Nos especializamos en brindar soluciones de consultoría GxP para la industria informática. Nuestra experiencia y conocimientos en normativas y estándares internacionales nos permiten ofrecer servicios personalizados que garantizan la calidad, seguridad y cumplimiento normativo de sus sistemas y procesos.
Servicios de validación de software y hardware para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los sistemas informáticos.
Asesoramiento y soporte en la implementación de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) y GCP (Buenas Prácticas Clínicas) en sistemas informáticos.
Evaluación de riesgos y auditorías internas y externas para identificar áreas de mejora y garantizar el cumplimiento de las normativas en sistemas informáticos.
Preparación y acompañamiento en inspecciones realizadas por agencias regulatorias, así como asesoramiento para abordar y resolver posibles incumplimientos.
Programas de capacitación y formación específicos para personal involucrado en la implementación y gestión de sistemas informáticos bajo el marco GxP.
Implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad y documentación acorde a los requisitos GxP, incluyendo la generación de protocolos y reportes de validación.
Identificación y optimización de procesos relacionados con sistemas informáticos GxP, para mejorar la eficiencia y cumplimiento de los requisitos normativos.
Asesoramiento en la integración de sistemas informáticos GxP con otros sistemas y procesos de la organización, garantizando la interoperabilidad y coherencia en la gestión de datos y operaciones.
Evaluación y mejora de la seguridad de los sistemas informáticos GxP, incluyendo la protección de datos y la prevención de ciberataques.
Desarrollo de planes estratégicos y tácticos para abordar los desafíos regulatorios y tecnológicos en sistemas informáticos bajo el marco GxP.
Evaluación de los sistemas de calidad existentes, análisis de riesgos, evaluación de cumplimiento normativo, identificación de brechas en el control de calidad, entre otros.
Diseño e implementación de planes de acción detallados para corregir brechas identificadas y mejorar los sistemas de calidad y procesos.
Protocolos de validación, informes de validación, validación de equipos, sistemas y procesos críticos.
Procedimientos y políticas de calidad, especificaciones de productos, reportes de estabilidad, planificación de estudios de validación, entre otros.
Informes de auditoría, evaluación de riesgos, evaluación de cumplimiento normativo y de calidad, recomendaciones para mejoras y corrección de brechas.
Material de capacitación en GxP, entrenamiento a equipos y personal de la empresa en el cumplimiento normativo y la mejora continua de la calidad.
Documentación regulatoria, presentación de solicitudes para registros de productos, asesoría y acompañamiento durante las inspecciones regulatorias.
Análisis de riesgos, planes de mitigación, evaluación y seguimiento de los riesgos identificados.
No dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de profesionales en consultoría GxP para la industria informática. Estamos aquí para ayudarle a garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento de sus sistemas informáticos.
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