Certificación de Salas Limpias

GARANTIZA LA SEGURIDAD DE TUS PACIENTES Y USUARIOS

Evita la contaminación cruzada y mantén los parámetros ambientales estrictamente controlados.

Conforme a la norma regulatoria

ISO 14644:2015

 

 

 

 

 

 

 

 

¿Qué es una Sala Limpia?

Las salas limpias, salas blancas o clean rooms son salas especialmente diseñadas para obtener bajos niveles de contaminación. Estas salas limpias tienen que tener los parámetros ambientales estrictamente controlados: partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire, iluminación, entre otros factores para garantizar que sus procesos son completamente seguros.

Además del fiel cumplimiento de aspectos regulatorios como ISO 14644, OMS y EMA, la certificación de Salas limpias permite regular y controlar la calidad ambiental. Esto se traduce en una oportunidad para mejorar el desempeño de las instalaciones o manufactura de productos  y para evitar cualquier tipo de riesgos en la calidad de los productos y la salud de los consumidores y del personal vinculado a la empresa.

Las industrias Químico-Farmacéutico, Sanitaria y Electrónica deben certificar especialmente sus salas limpias para cumplir con las normas establecidas.

Industria Salud ¿Por qué certificar mis salas limpias?

¿Sabías que una sala limpia afecta directamente la salud de tus pacientes?

Según estadísticas de la OMS, el riesgo de contraer una infección intrahospitalaria o alguna enfermedad es del 5 al 10% de los casos registrados.

1.4 MILLONES

De personas en el mundo contraen enfermedades intrahospitalarias

25%

Es la proporción de pacientes afectados en países desarrollados

80.000 muertes

al año se producen en los Estados Unidos por enfermedades contraídas en los recintos clínicos

Tomando en cuenta la frecuencia de estos casos, el control de la contaminación en las salas limpias (áreas limpias, salas blancas o clean room) es de especial atención.

La certificación de salas limpias, clean rooms o áreas limpias tiene un papel importante en la salud pública y es una medida crítica para garantizar la salud de los pacientes y la efectividad de sus tratamientos 

Los riesgos asociados a enfermedades y afecciones en las clínicas y hospitales se deben a factores como:

los microorganismos presentes en el aire 

ineficiencia en el control de la contaminación de la sala limpia.

Sistemas HVAC inadecuados

Incumplimiento de normativas y regulaciones técnicas

Las partículas contaminantes, no solo ponen en riesgo la salud del paciente, sino que son capaces de alterar el resultado de muestras analizadas en el área limpia, o cualquier proceso que se realice en la sala.

 

 

 

 

 

 

 

 

Para garantizar la salud de los usuarios, el bienestar de los operarios y trabajadores vinculados a tu empresa y mantener tu prestigio, una certificación de salas limpias es clave

Industria Farmacéutica y Electrónica ¿Por qué certificar mis salas limpias?

La industria farmacéutica es altamente regulada, por lo que una sala limpia debe cumplir con una serie de requerimientos que garanticen la manufactura de productos farmacéuticos seguros,  Establecidos por la OMS.

La preparación de soluciones estériles, fabricación de productos médicos y cultivos microbiológicos, requieren de un espacio controlados que evite la contaminación cruzada. Si el producto resulta contaminado, perjudica su eficiencia y resulta en un impacto económico para tu empresa al traer pérdidas de productos, multas por incumplimiento y demandas por daños a la salud de las personas. 

De igual forma, la contaminación no controlada puede afectar los dispositivos eléctricos,  su montaje y alterar la seguridad del dispositivo Caso Samsung.

Servicio Certificación de Salas Limpias

Evita sanciones, pérdidas o desprestigio por productos inseguros o contaminados por el no cumplimiento de certificación de tus salas limpias.

¿En qué consiste nuestro servicio de Certificación de Salas Limpias?

La Certificación

Inspección y certificación de Salas Limpias o Pabellones, Clasificación (ISO 14644 u OMS): En reposo, Medición Diferencial de Presión y Sentido, Medición de Caudales, Medición renovaciones Perfil Temperatura Perfil Humedad Relativa, Lectura Ruido Intensidad Lumínica.

Análisis

Un análisis de riesgo de tus salas limpias según la norma ISO 14644:2015

Especificaciones

Apoyo en la determinación de especificaciones de salas limpias

Planos

Planos con la ubicación de los puntos de muestreos

Asesoría

Asesoría inmediata para resolver  dudas o brechas con acciones inmediatas

Capacitaciones

Capacitación gratuita

Asegura la certificación de tu Sala Limpia con Cercal

 

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en Salas Limpias y en el cumplimiento de los requerimientos te aseguramos el funcionamiento apropiado de tu área limpia, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a enfermedades e  infecciones intrahospitalarias y a procesos que pueden traer graves consecuencias para tu empresa. 

 

 

 

 

 

 

 

 

Calidad del aire en la sala limpia (HVAC)

La integridad de los filtros forma parte fundamental en la protección del usuario

Los filtros de aire cumplen un rol importante en la seguridad del usuario y en el cumplimiento de los estándares de calidad, pues son los que mantienen a las Salas Limpias libres de partículas que pueden dañar los procesos y afectar la salud de los involucrados.

Según el proceso de la sala limpia y tus requerimientos nos aseguramos de:

  • Integridad de los filtros terminales
  • Integridad de Filtros UMA

Las partículas contaminantes en el aire ponen en riesgo tus procesos, usuarios y pacientes. Garantiza la certificación de tus salas limpias y filtros de aire

Certifica tus salas limpias

Consolida el cumplimiento de la normativa en tu área limpia

Cumple con las normas nacionales e internacionales

Cumple con los aspectos exigidos por las normativas ISO 14644:2015, OMS, Buenas Prácticas de Manufactura, así como los requerimientos de los entes regulatorios ISP- INVIMA – DIGEMID -SAG ANVISA y FDA para evitar la contaminación cruzada, así como los elementos asociados al diseño según su función.

Garantizamos procesos óptimos y seguros

Con una validación de áreas microbiológicas, nos aseguramos del cumplimiento de las especificaciones necesarias que demuestran un espacio seguro y competente para la protección de pacientes, usuarios y consumidores..

 

Protege la salud del personal y pacientes

Protege al paciente, producto, personal y medioambiente, siguiendo las regulaciones y requerimientos en cuanto  a diseño, elementos y montaje de tu sala limpia que la certifica como  área segura

Certificación de pabellones

En los pabellones, es fundamental controlar el nivel de asepsia; la calidad del aire y la integridad de los filtros resultan imprescindibles para  evitar la contaminación cruzada. La presencia de patógenos o agentes pueden poner en riesgo la salud del paciente o calidad del producto. Con la certificación de pabellones nos encargamos de garantizar el cumplimiento de estos requerimientos

Certificación de áreas citostáticas

Si el nivel de contaminación es inapropiado o es excedido, la alteración de los resultados de los medicamentos en las áreas citostáticas puede poner en riesgo la seguridad del hospital y por ende la salud del paciente y del operario. Con una certificación de áreas citostáticas nos aseguramos de un área segura para el manejo de medicamentos oncológicos.

Certificación de áreas de microbiología

Controlar los niveles de contaminación en ambientes donde se desarrollan actividades relacionadas a la investigación y control en el área hospitalaria, farmacéutica, alimentaria, cosmética, entre otras es crucial para asegurar la calidad de los procesos y para minimizar los riesgos de un falso positivo.

 

 

 

 

 

 

 

 

La certificación de la sala limpia o áreas limpias apunta a que los procesos ejecutados sean un seguros y confiables

CONOCE A NUESTRO EQUIPO

Salas Limpias

Raúl Quevedo

Raúl Quevedo

Paula Calderón

Paula Calderón

Carolina Valdivia

Carolina Valdivia

Vanessa Olivares

Vanessa Olivares

Especialista

25 años de experiencia

MCN.  Ingeniero Ejecución Industrial, Universidad Tecnológica Metropolitana (UTEM) Técnico Superior en Gestión y Control de Calidad, INACAP Nacionalidad chileno, RUT 13.075.029-K

Ingles, Portugués y Español

Especialista

10 años de experiencia

Universitaria Técnica Profesional en Ingeniería de Sistemas CORPORACION UNIFICADA NACIONAL Bogotá 1.997 con amplia experiencia en área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industria.

Especialista GEP

Soporte

Ingeniero de ejecución de Bioprocesos. Pontificia Universidad Católica de Valparaiso. Ingeniero de validaciones de la División GEP, es garante de organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación y validación bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA).

Español- Inglés

Especialista GEP

Soporte

Ingeniero Civil industrial con master en negocios, Universidad Católica de Venezuela. Jefe de operaciones encargada de de controlar y gestionar estratégicamente la implementación y actualización del sistema de gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 ISO 17025 ISO 17020.

Español- Inglés


Consideramos la capacitación de tu personal, una parte importante para que el manejo de procesos en las salas limpias o áreas limpias sea de forma apropiada y segura.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia)  para que tu personal comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías, de la mano de expertos en el área

Cumple con las exigencias y requerimientos para tus salas limpias

¿Cómo puedo certificar mis salas limpias?

Somos expertos en el área  y contamos con Certificación NChISO 17020:2012, Nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas, optimizar la calidad de tus procesos y asegurar el funcionamiento óptimo de tu sala limpia

Nos adaptamos a tus requerimientos.

Si lo deseas puedes contactarnos vía telefónica en:

Chile: +56 2 2811 8824

Colombia: ++57 1 4273207