Nuestros servicios de validación de software e integridad de datos se enfocan en el cumplimiento de las normativas GAMP 5 y CFR 21, garantizando la integridad de datos (data integrity) y el cumplimiento regulatorio (compliance) en el ámbito farmacéutico y de dispositivos médicos. Tanto en entornos físicos como digitales, nos comprometemos a brindar soluciones efectivas y confiables para asegurar la calidad y seguridad de sus sistemas y equipos.

Este proceso permite establecer evidencias / pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad a un sistema computarizado y definir si cumple con el propósito  implementado para los sistemas automatizados de Apoyo crítico como los Scada: HVAC, PW, WFI; aplicaciones corporativas como: ERP, WMS,  MES, SGD y aplicaciones de QRM, CAPA, entre otros.

Garantiza el cumplimiento de tus Sistemas Automáticos de producción

Tableteadoras, Encapsuladoras, Grajeadoras, Sistemas de Pesaje y Fraccionamiento, Sistemas Scada de producción, Secadores de Lecho Fluido, HPLC, Espectrofotómetros UV/IR, PhMetros, Digestor, Cámaras climáticas, Conductímetro, TOC, Balanzas, NIR,  Blisteadoras, Llenadoras, Sacheteadoras, Empacadoras, Impresoras codificadoras, Sistemas Scada de empaques.

Detalle de nuestros Servicios en relación a
GAMP 5, CFR 21, Compliance y Data Integrity

Garantizamos Calidad y Cumplimiento Regulatorio en las Siguientes Áreas

Beneficios de Nuestros Servicios de
Validación e Integridad de Datos

Aseguramos que sus sistemas y equipos cumplan con las normativas GAMP 5 y CFR 21, garantizando la calidad y seguridad requerida en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Implementamos controles y procesos para garantizar la precisión, confiabilidad y legibilidad de los datos, protegiendo su información a lo largo del ciclo de vida de los sistemas y equipos.

Mediante la identificación y mitigación de riesgos asociados con la integridad de datos y el cumplimiento regulatorio, mejoramos la eficiencia y seguridad de sus operaciones.

Brindamos soporte y acompañamiento durante todo el proceso de validación y cumplimiento, incluyendo auditorías internas y externas, así como capacitaciones y actualizaciones en relación a GAMP 5, CFR 21, Compliance y Data Integrity.

Nuestros servicios se adaptan a las necesidades específicas de cada cliente, ofreciendo soluciones efectivas y eficientes que se ajusten a su contexto y requerimientos.

Con nuestros servicios de validación de software e integridad de datos, enfocados en el cumplimiento de GAMP 5, CFR 21 y garantía de Compliance y Data Integrity, usted puede estar seguro de que sus sistemas y equipos cumplirán con los estándares más altos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Nuestro enfoque garantiza la calidad, seguridad y confiabilidad en cada etapa del proceso, protegiendo su información y facilitando el cumplimiento regulatorio.

Mejora la Eficiencia de Tu Negocio
con Nuestras Soluciones Especializadas

Detalle de Sistemas y Soluciones

Validamos sistemas que brindan apoyo crítico en el proceso de producción, asegurando que cumplan con los requisitos regulatorios y funcionales.

Nos encargamos de la validación de equipos automáticos de producción, garantizando su correcto funcionamiento y cumplimiento de normas.

Validamos aplicaciones corporativas para asegurar su correcto funcionamiento, seguridad e integridad de datos.

Nos encargamos de validar sistemas de laboratorio, verificando su capacidad para cumplir con los requisitos de calidad y funcionamiento.

Realizamos la validación de equipos automáticos de laboratorio, garantizando su eficiencia y precisión en la obtención de resultados.

Validamos equipos automáticos de empaque para asegurar su eficiencia, precisión y cumplimiento de normas en el proceso de empaque de productos.

Nos encargamos de parametrizar y llevar a cabo la  validación de hojas de cálculo, asegurando la integridad y precisión de los datos y cálculos realizados.

Desarrollamos planes de validación de software y hardware, así como la generación de inventarios y documentación necesaria.

Validamos software durante su implementación, garantizando su correcto funcionamiento y cumplimiento de requisitos desde el inicio.

Nos encargamos de la validación durante la migración de datos, asegurando la integridad y correcta transferencia de la información.

Validamos la recogida de sistemas computarizados, garantizando el mantenimiento de la integridad de datos y cumplimiento de normas.

Nos encargamos del seguimiento y mantenimiento del estado validado de sistemas y equipos, garantizando su cumplimiento continuo de requisitos.

Realizamos calificaciones de seguridad para sistemas y equipos, verificando su cumplimiento con las normas de seguridad aplicables.

Validamos las interfaces entre sistemas y equipos, asegurando la correcta integración y comunicación entre ellos.

Realizamos calificaciones en sitio, verificando el correcto funcionamiento y cumplimiento de requisitos de sistemas y equipos en su entorno de trabajo real.

Llevamos a cabo auditorías de diagnóstico en relación a la validación de software, identificando áreas de mejora y asegurando el cumplimiento de las normativas.

Ofrecemos capacitaciones en validación de software e integridad de datos para mejorar las competencias de su equipo y garantizar el cumplimiento de los estándares.

Validamos hojas de cálculo de categoría CAT.5 GAMP5, garantizando la precisión y confiabilidad de los cálculos y datos generados.

Nos encargamos de la validación de sistemas desarrollados a la medida, asegurando su correcto funcionamiento y adaptabilidad a sus necesidades específicas.

Desarrollamos y validamos procedimientos operativos, de producción y de ejecución, garantizando su efectividad y cumplimiento de normas.

Realizamos calificaciones de infraestructura y centros de datos, asegurando la disponibilidad, seguridad y cumplimiento de normas en sus instalaciones.

Normativas

Entregables de nuestros Servicios en relación a
GAMP 5, CFR 21, Compliance y Data Integrity

Historias de Éxito

Conozca lo que nuestros clientes dicen acerca de nuestro
servicio de Validación de Software e Integridad de Datos

Doris María Leguizamón

DSM

"Me ayudaron a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo".

Jorge Ortiz Le Blanc

Alteafarma

"Principalmente por el profesionalismo, la buena gestión y el constante apoyo durante todo el proyecto de validación. Sin duda se volvió mucho más amigable el proceso de certificación con el apoyo entregado por todos los colaboradores de Cercal".

Gino Corsini

Universidad Autónoma de Chile

"Nos visitaron en menos de 24 horas, revisaron el equipo, y entregaron un pre- informe cumpliendo lo acordado, en el tiempo estipulado".

Gustavo Parra

Laboratorio Biosano

"Nos ayudaron a desarrollar y a prepararnos para nuestras auditorías según nuestros objetivos desde un ambiente cordial".

Canal de Denuncias

¿Necesitas reportar algo? Rellena el formulario a continuación y un agente se pondrá en contacto contigo. Utiliza nuestro canal de denuncias seguro y confidencial para compartir tu experiencia. Tu voz es importante y nos ayudará a mejorar. Si prefieres, también puedes efectuar una denuncia o consulta directamente a través de:

Email: denuncias@cercal.cl / info@cercalgroup.com

Teléfono: +56 2 2811 8824

¡No dudes en comunicarte con nosotros!

¡Escríbenos!
¿Tienes dudas, preguntas o inquietudes?
Hola👋🏼, ¿Cómo puedo ayudarte? Estamos disponibles para asesorarte y escuchar tus necesidades.
X