capacitados.
- Criterios de aceptación según el protocolo establecido.
- Ubicación de los data loggers
- Examinación cuidadosa del sitio de trabajo: dimensiones, diagramas y colocación de equipos de enfriamiento o calentamiento.
Tanto la trazabilidad como los mapeos térmicos, son prácticas claves dentro de la industria alimentaria y farmacéutica. Si necesitas optimizar tus procesos y asegurar la calidad, nuestros expertos están plenamente calificados para ayudarte cony nuestros servicios de auditorías, análisis de riesgos, transferencia tecnológica y certificaciones y validaciones de procesos. Cercal es tu aliado estratégico.
Normativas de Mapeo Térmico en Chile y América Latina
En América Latina, el mapeo térmico es regulado por diversas entidades según cada país. Estos están enfocados en garantizar la calidad y seguridad de productos farmacéuticos y alimenticios. Por ejemplo en Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) exige protocolos estrictos para el almacenamiento y distribución de estos productos.
De manera similar, en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) establece normas rigurosas que deben seguirse para cumplir con los estándares de calidad. Estas normativas son vitales para asegurar que los productos mantengan su eficacia y seguridad hasta llegar al consumidor final.
Por lo tanto, los mapeos térmicos deben realizarse con equipos calibrados y siguiendo protocolos que dictan la frecuencia y metodología de los estudios. Incluyendo la ubicación y cantidad de sensores de temperatura.
Estos son algunos de los entes reguladores en Chile y latinoamérica respecto al mapeo térmico:
- Instituto de Salud Pública (ISP) – Chile: Regula las prácticas de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y alimenticios. Asegurando que se mantengan dentro de los rangos de temperatura seguros. Aplica normativas específicas sobre cómo realizar el mapeo térmico en instalaciones de almacenamiento.
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) – Argentina: Establece normas para el mapeo térmico, incluyendo la calibración de equipos y la frecuencia de los mapeos. Para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios.
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) – Brasil: Regula y supervisa la realización del mapeo térmico en ambientes que almacenan productos sensibles a la temperatura. Con directrices claras sobre la metodología y los instrumentos a utilizar.
Innovaciones y Técnicas Avanzadas en el Mapeo Térmico por Cercal Group
En Cercal Group, adoptamos tecnologías de vanguardia para realizar mapeos térmicos que garantizan la máxima precisión y eficacia. Utilizamos data loggers de última generación que registran datos detallados sobre la temperatura en tiempo real. Esto nos permite detectar variaciones mínimas que podrían afectar la calidad de los productos sensibles al calor.
Además, nuestros sistemas de monitoreo en tiempo real facilitan una supervisión continua, permitiéndonos actuar de manera inmediata ante cualquier desviación del rango óptimo. Esta tecnología avanzada asegura una calibración precisa de los equipos, lo que refuerza la confiabilidad de nuestros mapeos térmicos.
La capacidad de integrar estos dispositivos con software especializado nos permite generar informes detallados que ayudan a nuestros clientes a entender y mejorar sus ambientes de almacenamiento y transporte.
Nuestros entregables incluyen lo siguiente:
- Reunión Kick-Off: Inicio formal del proyecto con los stakeholders.
- Levantamiento de Especificaciones: Detalles técnicos y requerimientos del mapeo.
- Plano de Sensores: Distribución estratégica de los sensores dentro del área a estudiar.
- Inspección Previa y Registro de Inspección: Verificación antes del inicio, tanto en formatos digitales como físicos.
- Acta de Inspección: Documentación formal de la inspección realizada.
- Pre-Informe Digital en 72 Horas: Entrega preliminar de resultados.
- Plataforma de Firma Digital sin Costo: Facilita la validación y firma de documentos.
- Capacitación de Interpretación de Informe: Sesión educativa sobre los resultados del mapeo.
- Capacitación de Personal en Manejo de Sistemas de Monitoreo: Preparación técnica para el equipo del cliente.
- Backup de Información (1 Año, Sin Costo): Seguridad y acceso a los datos recolectados.
- Informe Digital en Drive, Correo y Docusign (Sin Costo): Documentos accesibles y seguros.
- Encuesta de Satisfacción: Retroalimentación del servicio proporcionado.
- Análisis de Riesgo y Plan de Remediación CAPA: Evaluación de potenciales riesgos y medidas correctivas.
Servicios de Mapeo Térmico de Cercal Group Durante las Estaciones Críticas
En Cercal Group, comprendemos la importancia crítica de realizar mapeos térmicos durante las estaciones de invierno y verano, cuando las fluctuaciones de temperatura son más extremas. Nuestro servicio se adapta para evaluar cómo las condiciones climáticas afectan las áreas de almacenamiento de productos sensibles a la temperatura.
Durante el invierno, implementamos protocolos adicionales para asegurar que los sistemas de calefacción no comprometan la uniformidad del ambiente. En verano, el enfoque está en prevenir el sobrecalentamiento, utilizando data loggers de alta precisión que monitorean continuamente las variaciones. Estos mapeos aseguran que se mantengan las condiciones óptimas, preservando la integridad y eficacia de los productos.
Conclusión
El mapeo térmico emerge como una herramienta fundamental en la garantía de calidad para la industria farmacéutica y alimenticia. A través de esta técnica, las empresas pueden asegurar la estabilidad de sus productos, cumpliendo con estrictas normativas globales.
La implementación efectiva del mapeo térmico no solo protege la integridad de los productos sino que también refuerza la confianza del consumidor. En este contexto, la innovación y la tecnología juegan roles cruciales, permitiendo mediciones precisas y constantes actualizaciones en los protocolos de seguridad.
En conclusión, el mapeo térmico se consolida como un pilar esencial en el mantenimiento de altos estándares de calidad, crucial para el éxito y la sostenibilidad en sectores críticos de la economía global.
