Emergencia ante COVID-19

Nuestro compromiso con la Industria es apoyar y hacer frente a esta lamentable epidemia.

Solicita nuestra Certificación de Salas Limpias, Pabellones, Gabinetes de Bioseguridad, o Filtros Terminales con profesionales en terreno adoptando las
más estrictas medidas de seguridad.

Sala Limpia: La contención efectiva para el Coronavirus COVID-19

 

Las áreas limpias son esenciales para la industria de salud y vitales para la contención del Coronavirus COVID-19. Por eso te ayudamos a certificar y verificar el estado de tu Sala Limpia, creando un área idónea para el aislamiento efectivo dentro de los recintos hospitalarios para cuidar y asegurar la integridad y salud de todos ante esta emergencia. 

 

Nuestro equipo de expertos revisará tus instalaciones, filtros y sistemas de ventilación para garantizar que tus salas limpias cumplan con su función al 100%.

Certificación de Salas Limpias

Garantiza la seguridad de tus pacientes y usuarios

Evita la contaminación cruzada y mantén los parámetros ambientales estrictamente controlados. Conforme a la norma regulatoria ISO 14644:2015

¿Qué es una Sala Limpia?

Las salas limpias, salas blancas o clean rooms son salas especialmente diseñadas para obtener bajos niveles de contaminación. Estas salas limpias tienen que tener los parámetros ambientales estrictamente controlados: partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire, iluminación, entre otros factores para garantizar que sus procesos son completamente seguros.

Además del fiel cumplimiento de aspectos regulatorios como ISO 14644, OMS y EMA, la certificación de Salas limpias permite regular y controlar la calidad ambiental. Esto se traduce en una oportunidad para mejorar el desempeño de las instalaciones o manufactura de productos y para evitar cualquier tipo de riesgos en la calidad de los productos y la salud de los consumidores y del personal vinculado a la empresa.

Las industrias Químico-Farmacéutico, Sanitaria y Electrónica deben certificar especialmente sus salas limpias para cumplir con las normas establecidas.

Industria Salud ¿Por qué certificar mis salas limpias?

 

¿Sabías que una sala limpia afecta directamente la salud de tus pacientes?

Según estadísticas de la OMS, el riesgo de contraer una infección intrahospitalaria o alguna enfermedad es del 5 al 10% de los casos registrados.

De personas en el mundo contraen enfermedades intrahospitalarias

Es la proporción de pacientes afectados en países desarrollados

Muertes al año se producen en los Estados Unidos por enfermedades contraídas en los recintos clínicos

Evita penalizaciones y daños en la salud de tus pacientes con una certificación de salas limpias

Tomando en cuenta la frecuencia de estos casos, el control de la contaminación en las salas limpias (áreas limpias, salas blancas o clean room) es de especial atención.

La certificación de salas limpias, clean rooms o áreas limpias tiene un papel importante en la salud pública y es una medida crítica para garantizar la salud de los pacientes y la efectividad de sus tratamientos. Los riesgos asociados a enfermedades y afecciones en las clínicas y hospitales se deben a factores como:

los microorganismos presentes en el aire

ineficiencia en el control de la contaminación de la sala limpia

Sistemas HVAC inadecuados

Incumplimiento de normativas y regulaciones técnicas

Las partículas contaminantes, no solo ponen en riesgo riesgo la salud del paciente, sino que son capaces de alterar el resultado de muestras analizadas en el área limpia, o cualquier proceso que se realice en la sala.

Para garantizar la salud de los usuarios, el bienestar de los operarios y trabajadores vinculados a tu empresa y mantener tu prestigio, una certificación de salas limpias es clave

Industria Farmacéutica y Electrónica ¿Por qué certificar mis salas limpias?

La industria farmacéutica es altamente regulada, por lo que una sala limpia debe cumplir con una serie de requerimientos que garanticen la manufactura de productos farmacéuticos seguros, Establecidos por la OMS.

 

La preparación de soluciones estériles, fabricación de productos médicos y cultivos microbiológicos, requieren de un espacio controlados que evite la contaminación cruzada. Si el producto resulta contaminado, perjudica su eficiencia y resulta en un impacto económico para tu empresa al traer pérdidas de productos, multas por incumplimiento y demandas por daños a la salud de las personas.

 

De igual forma, la contaminación no controlada puede afectar los dispositivos eléctricos, su montaje y alterar la seguridad del dispositivo Caso Samsung.

Evita sanciones, pérdidas o desprestigio por productos inseguros o contaminados por el no cumplimiento de certificación de tus salas limpias.

¿En qué consiste nuestro servicio de Certificación de Salas Limpias?

La Certificación Inspección y certificación de Salas Limpias o Pabellones, Clasificación (ISO 14644 u OMS): En reposo, Medición Diferencial de Presión y Sentido, Medición de Caudales, Medición renovaciones Perfil Temperatura Perfil Humedad Relativa, Lectura Ruido Intensidad Lumínica.

  • Análisis Un análisis de riesgo de tus salas limpias según la norma ISO 14644:2015
  • Especificaciones Apoyo en la determinación de especificaciones de salas limpias
  • Planos Planos con la ubicación de los puntos de muestreos
  • Asesorías Asesoría inmediata para resolver dudas o brechas con acciones inmediatas
  • Capacitaciones Capacitación gratuita

¿Qué equipos certificamos?

 

Las áreas limpias son esenciales para la industria de salud y vitales para la contención del Coronavirus COVID-19. Garantizamos seguridad. Certificamos el cumplimiento de los requerimientos regulatorios para la calidad, contención y seguridad de las salas limpias o áreas blancas, además nos encargamos de certificar:

 

  • Salas limpias (áreas productivas farmacéuticas, procesos en hospitales, clínicas y alimentos).
  • Recetarios magistrales, centrales de mezcla de productos citostáticos,
    parenterales, asépticos y estériles.
  • Gabinetes de bioseguridad.
  • Cabinas de flujo laminar/ unidireccional.
  • Campanas de extracción.
  • Integridad de filtros HEPA y ULPA.
  • Laboratorios de microbiología y bioseguridad.

Asegura la certificación de tu Sala Limpia con Cercal

 

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en Salas Limpias y en el cumplimiento de los requerimientos te aseguramos el funcionamiento apropiado de tu área limpia, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a enfermedades e infecciones intrahospitalarias y a procesos que pueden traer graves consecuencias para tu empresa.

Calidad del aire en la sala limpia (HVAC)

 

La integridad de los filtros forma parte fundamental en la protección del usuario

 

Los filtros de aire cumplen un rol importante en la seguridad del usuario y en el cumplimiento de los estándares de calidad, pues son los que mantienen a las Salas Limpias libres de partículas que pueden dañar los procesos y afectar la salud de los involucrados. Según el proceso de la sala limpia y tus requerimientos nos aseguramos de:

 

  • Integridad de los filtros terminales
  • Integridad de Filtros UMA

Las partículas contaminantes en el aire ponen en riesgo tus procesos, usuarios y pacientes. Garantiza la certificación de tus salas limpias y filtros de aire.

Certifica tus salas limpias

 

 

Consolida el cumplimiento de la normativa en tu área limpia

 

Cumple con las normas nacionales e internacionales

 

Cumple con los aspectos exigidos por las normativas ISO 14644:2015, OMS, Buenas Prácticas de Manufactura, así como los requerimientos de los entes regulatorios ISP- INVIMA – DIGEMID -SAG ANVISA y FDA para evitar la contaminación cruzada, así como los elementos asociados al diseño según su función.

 

Garantizamos procesos óptimos y seguros

 

Con una validación de áreas microbiológicas, nos aseguramos del cumplimiento de las especificaciones necesarias que demuestran un espacio seguro y competente para la protección de pacientes, usuarios y consumidores.

 

Protege la salud del personal y pacientes

 

Protege al paciente, producto, personal y medioambiente, siguiendo las regulaciones y requerimientos en cuanto a diseño, elementos y montaje de tu sala limpia que la certifica como área segura

 

Certificación de pabellones

 

En los pabellones, es fundamental controlar el nivel de asepsia; la calidad del aire y la integridad de los filtros resultan imprescindibles para evitar la contaminación cruzada. La presencia de patógenos o agentes pueden poner en riesgo la salud del paciente o calidad del producto. Con la certificación de pabellones nos encargamos de garantizar el cumplimiento de estos requerimientos

 

Certificación de áreas citostáticas

 

Si el nivel de contaminación es inapropiado o es excedido, la alteración de los resultados de los medicamentos en las áreas citostáticas puede poner en riesgo la seguridad del hospital y por ende la salud del paciente y del operario. Con una certificación de áreas citostáticas nos aseguramos de un área segura para el manejo de medicamentos oncológicos.

 

Certificación de áreas de microbiología

 

Controlar los niveles de contaminación en ambientes donde se desarrollan actividades relacionadas a la investigación y control en el área hospitalaria, farmacéutica, alimentaria, cosmética, entre otras es crucial para asegurar la calidad de los procesos y para minimizar los riesgos de un falso positivo.

La certificación de la sala limpia o áreas limpias apunta a que los procesos
ejecutados sean un seguros y confiables

¿Cómo puedo certificar mis salas limpias?

 

Somos expertos en el área y contamos con Certificación NChISO 17020:2012, Nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas, optimizar la calidad de tus procesos y asegurar el funcionamiento óptimo de tu sala limpia.

 

Nos adaptamos a tus requerimientos