Industria Farmacéutica: ¿Qué es un sistema integrado de calidad?

La Industria farmacéutica a diario debe enfrentar una serie de retos y exigencias externas para satisfacer las necesidades de sus consumidores. Además de esto, tiene la obligación de cumplir una serie de procedimientos internos impuestos por autoridades regulatorias que se encargan de supervisar y controlar la implementación de un sistema integrado de calidad durante la fabricación de estos productos.

Los lineamientos internacionales son dictados por organizaciones oficiales como ISO, la OMS, la FDA y a la vez deben estar alineados con el cumplimiento de otras normativas importantes en la gestión farmacéutica como son:  las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las guías de la ICH.

Todas estas entidades regulatorias tienen un propósito afín; optimizar los sistemas de gestión para que cada uno de los laboratorios u organizaciones relacionadas a la industria farmacéutica posean sistemas de gestión de calidad cada vez más eficientes y actualizados.

¿Qué es un sistema integrado de calidad?

Un sistema integrado de calidad es un protocolo que reúne todos los elementos fundamentales de los procesos estandarizados y normativas señaladas en las buenas prácticas para el alcance de resultados óptimos y de alta calidad.

Desde 1992, tanto la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) como la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) han enfatizado la importancia del desarrollo y acato de un sistema de gestión de calidad en la Industria Farmacéutica.

Para lograr la armonización de todas las exigencias de las diferentes autoridades encargadas, se recurre a un sistema integrado de calidad que permita alinear las necesidades sin recurrir al incumplimiento de alguna de ellas.

¿Cuales son los elementos de un sistema integrado de calidad?

Tanto en laboratorios farmacéuticos como microbiológicos, el sistema de calidad no puede ser simplemente una obligación de las especificaciones sino un compromiso que debe asumirse para garantizar la absoluta satisfacción de las necesidades del consumidor y el mercado.

Un sistema integrado de calidad es una herramienta eficaz para mejorar continuamente los procesos y productos que consta de la buena gestión de:

Personal calificado

Instalaciones y equipos  

Instrucciones y documentación          

Ejecución y validación

Con el propósito de crear una compatibilidad absoluta entre todos estos elementos que forman parte del proceso de fabricación debe establecerse una política de evaluaciones periódicas para lograr un sistema integrado de calidad donde se implementen con regularidad los métodos y técnicas sugeridas por las entidades regulatorias.

Un sistema integrado de calidad amerita una buena estructura organizacional además de una excelente comunicación entre todas las partes de la empresa. Asimismo, demanda un alto nivel de conocimiento y entendimiento de la filosofía de calidad y el impacto que esto tiene sobre sus productos.

En Cercal  estamos comprometidos a entregar calidad y accesibilidad en cada una de las actividades que realizamos. Bien sea en el diseño y desarrollo de tus proyectos, en la validación y verificación de tus procesos de productivos, en el redireccionamiento de las no conformidades o en auditorías de terceras partes.

Por esta razón, queremos ser tu aliado estratégico en el cumplimiento de las exigencias regionales e internacionales en las Buenas Prácticas de Manufactura.

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