Nuestros servicios de validación de software e integridad de datos se enfocan en el cumplimiento de las normativas GAMP 5 y CFR 21, garantizando la integridad de datos (data integrity) y el cumplimiento regulatorio (compliance) en el ámbito farmacéutico y de dispositivos médicos. Tanto en entornos físicos como digitales, nos comprometemos a brindar soluciones efectivas y confiables para asegurar la calidad y seguridad de sus sistemas y equipos.
Este proceso permite establecer evidencias / pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad a un sistema computarizado y definir si cumple con el propósito implementado para los sistemas automatizados de Apoyo crítico como los Scada: HVAC, PW, WFI; aplicaciones corporativas como: ERP, WMS, MES, SGD y aplicaciones de QRM, CAPA, entre otros.
Tableteadoras, Encapsuladoras, Grajeadoras, Sistemas de Pesaje y Fraccionamiento, Sistemas Scada de producción, Secadores de Lecho Fluido, HPLC, Espectrofotómetros UV/IR, PhMetros, Digestor, Cámaras climáticas, Conductímetro, TOC, Balanzas, NIR, Blisteadoras, Llenadoras, Sacheteadoras, Empacadoras, Impresoras codificadoras, Sistemas Scada de empaques.
Aseguramos que sus sistemas y equipos cumplan con las normativas GAMP 5 y CFR 21, garantizando la calidad y seguridad requerida en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Implementamos controles y procesos para garantizar la precisión, confiabilidad y legibilidad de los datos, protegiendo su información a lo largo del ciclo de vida de los sistemas y equipos.
Mediante la identificación y mitigación de riesgos asociados con la integridad de datos y el cumplimiento regulatorio, mejoramos la eficiencia y seguridad de sus operaciones.
Brindamos soporte y acompañamiento durante todo el proceso de validación y cumplimiento, incluyendo auditorías internas y externas, así como capacitaciones y actualizaciones en relación a GAMP 5, CFR 21, Compliance y Data Integrity.
Nuestros servicios se adaptan a las necesidades específicas de cada cliente, ofreciendo soluciones efectivas y eficientes que se ajusten a su contexto y requerimientos.
Con nuestros servicios de validación de software e integridad de datos, enfocados en el cumplimiento de GAMP 5, CFR 21 y garantía de Compliance y Data Integrity, usted puede estar seguro de que sus sistemas y equipos cumplirán con los estándares más altos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Nuestro enfoque garantiza la calidad, seguridad y confiabilidad en cada etapa del proceso, protegiendo su información y facilitando el cumplimiento regulatorio.
Validamos sistemas que brindan apoyo crítico en el proceso de producción, asegurando que cumplan con los requisitos regulatorios y funcionales.
Nos encargamos de la validación de equipos automáticos de producción, garantizando su correcto funcionamiento y cumplimiento de normas.
Validamos aplicaciones corporativas para asegurar su correcto funcionamiento, seguridad e integridad de datos.
Nos encargamos de validar sistemas de laboratorio, verificando su capacidad para cumplir con los requisitos de calidad y funcionamiento.
Realizamos la validación de equipos automáticos de laboratorio, garantizando su eficiencia y precisión en la obtención de resultados.
Validamos equipos automáticos de empaque para asegurar su eficiencia, precisión y cumplimiento de normas en el proceso de empaque de productos.
Nos encargamos de parametrizar y llevar a cabo la validación de hojas de cálculo, asegurando la integridad y precisión de los datos y cálculos realizados.
Desarrollamos planes de validación de software y hardware, así como la generación de inventarios y documentación necesaria.
Validamos software durante su implementación, garantizando su correcto funcionamiento y cumplimiento de requisitos desde el inicio.
Nos encargamos de la validación durante la migración de datos, asegurando la integridad y correcta transferencia de la información.
Validamos la recogida de sistemas computarizados, garantizando el mantenimiento de la integridad de datos y cumplimiento de normas.
Nos encargamos del seguimiento y mantenimiento del estado validado de sistemas y equipos, garantizando su cumplimiento continuo de requisitos.
Realizamos calificaciones de seguridad para sistemas y equipos, verificando su cumplimiento con las normas de seguridad aplicables.
Validamos las interfaces entre sistemas y equipos, asegurando la correcta integración y comunicación entre ellos.
Realizamos calificaciones en sitio, verificando el correcto funcionamiento y cumplimiento de requisitos de sistemas y equipos en su entorno de trabajo real.
Llevamos a cabo auditorías de diagnóstico en relación a la validación de software, identificando áreas de mejora y asegurando el cumplimiento de las normativas.
Ofrecemos capacitaciones en validación de software e integridad de datos para mejorar las competencias de su equipo y garantizar el cumplimiento de los estándares.
Validamos hojas de cálculo de categoría CAT.5 GAMP5, garantizando la precisión y confiabilidad de los cálculos y datos generados.
Nos encargamos de la validación de sistemas desarrollados a la medida, asegurando su correcto funcionamiento y adaptabilidad a sus necesidades específicas.
Desarrollamos y validamos procedimientos operativos, de producción y de ejecución, garantizando su efectividad y cumplimiento de normas.
Realizamos calificaciones de infraestructura y centros de datos, asegurando la disponibilidad, seguridad y cumplimiento de normas en sus instalaciones.
¿Necesitas reportar algo? Rellena el formulario a continuación y un agente se pondrá en contacto contigo. Utiliza nuestro canal de denuncias seguro y confidencial para compartir tu experiencia. Tu voz es importante y nos ayudará a mejorar. Si prefieres, también puedes efectuar una denuncia o consulta directamente a través de:
Email: denuncias@cercal.cl / info@cercalgroup.com
Teléfono: +56 2 2811 8824
¡No dudes en comunicarte con nosotros!
