Logística farmacéutica y cadena de frío: Estas son las preguntas más frecuentes

Los espacios de encuentro generados en los Comités estratégicos y técnicos de Cercal tienen el objetivo de propiciar valor en la industria regulada. En estos eventos suelen generarse una serie de interrogantes; en esta entrega daremos respuesta a las preguntas frecuentes sobre logística farmacéutica y cadena de frío.

¿Cuál es el impacto de los Comités de Cercal?

Nuestros Comités convocan a diferentes actores y referentes de la región, y permiten contrastar sus visiones y problemáticas relacionadas con las normativas. De esta forma, contribuyen activamente en que estas se implementen efectivamente y a que Latinoamérica alcance estándares globales que garanticen una industria segura, eficiente y eficaz. 

El impacto de los Comités puede observarse en diferentes hechos: 

  • El crecimiento de la base de participantes, en la cual es cada vez más notoria la presencia de mujeres de la industria regulada. 
  • La enorme difusión de sus videos. 
  • La consolidación de actas altamente profesionales, las cuales cuentan en muchos casos con la retroalimentación de gremios y autoridades sanitarias y regulatorias.

Perspectiva técnica y regulatoria sobre cadena de frío: preguntas frecuentes

logística farmacéutica

El Comité sobre cadena de frío ha permitido a los líderes estratégicos de la industria analizar y debatir sobre las normas establecidas por los entes regulatorios regionales para la cadena de frío en áreas de almacenamiento. 

En los sucesivos Comités que se han desarrollado han surgido importantes inquietudes entre los participantes, específicamente en torno a las últimas resoluciones emitidas por el Instituto de Salud Pública (ISP) con relación a la Norma Técnica N° 208

En este sentido, hemos querido abordar las interrogantes más relevantes formuladas durante los Comités, a las cuales damos respuesta a continuación:

1- ¿Existe una Norma para la cadena de frío en el área de alimentos? 

Aun cuando el Comité sobre cadena de frío se enfoca en la industria farmacéutica, en el Comité se abordó esta inquietud y se estableció que para el área de alimentos la cadena de frío se define en el Codex Alimentarius

Sin embargo, se aclaró que no existe una definición a través de una regulación técnica o normativa. Este es un asunto que se tratará en otros comités, más enfocados al área alimenticia y en temáticas como los eventos de contaminación cruzada y las URS.  Actualmente, el tema se encuentra abierto a la interpretación y a la forma en que cada empresa lo implemente. 

2- ¿Los sistemas de monitoreo por Norma deben estar validados?

Efectivamente, la norma establece que si se utiliza un sistema informático para el almacenamiento y control de stock, el mismo deberá estar validado. 

En el caso de los sistemas de monitoreo mediante software, estos también deberán ser validados para garantizar que la información que entrega es verídica. Esto se refiere a especificaciones de los espacios, condiciones de temperatura y humedad, etc.

3- ¿Qué tan relevante es el MKT en cadena de frío?  

logística farmacéuticaEl MKT expresa el efecto total de las fluctuaciones de temperatura durante el almacenamiento de productos sensibles al calor cuando se presentan excursiones fuera de rango o especificación. 

Este parámetro justifica los rangos y su aceptación dependerá de lo que esté definido en la validación, principalmente de los estudios de estabilidad de los productos. 

 

4- ¿Si se tienen puntos fuera de rango, se tendría que configurar nuevamente la cámara fría? 

En la calificación de una cámara fría no se permiten excursiones fuera de especificación, ya que estas son un factor de riesgo en los siguientes pasos de la cadena de frío. 

En el caso de que la excursión sea considerada crítica, se recomienda realizar mantención correctiva a los equipos de refrigeración, o directamente hacer un cambio de los mismos. Para esto debe realizarse la posterior calificación para garantizar su correcto funcionamiento bajo las condiciones de almacenamiento especificadas. 

5- ¿Si se envía un camión refrigerado, este debe acompañarse con algún certificado que indique su calificación? 

Si se cuenta con vehículos refrigerados internos para realizar los despachos, estos deben estar calificados bajo las especificaciones de almacenamiento y la normativa correspondiente. 

Cuando se realiza la calificación debemos contar con toda la evidencia documental de la misma, la cual deberá estar disponible para el caso de que el cliente lo requiera. Sin embargo, idealmente toda esta información debe ser proporcionada antes de concretar los acuerdos comerciales, tal como establece la Resolución 1543, enfocada específicamente en los contratos y acuerdos de calidad con los distintos proveedores. 

Todo lo realizado durante el proceso de calificación será nuestro respaldo para el almacenamiento, y en este caso también para el despacho de productos refrigerados.

6- ¿Los sensores de monitoreo siempre deben estar ubicados en el lugar más crítico?

Los sensores de monitoreo se ubicarán en las zonas críticas del equipo, considerando puertas, sistemas de refrigeración, controladores internos del equipo, esquinas y centro.

En el caso de cámaras frías, se debe considerar adicionalmente niveles de altura igual que en una bodega. 

7- ¿Debe estar calificado el personal propio o externo que trabaja en cadena de frío?

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La capacitación del personal es un punto clave para las validaciones. Para garantizar una 

manipulación adecuada de los productos con cadena de frío se debe realizar la calificación pertinente del equipo involucrado. 

En el caso del personal externo, se deberá realizar auditorías a los proveedores y empresas de operadores logísticos. 

8- Para control de frío en cámaras criogénicas ¿aplican la misma validación y requerimientos de medición de humedad?

Esto se refiere, por ejemplo, a muestras de laboratorio tales como células madre, las cuales  deben mantenerse por debajo de -50 grados.

La Norma Técnica N°208 especifica su alcance para productos refrigerados de 2 °C a 8 °C, y congelados de -15 °C a -25 °C. En relación con la humedad, no indica rango de operación, ya que queda bajo lo especificado en los rótulos; si el producto especifica un rango de humedad, este debe ser monitoreado y controlado. 

Alcance del Comité: intercambio y sinergia con el ISP

A partir de las inquietudes y observaciones  surgidas durante los Comité Estratégicos y Técnicos, se le acercó una carta al ISP la cual tuvo una respuesta de gran importancia. 

Entre otros logros, dicha respuesta del ISP incluyó la elaboración de algunas resoluciones aclaratorias para justificar la Norma Técnica N° 208, también combinado con la Norma Técnica N° 147 y la Norma Técnica N° 127, que trata sobre Buenas Prácticas de Manufactura y que tiene entre sus anexos apartados sobre almacenamiento y distribución.

En su conjunto, este intercambio aclaró, entre otros temas, los relacionados con envase y transporte de cadena de frío; asimismo, estableció un novedoso e importante vínculo con la Resolución 1543. Como mencionamos anteriormente, esta trata sobre los Acuerdos de Aceptación de Contratos con los proveedores de transporte. 

En el futuro próximo este marco será de mucha importancia para las droguerías y plantas farmacéuticas, las cuales tendrán que empezar a general requerimientos y acuerdos de usuario con las aerolíneas y empresas de transporte marítimo y terrestre para implementar cadenas de frío seguras y eficientes. 

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