¿Por qué es importante la aplicación de un sistema de gestión ISO 9001:2015?

Un sistema de gestión de calidad, engloba todos los procesos necesarios para proporcionar confianza en un producto, proceso o servicio. Para la industria farmacéutica, salud, de cosméticos y de alimentos, donde los procesos de producción tienen altos niveles de exigencia, cumplir con los requisitos es importante.

La norma ISO 9001 ofrece lineamientos que debe seguir una empresa para mejorar el sistema de gestión de calidad y gestión de riesgos, lo que permitirá mejorar los procesos internos de manera consistente al logro de altos niveles de calidad.

Dicha norma fue publicada en 1987 por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO – por sus siglas en inglés)  y la versión más reciente ISO 9001:2015 fue lanzada en septiembre del 2015.

¿Qué elementos cubre la norma ISO 9001:2015?

La transición de una organización certificada con la norma ISO 9001:2008 es de 3 años, es decir que las organizaciones deben actualizar su transición a la norma ISO 9001:2015 en ese tiempo. Cuando este periodo termine en septiembre de 2018, la certificación ISO 9001:2008 no será válida.

La norma ISO 9001:2015 está basada en una metodología que provee una documentación con especificaciones orientadas a la estructura, responsabilidades y procesos requeridos para alcanzar la efectividad en la calidad de la organización.

Su actualización contiene información en temas como:

• Requerimientos para un sistema de gestión de calidad incluido una documentación con la información, planeación e interacciones de determinados procesos
• Enfoque basado en el proceso
• Responsabilidades en el mantenimiento
• Mantenimiento de recursos incluyendo recursos humanos y el ambiente laboral
• Procesos en la realización de productos, todos los pasos desde el diseño a la entrega
• Análisis, mediciones, y actualizaciones del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) a través de actividades como auditorías internas, acciones preventivas y correctivas

¿Qué empresas pueden aplicar el sistema ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001:2015 es aplicable para cualquier organización que se desempeñe en cualquier área de su industria, sin importar el tamaño y ubicación geográfica.  De igual forma, al centrarse en procesos y en satisfacción del cliente, es aplicable tanto para proveedores de servicios como fabricantes, incluyendo los sectores como el farmacéutico, de salud, cosmético y de alimentos.

Las empresas que apliquen un sistema de gestión ISO 9001:2015 los ayudará a:

Organizar sus procesos

Potenciar la eficiencia de los procesos

Mejorar continuamente

¿Por qué es importante para tu empresa la aplicación de un sistema ISO 9001:2015?

La certificación de la ISO 9001:2015 brinda múltiples ventajas para las empresas porque proporciona un sistema de gestión de calidad con procedimientos, procesos y recursos para controlar el rendimiento y llevarlos hacia la eficiencia, mejorando el servicio al cliente y buscando la excelencia del producto.

De igual forma, la aplicación de un sistema ISO 9001:2015 se traduce en:

Esta herramienta poderosa, ayuda a incrementar efectivamente operaciones y la solidez empresarial a largo plazo, lo que lo hace relevante para el futuro de la empresa, además de proporcionar confianza y compromiso a nuevos accionistas, reducir costos, mejorar la reputación de la empresa dándole una ventaja competitiva y reforzar el sistema de gestión de calidad como herramienta para identificar oportunidades de negocio que contribuya a una mejora de resultados.

Soluciones Cercal

Nuestra meta es integrar los lineamientos de la ISO 9001:2015 con las exigencias regulatorias para nuestros clientes en el sector farmacéutico, de salud y de alimentos, con apoyo en la implementación de un sistema de gestión de calidad que los acrediten como competencia, mejorando los procesos y la experiencia del usuario. ¿Tu empresa necesitas asesoría?

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