Contenidos en este artículo
Las actividades de la industria farmacéutica son unas de las más delicadas entre los diferentes procesos productivos que existen. Por ello, existen ciertos principios como la gestión de riesgos o la normativa ICH Q9, que se basa precisamente en la aplicación de estos principios en la industria.
De forma general, la gestión de riesgos se define como un proceso sistemático para la identificación, análisis, control, revisión y comunicación de los diferentes factores de riesgo a lo largo del ciclo de vida de un proyecto, y en el caso de la industria farmacéutica, de un medicamento.
Una gestión de riesgos adecuada es proactiva y no reactiva, como suele ser en esta industria.
Raúl Quevedo
COO Cercal Group
“La guía ICH Q9 establece ciertos procesos que debo establecer para gestionar los riesgos, ya no basta solo analizarlos y estudiarlos, si no que debemos tomar un plan de acciones para eliminar los riesgos de manera efectiva”
Proceso de Análisis de Riesgos en la ICH Q9
El proceso de análisis de riesgo busca solucionar o prevenir problemas de calidad en los productos. Las distintas fases y herramientas de calidad y de evaluación se utilizan para determinar y priorizar riesgos tanto de evaluación como de resolución.
El proceso tiene cuatro elementos:
Valoración del Riesgo
Esta es la parte del proceso en la que se identifican los peligros, y se analizan y evalúan los riesgos asociados a dichos peligros.
La pregunta clave para identificar el riesgo es: ¿qué puede salir mal?, para analizar el riesgo es: ¿cuál es la probabilidad de que salga mal?, y para evaluarlo algunas preguntas clave son: cuáles son las consecuencias y si el riesgo es fácilmente detectable.
Control del Riesgo
Tiene que ver con la toma de decisiones para la reducción del riesgo o su aceptación. El primer caso implica acciones para la mitigación o eliminación del riesgo, y el segundo aceptar el riesgo residual, estén o no especificados.
Sin embargo, es necesario tener en cuenta que el nivel aceptable de riesgo depende de diversos parámetros y que debe definirse según cada caso.
Comunicación del Riesgo
Consiste en la transmisión de la información sobre los riesgos. Debe comunicarse el riesgo a las personas que lo gestionan y a quienes pueden verse afectadas por el daño que se produzca si algo falla.
Revisión del Riesgo ICH Q9
Implica la revisión de los resultados obtenidos en todo el proceso de gestión de riesgos y utilizar los conocimientos y experiencia adquirida en eventos planificados y no planificados.
En esta fase del proceso también se incluye la reconsideración de las decisiones de aceptación de riesgos.
Normativa ICH Q9, la Herramienta Ideal para la Correcta Gestión de Riesgos
La ICH Q9 es la directriz de la ICH (International Conference on Harmonisation), Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en español, para la gestión de riesgos de calidad.
Su objetivo es brindar una guía, así como casos prácticos y herramientas de gestión de riesgos para aplicar a la industria farmacéutica.
Si quieres asegurarte de que tu empresa cumple con esta normativa, con nuestro servicio de Consultoría Farmacéutica – Validaciones y calificaciones podrás hacerlo. Aplicamos todo el proceso de gestión de riesgo para identificar, controlar, resolver y comunicar posibles fallas.
Contáctanos para que puedas aplicar acciones correctivas y preventivas en este importante sector.
Maximizando la Calidad Farmacéutica a Través de la Gestión de Riesgos de ICH Q9
La implementación de ICH Q9 en la industria farmacéutica marca un hito en la gestión de riesgos de calidad, estableciendo un enfoque proactivo desde el desarrollo hasta la distribución de productos.
Este proceso no solo cumple con los estándares regulatorios sino que también garantiza la satisfacción y seguridad del paciente. La adopción de Quality by Design (QbD) enfatiza la importancia de considerar la calidad desde la fase de diseño. Reduciendo así el grado de subjetividad en las decisiones relacionadas con la calidad y los riesgos.
La disponibilidad de medicamentos se ve directamente influenciada por una efectiva gestión de riesgos. Identificar y mitigar proactivamente los riesgos de disponibilidad asegura una constante provisión de productos farmacéuticos esenciales para los pacientes.
A través de una cuidadosa evaluación y control, se minimizan los potenciales impactos en la disponibilidad del producto, garantizando así que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan sin interrupciones.
La ICH Q9 provee:
- Un marco para la gestión proactiva de riesgos, enfocándose en la prevención de problemas de calidad antes de que ocurran.
- Estrategias para mejorar la Quality by Design, integrando la calidad en el producto desde su concepción.
- Métodos para asegurar la disponibilidad de medicamentos, identificando riesgos que podrían afectar la producción y distribución.
Este enfoque integral hacia la gestión de riesgos no solo mejora la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Sino que también promueve la eficiencia y la innovación dentro de la industria farmacéutica.
Cercal Group: Innovación y Excelencia en la Gestión de Riesgos de Calidad
En Cercal Group, integramos los principios de la ICH Q9 para fortalecer nuestros servicios en el sector farmacéutico, asegurando una gestión de riesgos óptima en cada etapa del proceso.
Nuestra aplicación práctica de la gestión de riesgos abarca desde la evaluación inicial hasta la implementación de estrategias efectivas para mitigar fallas de calidad.
Con un enfoque en la calidad farmacéutica, adaptamos herramientas for quality risk específicas para productos biotecnológicos, garantizando la seguridad y eficacia requerida por nuestros clientes.
Para industrias fuera del ámbito farmacéutico, aplicamos los estándares de la norma ISO 31000, ofreciendo un servicio adaptado a la diversidad de necesidades en gestión de riesgos.
Nuestro equipo de expertos evalúa la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos, estableciendo un level of risk que guía nuestras acciones correctivas y preventivas. Esta aproximación nos permite ofrecer soluciones personalizadas, maximizando la eficiencia y la calidad en todos los proyectos.
La gestión de riesgos en Cercal Group se caracteriza por un alto grado de formalidad y precisión. Incorporamos ejemplos de aplicación reales para ilustrar la efectividad de nuestros métodos, enfatizando la importancia de una evaluación detallada y una acción proactiva.
Nuestros servicios se diseñan para superar las expectativas, ofreciendo tranquilidad y confianza a nuestros clientes en cada decisión tomada.
Nuestra dedicación a la mejora continua y la innovación nos posiciona como líderes en la prestación de servicios relacionados con la gestión de riesgos.
Cercal Group se compromete a ser su aliado estratégico, asegurando que cada decisión se base en un análisis de riesgo sólido y una comprensión profunda de la calidad farmacéutica.
Conclusión
La implementación de ICH Q9 marca un hito en la gestión de riesgos de calidad dentro de la industria farmacéutica. Este enfoque sistemático para el quality risk management facilita una toma de decisiones más informada y basada en evidencia.
Al adoptar este marco, las empresas pueden realizar un análisis de riesgos más profundo, lo que conduce a una mejor evaluación de riesgos y, en última instancia, a productos de pharmaceutical quality superiores.
La puntuación de riesgo, como parte integral de este proceso, permite a las organizaciones priorizar y enfocar sus esfuerzos donde más se necesitan.
La revisión de riesgos, un componente clave de ICH Q9, asegura que la gestión de riesgos sea un proceso dinámico y adaptativo. Esto permite a las empresas responder rápidamente a nuevos desafíos y oportunidades, manteniendo la seguridad y eficacia de sus productos.
La decisión basada en un riguroso análisis de riesgos no solo mejora la calidad sino que también fortalece la confianza de los reguladores y pacientes en los productos farmacéuticos.
En conclusión, ICH Q9 ha revolucionado la forma en que la industria farmacéutica aborda los riesgos de calidad. Al centrarse en la gestión de riesgos, las empresas pueden asegurar una mayor calidad y seguridad de sus productos.
Este approach to quality risk management es esencial para tomar decisiones informadas y efectivas, garantizando así la protección de los pacientes y la integridad del mercado farmacéutico.
La adopción de ICH Q9 es, sin duda, un paso adelante en la búsqueda de la excelencia en pharmaceutical quality.
One thought on “ICH Q9: Lo Que Necesitas Saber Sobre la Gestión de Riesgos”