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Toda empresa que esté considerada como Titular de Autorizaciones de Comercialización debe cumplir con las auditorías de farmacovigilancia dispuestas por la Autoridad Reguladora Nacional (ARN). Dado que existen varios tipos de inspecciones para cumplir con las Buenas Prácticas en Gestión de Calidad, te hablamos un poco más sobre sus objetivos principales.
Objetivos de las auditorías de farmacovigilancia
Las compañías en la industria farmacéutica necesitan auditorías de farmacovigilancia en cualquier momento. Puede tratarse de urgencias, inspecciones periódicas o el lanzamiento de un producto. Su ejecución obedece a un análisis de riesgos y planes de rutina previamente establecidos para evitar cualquier peligro sanitario.
En consecuencia, el propósito de estas evaluaciones consiste en:
- Identificar, registrar y verificar las posibles fallas en los procesos de producción que estén impidiendo el cumplimiento en dicha materia y que podría suponer un riesgo para la salud pública.
- Establecer que tu negocio, como TAC, cuenta con el personal, instalaciones y sistemas estipulados por la ARN de tu país, lo cual te permite estar en conformidad con las obligaciones dispuestas.
- Adoptar las conclusiones de la evaluación como fundamento para tomar medidas que favorezcan una mejor farmacovigilancia dentro de las empresas u organizaciones y según sea el caso.
Inspecciones detrás de los sistemas de farmacovigilancia
Como especialistas en validaciones, certificaciones y auditorías de farmacovigilancia, promovemos un cumplimiento estricto a las Buenas Prácticas. Estas son algunas de las evaluaciones a las que tu empresa puede ser sometida:
Inspección no programada (dirigida)
Inspección no programada (dirigida)Esta medida se justifica si el TAC no fue revisado con anterioridad, está en proceso de fusión, ya comercializó su primer medicamento o si la ARN lo considera necesario.
Examinación sin notificación
Aunque poco frecuente, las autoridades pueden usar este recurso para conocer tu nivel de preparación. Por eso podrían visitarte con poca anticipación o sin ella.
Evaluaciones de rutina
Estas inspecciones están a cargo de la ARN para asegurar la farmacovigilancia cada cierto tiempo. Buscan el cumplimiento de las obligaciones regulatorias de los TAC, están programadas y pueden incluir la exigencia de documentación.
Inspecciones de sistemas de farmacovigilancia
Se enfoca en evaluar la disposición de recursos materiales y humanos. Para el cumplimiento de la normativa, puede apelar a una especialidad medicinal.
Evaluaciones de seguimiento
Cuando hay fallas, te asignarán un plan de corrección para evitar la recurrencia. En este caso te pueden pedir informes y evidencia de los progresos.
Las auditorías de farmacovigilancia son un recurso fundamental para cumplir las buenas prácticas y elevados estándares de calidad. Como expertos en Certificación y Calidad, te ofrecemos nuestra asesoría y asistencia para el cumplimento regulatorio de tu negocio.
