Consultoría Farmacéutica - Validaciones y calificaciones

Evita penalizaciones, mejora la post-venta y gana la confianza de tus consumidores.

Nuestras soluciones en Consultoría Farmacéutica - Validaciones y calificaciones están adaptadas a las necesidades del sector farmacéutico nacional e internacional, basadas en la visión comercial y estratégica de cada uno de nuestros clientes. Somos socios estratégicos y facilitadores, transformamos mitos de la industria en ventajas competitivas para cada uno de nuestros clientes, a través de auditorias pedagógicas, calificaciones de sistemas y equipos y validaciones de procesos.

  • Aplicamos la gestión y el análisis de riesgo en todos nuestros entregables, para permitir a nuestros clientes enfocarse en otros aspectos relevantes y necesarios.

Consultoría Farmacéutica - Validaciones y calificaciones

  • La documentación será elaborada siguiendo los estándares de nuestros clientes y en un todo de acuerdo con los requerimientos del FDA, EMEA, OMS, ANVISA, INVIMA, ISP, SAG etc.
  • El enfoque empleado dependerá del mercado de destino y la visión estratégica de nuestro cliente.

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Análisis de riesgos - Normativa ICH Q9 - ISO 31000

 

El análisis de riesgos es un proceso continuo que nos permite identificar, a través de diferentes métodos y pruebas, la probabilidad, control y fallas potenciales en un diseño de producto, proceso o sistema. Nuestro propósito es minimizar el riesgo asociado a las fallas potenciales.

 

Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)

 

En Cercal, desarrollamos los programas CAPA, basados en análisis. El programa CAPA correctamente direccionado, logra un correcto cumplimiento de los resultados, fundamentados en el conocimiento científico de los procesos.

 

Calificación de Equipos y Sistemas Críticos (IQ, OQ, PQ)

 

La calificación de operación documenta la operabilidad de sus equipos y servicios de acuerdo a las especificaciones de los requerimiento operativos. Está documentación la logramos a través del chequeo de sus sistemas y operaciones.

 

Auditorías de Segunda Parte

 

Esta actividad comprende de un proceso sistemático que evalúa un sistema de gestión de calidad desde el punto de vista regulatorio externo a la organización, considerando los aspectos comerciales, que permitan identificar oportunidades de mejora o situaciones que de riesgo.

 

Validación de procesos


 

La validación de procesos, documenta aquellas variables evaluadas conforme a las especificaciones y requerimientos de nuestros clientes. La documentación del sistema de gestión de calidad, determinará la validación de fases y la metodología de trabajo.

 

Transferencia tecnologica & Quality by Design

 

La calidad farmacéutica por diseño, es un planteamiento regular y metódico que se enfoca en el control y comprensión de procesos basado en el conocimiento científico. Nuestra intención es contribuir a mejorar la calidad de fabricación y garantizar un rendimiento continuo.

 

Industrias a las que aplica

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Farmacéutica

Nuestra experiencia en Consultoría Farmacéutica - Validaciones y calificaciones para cumplir tus objetivos
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