de personas en el mundo contraen enfermedades intrahospitalarias
muertes al año se producen en Estados Unidos por enfermedades contraídas en recintos clínicos
es el riesgo de contraer una infección o enfermedad intrahospitalaria, según los casos registrados
es la proporción de pacientes afectados en países desarrollados
¿Qué son Salas Limpias?
Son salas diseñadas con el objetivo de mantener niveles bajos de contaminación. Para considerarse una Sala Limpia, un espacio debe cumplir ciertos parámetros ambientales que se controlan estrictamente, en relación con las partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire e iluminación. Éstos, entre otros factores, determinan que los procesos realizados en Salas Limpias sean completamente seguros.
También se conocen como áreas limpias, salas blancas o clean rooms.
¿Por qué certificar una Sala Limpia?
Certificar una Sala limpia es importante para regular y controlar la calidad ambiental. De esta manera, se mejora el desempeño de las instalaciones al igual que la manufactura de productos. Cumplir las normas regulatorias previene posibles riesgos que afecten en la calidad de los productos, y así proteges a tus pacientes y al buen nombre de tu empresa.
La fabricación de productos médicos, la reparación de soluciones estériles y los cultivos microbiológico necesitan trabajarse en espacios controlados que eviten la contaminación cruzada.
+2000 clientes han confiado en nosotros.
Éstos son algunos de ellos
Controla los parámetros ambientales de tus salas y evita la contaminación cruzada.
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Somos expertos
en el área y contamos con Certificación NChISO 17020:2012.
Hacemos el análisis
de riesgo de tus salas limpias según la Norma ISO 14644:2015.
Resolvemos dudas
con acciones inmediatas.
Asesoría
Brindamos capacitación gratuita.
¿Qué validamos en Cercal?
Salas Limpias (áreas productivas farmacéuticas, procesos en hospitales, clínicas y alimentos).
Recetarios magistrales, centrales de mezcla de productos citostáticos, parenterales, asépticos y estériles.
Gabinetes de bioseguridad.
Campanas de extracción.
Cabinas de flujo laminar/ unidireccional.
Laboratorios de microbiología y bioseguridad.
Integridad de filtros HEPA y ULPA.
Calidad del aire en Salas Limpia (HVAC)
- Los filtros de aire son fundamentales para la seguridad de los usuarios, y su buen funcionamiento es crucial para poder cumplir los estándares de calidad requeridos.
- Los filtros son los encargados de mantener las Salas Limpias sin partículas dañinas que afecten los procesos, y genwren consecuencias negativas para la empresa y sus clientes.
Al Certificar una Sala Limpia, en Cercal nos aseguramos de la integridad de los filtros terminales y los filtros UMA.
Certificación de Pabellones
Evitar la contaminación cruzada, la presencia de patógenos o agentes pueden poner en riesgo la salud del paciente o calidad del producto
Certificación de Áreas Citostáticas
Es importante a fin de tener un área segura para el manejo de medicamentos oncológico
Certificación de Áreas de Microbiología
Usado principalmente para controlar la calidad de los procesos y minimizar los riesgos de un falso positivo.
Nos regimos por la Norma Regulatoria ISO 14644:2015
y las normativas nacionales e internacionales
para certificación de Salas Limpias
Fases de la Certificación de Salas Limpias
Análisis de riesgo de puntos de muestreo críticos con base a proceso y producto
El análisis se hace basados en la ISO 14644 :2015 parte 1: esta especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en aire según los metros cuadrados de salas y zonas limpias.
Generación de pruebas en reposo o operaciones
- Conteo de partículas no viables
- Renovaciones por hora
- Diferencial de presión
- Temperatura y Humedad Relativa
- Luz y ruido
- Muestreo de partículas viables ( Microbiológico )
Requerimientos de prueba diferentes según procesos
El objetivo de la prueba es establecer cuánto tiempo tarda la sala limpia en recuperarse de una concentración de “desafío” al nivel de limpieza objetivo. El documento ISO 14644-3 recomienda que la prueba de recuperación se realice únicamente en sistemas de flujo de aire no unidireccionales.
La trazabilidad es clave en el proceso de certificación
Refiere a toda la documentación requerida para la certificación como ejemplo adjuntar certificados de la realización de cada una de las pruebas y así mismo trazabilidad de los certificados de calibración.
Fases de la Certificación de Salas Limpias
Análisis de riesgo de puntos de muestreo críticos con base a proceso y producto
El análisis se hace basados en la ISO 14644 :2015 parte 1: esta especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en aire según los metros cuadrados de salas y zonas limpias.
Generación de pruebas en reposo o operaciones
- Conteo de partículas no viables
- Renovaciones por hora
- Diferencial de presión
- Temperatura y Humedad Relativa
- Luz y ruido
- Muestreo de partículas viables ( Microbiológico )
Requerimientos de prueba diferentes según procesos
Prueba de recuperación: El objetivo de la prueba es establecer cuánto tiempo tarda la sala limpia en recuperarse de una concentración de “desafío” al nivel de limpieza objetivo. El documento ISO 14644-3 recomienda que la prueba de recuperación se realice únicamente en sistemas de flujo de aire no unidireccionales.
Prueba de direccionalidad de flujo: La prueba de direccionalidad de flujo se lleva a cabo por medio de la generación de humo dentro del área de contención en las zonas de accesos, observando ausencia de filtraciones en las áreas de menor contención.
La trazabilidad es clave en el proceso de certificación
Refiere a toda la documentación requerida para la certificación como ejemplo adjuntar certificados de la realización de cada una de las pruebas y así mismo trazabilidad de los certificados de calibración.
Certificación de las salas
Con la intervención de nuestros expertos y la entrega oportuna de los documentos que demuestran las pruebas realizadas, así como el cumplimiento de los criterios exigidos tanto por el cliente como por los entes reguladores nacionales e internacionales, se daría fin al proceso en un plazo de 48 horas.
¿Y qué pasa si no tienes Salas Limpias certificadas?
Es posible que en tus salas haya presencia de microorganismos en el aire y no lo tengas identificado ni lo estés corrigiendo. Así mismo el control de la contaminación puede ser ineficiente y los Sistemas HVAC manejados pueden ser inadecuados.
Podrías estar incurriendo en el incumplimiento de normativas y regulaciones técnicas, poniendo en riesgo la calidad de tus procesos y productos, la salud de tus clientes y el éxito de tu empresa.
Las Salas Limpias son esenciales para la
contención de enfermedades altamente
contagiosas
¡Como el COVID-19!
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Satisfacción del cliente
y su impacto en los objetivos de calidad en la industria farmacéutica
Un producto contaminado altera su eficiencia y esto desencadena un impacto económico en tu empresa.
Puede generar pérdidas de productos, multas por incumplimiento y demandas por daños a la salud de las personas.
Se parte del cambio...
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