certificación de gabinetes de bioseguridad

Certificación de Gabinetes de Bioseguridad y Procedimientos Esenciales en su Inspección

Contenidos en este artículo

En la certificación de gabinetes de bioseguridad, las industrias estandarizadas, como el sector salud y laboratorios especializados, deben cumplir una serie de lineamientos presentados en las Buenas Prácticas de Manufactura.

Para asegurarse de ello, la certificación e inspección se encarga de validar la capacidad que tiene un gabinete para suministrar la protección necesaria según los estándares y normas internacionales.

La certificación e inspección analiza de forma objetiva e imparcial, con equipos de alta tecnología y personal calificado, el cumplimiento de los requisitos y normas a través de diferentes pruebas y ensayos efectuados.

De esta manera, es posible garantizar que cada tipo de gabinete corresponde a las directrices del área donde se encuentra y de acuerdo a su nivel biológico de seguridad, reafirmando la importancia de la certificación de gabinetes de bioseguridad.

Raúl Quevedo

COO Cercal Group

“Los tres principales pilares son proteger el producto, proteger al personal y proteger el medio ambiente”

Conceptos Básicos de la Certificación de Cabinas de Flujo Laminar y Gabinetes de Bioseguridad

La certificación de gabinetes de bioseguridad es un proceso meticuloso y esencial en el ámbito de las industrias estandarizadas, especialmente en el sector salud y laboratorios especializados.

Estos equipos, diseñados específicamente para proteger el aire en procesos críticos, juegan un papel crucial en la prevención de la contaminación cruzada, garantizando así la integridad de los resultados y productos obtenidos en laboratorios y áreas farmacéuticas.

El concepto detrás de la certificación es simple pero vital: validar que estos equipos cumplan rigurosamente con normas y estándares internacionales. Estos estándares no son arbitrarios; son el resultado de investigaciones y estudios que buscan garantizar la máxima seguridad y calidad en los procesos donde se utilizan estas cabinas y gabinetes.

contaminación cruzada

Al adherirse a estos estándares, se asegura que los equipos proporcionen un ambiente estéril, libre de contaminantes que puedan comprometer la calidad del trabajo realizado.

La inspección y certificación se llevan a cabo utilizando tecnología avanzada y se confía a personal altamente especializado. Estos expertos evalúan diversos parámetros, desde la integridad estructural del equipo hasta su eficiencia en la filtración del aire. Es un proceso exhaustivo que busca identificar y corregir cualquier desviación de los estándares establecidos.

Es esencial para asegurar la calidad de productos farmacéuticos, así como en procesos de fraccionamiento, microbiología, y otros procedimientos especializados. Las entidades que no certifican sus equipos corren el riesgo de enfrentar problemas de contaminación, lo que puede tener graves repercusiones tanto en la calidad del producto como en la salud de los consumidores.

La certificación de gabinetes de bioseguridad es un pilar en la garantía de calidad y seguridad en laboratorios y áreas farmacéuticas. Representa un compromiso con la excelencia y la protección de la salud pública.

Tipos de gabinetes de bioseguridad y su nivel de seguridad

La certificación de gabinetes de bioseguridad, dependerá de su tipo, de diseño y del nivel de seguridad biológico.

Tipos de Gabinetes de Seguridad

Cada cabina es capaz de proporcionar diferentes niveles de seguridad para su empresa dependiendo de las necesidades que requiera:

  • Clase I: Para protección del personal y medio ambiente. El aire de este tipo de cabinas es extraído por un filtro HEPA y mediante un sistema de filtración es llevado al exterior.
  • Clase II (Tipos A, B1, B2 y B3): Brinda seguridad al medio ambiente, al usuario y al producto. Existen diversos tipos de Clase II. Este tipo de gabinete dispone de un filtro HEPA que suministra un flujo de aire contaminado vertical laminar que evita la posibilidad de una contaminación cruzada.
  • Clase III: Protección al producto para cabinas tipo II y III. Es un tipo de cabina totalmente cerrada, diseñada para trabajar con agentes microbiológicos.

Procedimientos en la inspección de gabinetes de bioseguridad

Con el fin de garantizar la seguridad de los gabinetes, el equipo de profesionales expertos verifica mediante una serie de pruebas, que se cumplan los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura – cGMP.

Inspección de los gabinetes de bioseguridad

En la inspección de los gabinetes de bioseguridad, se sigue una serie de pruebas que permiten medir el cumplimiento de los niveles de seguridad, exigidas por los organismos de regulación:

• Prueba de humo: Se hace una prueba de humo unidireccional, para garantizar el flujo laminar de los gabinetes y medir la velocidad del aire entrante.

Integridad de los Filtros: Se hace una prueba para asegurar la correcta instalación e integridad de los filtros HEPA, así como su acople mientras el gabinete bioseguridad es operado.

Inspección: Protección del producto

De igual forma, la inspección mide la seguridad de los gabinetes y su capacidad para proteger el producto mediante las siguientes pruebas:
• Contenido de partículas: Donde se verifica el tamaño y el cumplimiento según su clasificación
• Prueba de humo: Para asegurar que no entre aire filtrado en el plan de trabajo

Inspección: Confort del operario

Para asegurar la protección del operario se realiza una medición de: Iluminación, ruido, vibración y prueba de humo con un test de ventana.

Inspección: Medio Ambiente

En esta inspección, se garantiza que el aire descendente no salga contaminado con una medición de velocidad de aire aspirado frontal utilizando un anemómetro o DIM de acuerdo con la normativa NFS 49, además de una medición de caudal de aire extraído para garantizar el % de aire adecuado de recirculación.

Beneficios de la Certificación de Cabinas de Flujo Laminar y Gabinetes de Bioseguridad

La certificación de gabinetes de bioseguridad es más que un simple proceso administrativo; es una garantía de calidad y cabina de seguridad biológica. Estos equipos, esenciales en laboratorios y áreas farmacéuticas, desempeñan funciones críticas que, si no se manejan correctamente, pueden tener consecuencias graves.

  1. Garantía de Calidad: La certificación asegura que los equipos funcionen a su máxima eficiencia. Esto significa que los resultados obtenidos en los laboratorios son precisos y confiables.
  2. Reducción de Riesgos: La contaminación cruzada es una preocupación constante en los laboratorios. Equipos certificados minimizan este riesgo, protegiendo tanto a los operarios como a los productos.
  3. Cumplimiento Normativo: Muchas industrias tienen regulaciones estrictas. La certificación asegura que se cumplan estas normas, evitando sanciones o multas.
  4. Protección del Personal: Un gabinete de bioseguridad certificado protege al personal de posibles patógenos o sustancias tóxicas, garantizando un ambiente de trabajo seguro.
  5. Eficiencia Operativa: Equipos que funcionan correctamente reducen tiempos muertos o repeticiones de procesos, optimizando la operación del laboratorio.
  6. Confianza para Clientes: Los clientes o entidades asociadas tienen mayor confianza en laboratorios que certifican sus equipos, sabiendo que valoran la calidad y seguridad biológica.
  7. Ahorro económico: A largo plazo, equipos bien mantenidos y certificados reducen costos. Evitan reparaciones mayores o reemplazos prematuros.
  8. Actualización Tecnológica: El proceso de certificación puede identificar necesidades de actualización, manteniendo al laboratorio a la vanguardia tecnológica.
  9. Responsabilidad Ambiental: Al garantizar que los equipos funcionen correctamente, se reduce el riesgo de liberar contaminantes al medio ambiente.
  10. Capacitación y Formación: Muchas entidades certificadoras ofrecen capacitación al personal, asegurando que comprendan y utilicen correctamente los equipos.

La certificación de gabinetes de bioseguridad es una inversión en calidad, seguridad y eficiencia. 

procesos farmacéuticos

Desafíos y Consideraciones en la Certificación de Cabinas de Flujo Laminar y Gabinetes de Bioseguridad

La certificación de gabinetes de bioseguridad, aunque esencial, no está exenta de desafíos y consideraciones importantes.

  • Cambios Normativos: Las regulaciones y estándares pueden cambiar con el tiempo. Mantenerse actualizado es crucial para garantizar la certificación.
  • Costo Inicial: La certificación puede representar una inversión inicial significativa. Sin embargo, los beneficios a largo plazo justifican este gasto.
  • Tecnología Avanzada: La certificación requiere equipos y tecnologías específicas. No todos los laboratorios cuentan con acceso inmediato a estos recursos.
  • Falta de personal capacitado: La falta de personal experto en el proceso de certificación puede ser un obstáculo. La formación continua es esencial.
  • Tiempo de Inactividad: Durante el proceso de certificación, algunos equipos pueden quedar inoperativos temporalmente, afectando la productividad.
  • Resistencia al Cambio: En algunas organizaciones, puede haber resistencia al cambio o a adoptar nuevos procedimientos requeridos para la certificación.
  • Diversidad de Equipos: No todos los gabinetes y cabinas de bioseguridad son iguales. Adaptar los procesos de certificación a cada modelo puede ser un reto.
  • Actualizaciones Tecnológicas: Con la evolución tecnológica, los equipos pueden quedar obsoletos. Esto puede requerir inversiones en nuevos equipos para cumplir con los estándares.
  • Documentación Rigurosa: La certificación exige una documentación detallada y rigurosa. Mantener y organizar esta documentación puede ser desafiante.
  • Recertificación Periódica: La certificación no es un acto único. Los equipos deben ser recertificados periódicamente para garantizar su funcionamiento óptimo.

A pesar de estos desafíos, es vital comprender que la certificación de gabinetes de bioseguridad es una garantía de calidad y seguridad. Abordar estos desafíos de manera proactiva y con la debida preparación puede facilitar significativamente el proceso y asegurar el éxito en la certificación.

Tendencias Futuras en la Certificación de Cabinas de Flujo Laminar y Gabinetes de Bioseguridad

El mundo de la certificación de gabinetes de bioseguridad involucrado está en constante evolución, impulsado por innovaciones y avances tecnológicos.

Tendencias en Certificación de Gabinetes de Seguridad

Inteligencia Artificial (IA)

La IA puede automatizar y mejorar la precisión de las pruebas de certificación, reduciendo errores humanos y acelerando el proceso de acreditación.

Internet de las Cosas (IoT)

Los dispositivos conectados pueden monitorear en tiempo real el rendimiento de los equipos, anticipando necesidades de mantenimiento o recalibración.

Realidad Aumentada (RA)

La RA puede ayudar en la formación del personal, ofreciendo simulaciones interactivas del proceso de certificación y uso de equipos.

Materiales Avanzados

Nuevos materiales, más resistentes y ligeros, pueden mejorar la eficiencia y durabilidad de las cabinas y gabinetes.

Sistemas de filtración Mejorados

Avances en filtración pueden aumentar la eficacia en la eliminación de patógenos y contaminantes, garantizando ambientes más seguros.

Automatización Integrada

Los sistemas automatizados pueden realizar ajustes en tiempo real, optimizando el rendimiento de los equipos según las necesidades.

Certificación Digital

La digitalización de certificados y registros facilita su acceso, verificación y compartición, mejorando la transparencia y trazabilidad.

Sostenibilidad

La creciente demanda de soluciones ecológicas puede llevar a equipos más eficientes energéticamente y con menor impacto ambiental.

Personalización

Con la tecnología avanzada, los equipos pueden adaptarse mejor a las necesidades específicas de cada laboratorio o industria.

Integración de Datos

La capacidad de integrar datos de múltiples fuentes puede ofrecer una visión más completa del rendimiento y necesidades de los equipos.

Estas tendencias, sin duda, revolucionarán el proceso de certificación en el futuro. La adaptación a estos avances no solo mejorará la eficiencia y precisión de la certificación, sino que también redefinirá las expectativas y estándares en el campo de la  cabina de bioseguridad.

Es esencial que las organizaciones se mantengan informadas y preparadas para estos cambios, garantizando así la máxima calidad y seguridad en sus operaciones.

Certificación de gabinetes de bioseguridad: Normas exigidas por los organismos de regulación

Las normativas que exige el organismo de inspección regulatorio para garantizar la protección y seguridad de sus gabinetes de bioseguridad y que son medidas en la inspección como parte de las pruebas de campo son:

• NFS49: Norma requerida solo para diseño de Clase II
• EN12469: Norma exigida para diseños de Clase I, Clase II y Clase III

Nuestro servicio de certificación e inspección de gabinetes de bioseguridad, busca que se cumplan todas las normas y requisitos de seguridad de acuerdo a los estándares nacionales e internacionales, para garantizar que tus equipos proporcionen seguridad y protección requerida, evitando todo tipo de contaminación.

¿Buscas certificar tus gabinetes de nivel de bioseguridad y procurar la protección de tus procesos de manufacturación? Somos tu mejor opción. ¡Contáctanos!

Cercal Group: Líderes en Certificación de Cabinas de Flujo Laminar y Gabinetes de Bioseguridad

En Cercal Group, somos líderes en la certificación de gabinetes de bioseguridad. Entendemos la importancia de proteger los procesos farmacéuticos y de laboratorio. Sin nuestra intervención experta, el riesgo de contaminación cruzada podría aumentar, afectando no solo a nuestros productos sino también a nuestro valioso equipo seleccionado y al medio ambiente que nos rodea.

Nos enorgullece validar que los equipos, encargados de proteger el aire en procesos críticos, cumplan con sus funciones esenciales. Esta certificación no es solo un sello; es un requerimiento para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y otros procesos especializados que llevamos a cabo.

Nuestro servicio de inspección es integral y pensado en las necesidades de nuestros clientes. Además de certificar, ofrecemos soluciones de mantenimiento. Con dos visitas programadas, nos aseguramos de resolver cualquier problema sin incurrir en costos adicionales.

Entregamos informes, tanto digitales como físicos, en menos de 72 horas, y nos apoyamos en software validado por CFR 21 y GAMP 5. Además, capacitamos a nuestro personal de manera gratuita, para que todos comprendan a la perfección los resultados de las auditorías.

Durante el proceso de certificación, realizamos diversas pruebas, como la verificación de la integridad en filtros, el diferencial de presión, la clasificación en reposo según ISO14644, entre otras. Estas pruebas aseguran que nuestros equipos funcionen a la perfección y de acuerdo con los estándares internacionales.

Somos conscientes de que no certificar estos equipos puede tener consecuencias graves. Por eso, en Cercal Group, hacemos hincapié en la necesidad de realizar la certificación anualmente.

En Cercal Group no solo ofrecemos certificación, sino una solución integral que garantiza la calidad y seguridad en todos nuestros procesos. Nuestro compromiso con la excelencia y la formación continua nos posiciona como referentes en el sector.

Conclusión

La certificación de gabinetes de bioseguridad es un pilar fundamental para garantizar la integridad de los procesos farmacéuticos y de laboratorio.

En Cercal Group, entendemos la magnitud de esta responsabilidad y nos esforzamos por ofrecer un servicio integral que va más allá de la simple certificación. Con nuestra experiencia y compromiso, aseguramos que los equipos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Además, proporcionamos soluciones de mantenimiento y capacitación, reafirmando nuestro compromiso con la excelencia. La contaminación cruzada es un riesgo que no puede ser subestimado, y nuestra misión es reducirlo al mínimo.

Al elegir Cercal Group, las empresas no solo invierten en certificación, sino también en paz mental, sabiendo que sus procesos están protegidos y optimizados.

¿Qué tan útil fue la información brindada?

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