Informe 56 de la OMS ¿Qué dice de la calificación de salas limpias?

El Informe 56 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se centra en un aspecto fundamental para garantizar la calidad y laseguridad de los servicios de salud: las salas limpias. Este documento proporciona una visión detallada de las recomendaciones y prácticas en torno a estas instalaciones, que son esenciales para garantizar la eficiencia y la seguridad en la producción y manipulación de productos farmacéuticos, así como en otras áreas críticas de la salud pública. Este blog analiza el contenido del informe, abordando la importancia de las salas limpias en el contexto más amplio de los esfuerzos globales de salud, incluyendo la relación con los Objetivos de Desarrollo de las Naciones Unidas y el papel de la OMS en la promoción de la salud humana.

La Organización Mundial de la Salud es una agencia especializada de las Naciones Unidas encargada de supervisar y coordinar las cuestiones de salud pública a nivel mundial. A través de su trabajo, la OMS contribuye a la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), un conjunto de 17 metas globales establecidas por las Naciones Unidas para mejorar las condiciones de vida y proteger el planeta.

Contexto de la OMS y el Informe 56

El Informe 56 es un documento técnico elaborado por la Directora Regional de la Organización Mundial de la Salud para las Américas y el Comité Asesor del Centro Latinoamericano y del Caribe para Información en Ciencias de la Salud. Su objetivo es proporcionar una guía detallada sobre las salas limpias y su importancia en la promoción de la salud humana.

Salas limpias y su relevancia en la salud pública

Las salas limpias son espacios diseñados para mantener un ambiente controlado con bajos niveles de contaminantes, como partículas en el aire, microorganismos y sustancias químicas. Estas instalaciones son esenciales en la producción y manipulación de productos farmacéuticos, equipos médicos y otros insumos críticos para la salud pública.

Las salas limpias también tienen un papel importante en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias, así como en la realización de pruebas y análisis clínicos. Además, son fundamentales para garantizar la calidad y la seguridad de los procesos en el ámbito de la biotecnología, la nanotecnología y la producción de semiconductores, entre otros.

El Informe 56 de la OMS proporciona pautas y recomendaciones sobre la construcción, el diseño, la operación y el mantenimiento de las salas limpias. El documento aborda temas clave como la clasificación y el monitoreo de la calidad del aire, la limpieza y desinfección de las superficies, y el control de la contaminación cruzada. También ofrece información sobre la formación y capacitación del personal, así como sobre la documentación y la toma de decisiones en relación con las salas limpias.

Salas limpias y los Objetivos de Desarrollo Sostenible

El Informe 56 de la OMS también se relaciona con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas, especialmente con el Objetivo 3, que busca garantizar una vida saludable y promover el bienestar para todos a todas las edades. Las salas limpias juegan un papel clave en la prevención de infecciones y enfermedades, así como en el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas en todo el mundo.

Además, la promoción de las salas limpias y su correcta implementación también puede contribuir a la consecución de otros ODS, como el Objetivo 9, que busca construir infraestructuras resilientes, promover la industrialización inclusiva y sostenible y fomentar la innovación. Al proporcionar un ambiente controlado y libre de contaminantes, las salas limpias facilitan el avance de la investigación y la innovación en ciencia y tecnología, lo que a su vez puede impulsar el desarrollo económico y social en los países.

El papel de la OMS y otras organizaciones internacionales

El Informe 56 de la OMS es una herramienta valiosa para apoyar a los países en la implementación de salas limpias y en la promoción de la salud pública. Además, la OMS trabaja en colaboración con otras organizaciones internacionales como el Banco Mundial, el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) y la Convención de las Naciones Unidas de Lucha contra la Desertificación para abordar temas relacionados con la salud y el desarrollo sostenible.

Por ejemplo, el PNUMA publicó recientemente el “Informe sobre la Brecha de Adaptación”, que analiza las acciones y políticas necesarias para reducir el riesgo de desastres naturales y mejorar la resiliencia de las comunidades frente al cambio climático. En este contexto, las salas limpias pueden desempeñar un papel en la protección de infraestructuras críticas, como los laboratorios y las instalaciones de producción farmacéutica, que son fundamentales para garantizar la salud y el bienestar de las personas.

Calificación de salas limpias y equipos de aire

Las salas limpias son uno de los elementos clave a la hora de mantener la seguridad de los productos en su procesos de fabricación o manufactura, ya que son espacios con bajos niveles de contaminación para evitar la contaminación cruzada y la intrusión de partículas microbianas que usualmente se encuentran en el aire, recordemos que al minimizar el riesgo de contaminación de nuestros productos, aportamos a la calidad de los mismos.

Para esto es necesario el uso de unidades de flujo de aire unidireccionales, RABS y aisladores, que deben ser calificados de acuerdo a los requerimientos de la OMS, te recomendamos revisar: WHO Good manufacturing practices: guideline on validation.

La calificación de la sala limpia y de sus equipos de aire consiste en un procedimiento que confirma el nivel de cumplimiento de la sala desde diferentes puntos los cuales serían:

• Prueba de fugas del filtro instalado y prueba de integridad del filtro
• Pruebas de flujo de aire: volumen y velocidad
• Prueba diferencial de presión de aire
• Prueba de dirección del flujo de aire y prueba de visualización del flujo de aire
• Prueba de contaminación microbiana en el aire y en la superficie
• Prueba de medición de temperatura
• Prueba de humedad relativa
• Prueba de recuperación
• Prueba de fugas de contención

Clasificación de salas limpias

La clasificación de las salas limpias hace parte del proceso mencionado anteriormente con este se consigue confirmar el nivel de la limpieza del aire según la especificación y midiendo la concentración de partículas, este tipo de comprobaciones se hacen para verificar la calidad del proceso de manufactura.

Para la clasificación de sala limpia, se debe medir el total de partículas iguales o superiores a 0,5 y 5 µm. Los límites máximos de concentración de partículas permitidos se especifican en la tabla que nos da como guía la OMS.

Para la clasificación de la sala limpia, el número mínimo de ubicaciones de muestreo y su ubicación, desde la OMS nos recomiendan acudir a la norma ISO 14644 Parte 1. Adicionalmente en este informe 56 se menciona que se deben considerar algunas ubicaciones de muestreo adicionales y todas las áreas críticas de procesamiento.

Las ubicaciones críticas de procesamiento deben determinarse mediante una evaluación de riesgos documentada y el conocimiento del proceso sobre las operaciones que se van a realizar en el área, recuerda que la calificación debe aplicarse tanto en operaciones como en reposo.

• Reposo: La definición del estado de reposo es la condición por la cual la instalación de todas las utilidades está completa, incluyendo cualquier funcionamiento HVAC, con el principal equipo de fabricación instalado según lo especificado pero no operando y sin personal presente en la sala.
• Operaciones: La definición del estado en operación es la condición por la cual el la instalación de la sala limpia está completa, el sistema HVAC completamente operativo, y el equipo está instalado y funcionando en el modo definido por el fabricante, con el máximo número de personal presente realizando o simulando rutinas de trabajo.

Con las definiciones anteriores y la tabla 1 la OMS nos dice que los límites de partículas totales dados para el estado de reposo deben lograrse después de un período de limpieza una vez finalizadas las operaciones y actividades de limpieza; El periodo de limpieza será determinado por la calificación de las salas, se debe dejar documentado y adherido en los procedimientos para restablecer un estado calificado de limpieza si en cualquier momentos interrumpe durante el funcionamiento de la misma.

Recalificación de las salas limpias ¿Cada cuanto tiempo debe hacerse?

La recalificación de salas limpias y equipos de aire limpio debe ser periódicamente siguiendo los procedimientos definidos que según la OMS lo mínimo que deberías tener en cuenta es lo siguiente: y recomienda los siguientes:

• Clasificación de salas limpias (concentración total de partículas)
• Prueba de integridad de filtros
• Medición del volumen del flujo de aire;
• Verificación de la diferencia de presión de aire entre habitaciones;
• Prueba de velocidad del aire. Nota: Para los grados B, C y D, la prueba de velocidad del aire debe realizarse de acuerdo con una evaluación de riesgos documentada.

Respondiendo la pregunta, el tiempo máximo para la recalificación de una sala de grado A y B es de seis meses, para las salas de grado D y C es de 12 meses.

Otros aspectos destacados del informe

Ahora bien, el Informe 56 de la OMS también destaca la importancia de la cooperación entre los distintos actores en el ámbito de la salud pública, como los gobiernos, las instituciones de investigación y las organizaciones no gubernamentales. Al trabajar juntos, estos actores pueden garantizar que las salas limpias cumplan con las normas y regulaciones internacionales y se adapten a las necesidades específicas de cada país y comunidad.

Por ejemplo, el informe enfatiza la importancia de la colaboración entre la comunidad sobre salud y la industria farmacéutica para garantizar que las salas limpias sean utilizadas de manera adecuada y eficiente. Esto incluye compartir información y conocimientos técnicos, así como desarrollar y aplicar tecnologías y procesos innovadores que puedan mejorar la calidad y la seguridad de las instalaciones.

Además, el informe subraya la necesidad de contar con programas de capacitación y formación para el personal que trabaja en salas limpias, a fin de garantizar que cuenten con las habilidades y el conocimiento necesarios para operar y mantener estas instalaciones de manera eficiente y segura. Esto es especialmente relevante en países en desarrollo, donde el acceso a la formación y la educación en este ámbito puede ser limitado.

En este sentido, la OMS y otras organizaciones internacionales, como la División de Población de las Naciones Unidas, pueden desempeñar un papel fundamental en la promoción de la cooperación y el intercambio de conocimientos entre los diferentes actores involucrados en la implementación y el mantenimiento de las salas limpias.

El Informe 56 también menciona la importancia de llevar a cabo revisiones y actualizaciones periódicas de las directrices y recomendaciones, a fin de garantizar que se mantengan al día con los avances científicos y tecnológicos en el ámbito de las salas limpias. Estos esfuerzos deben ser apoyados por organismos internacionales como la OMS, que pueden facilitar el acceso a la información y los recursos necesarios para llevar a cabo estas revisiones de manera efectiva.

En resumen, el Informe 56 de la OMS ofrece una visión integral de las salas limpias y su importancia en la promoción de la salud pública y el desarrollo sostenible. Para lograr estos objetivos, es crucial que los distintos actores involucrados en este ámbito trabajen juntos y compartan conocimientos y recursos. Además, las organizaciones internacionales como la OMS, el Banco Mundial y las Naciones Unidas deben continuar apoyando y promoviendo la cooperación entre estos actores, con el fin de garantizar que las salas limpias sigan siendo una herramienta eficaz y segura en la lucha por la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo.

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