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Hoy día es cada vez más frecuente que las industrias, utilicen las normativas sistemas computarizados; para el análisis, control y manejo de datos. De esta forma pueden realizar una gestión más rápida y eficiente de todos sus productos y recursos. Sin embargo, este tipo de sistemas deben ser validados, confiables y seguros. Para así poder garantizar la integridad de los datos y evitar riesgos que pongan en peligro la reputación de la empresa.
Uno de los ámbitos donde el uso de los sistemas computarizados requiere de un mayor control, validación, análisis y protección de los datos es en la industria farmacéutica. Este tipo de empresas debe cumplir con diversas normativas nacionales e internacionales que garanticen la calidad y correcta producción, almacenamiento y distribución de sus productos.
Normativas internacionales de sistemas computarizados por entidades
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OMS
De acuerdo con las exigencias de la Organización Mundial de la Salud (OMS); la industria farmacéutica debe cumplir con un control riguroso en la calidad de sus hardware/software, ambientes y personal.
Esto comprende un análisis de las redes de trabajo, la realización de copias de seguridad y documentación de todos los procesos, el empleo de sistemas de alarma emergentes, el cumplimiento de los controles de acceso a los sistemas computarizados y la supervisión constante de estos.
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FDA – CFR 21 Pt.11
Según el Código de Regulaciones Federales de EE.UU., la industria farmacéutica debe establecer y cumplir con las normativas vinculadas con las acciones realizadas con una firma electrónica. Para ello es indispensable que solo el personal autorizado tenga control de acceso a los sistemas informáticos abiertos o cerrados y que se cumpla con el monitoreo de los equipos que trabajan con sistemas electrónicos. Además, el personal debe estar capacitado y calificado para el mantenimiento y uso de estos sistemas.
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ISPE GAMP5
La ISPE en su Manual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (GAMP5) presenta un conjunto de directrices para cumplir con la validación del uso de sistemas computarizados en el que se debe lograr la comprensión del proceso y los productos. Para ello se debe involucrar al personal y a los proveedores en el análisis y manejo de los datos del sistema clarificando roles y responsabilidades. Además, estos procesos deben enfocarse en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
Cumple con las normativas y regulaciones involucradas en el manejo de productos
Para cumplir con estas y muchas otras normativas Cercal ofrece la validación y certificados de sistemas computarizados o integridad de datos en la industria farmacéutica.
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