¿Estás cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura?

 

¿Proteges tus áreas críticas para evitar la contaminación?

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Inspecciona y Certifica la integridad de tus filtros de aire HEPA y ULPA

 

Cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y la FDA. Asegura la calidad del aire a través de la certificación de la integridad de los filtros, así podrás disminuir los riesgos de contaminación en las áreas críticas como: producción de alimentos, medicamentos e instalaciones de salud.

Mapeo de temperatura

Certificación de Integridad de los Filtros de Aire

Qué es  

 

Los filtros de aire HEPA están instalados en los sistemas de aire y se encargan de filtrar las partículas de aire como polvo, moho, ácaros y agentes patógenos, que pueden ser contaminantes para los procesos de manufactura de medicamentos, alimentos, los procesos en el laboratorio, salas limpias y pabellones quirúrgicos.

 

En qué consiste

 

La certificación de la integridad de los filtros se encarga de confirmar mediante una serie de pruebas físicas, la instalación, calidad y estado del filtro de aire. Es decir, permite asegurar que el filtro de aire no esté dañado o que no presenta ninguna fuga que pueda comprometer o contaminar la zona donde el sistema de aire está instalado.

 

Por qué es importante

 

Porque al garantizar la integridad de los filtros es posible  minimizar los errores y lograr una limpieza del aire que evite la contaminación, contaminación cruzada y mix up, que puede poner en riesgo la salud de pacientes, operarios y medio ambiente, así como los procesos ejecutados en las áreas críticas.

Garantiza aire de calidad para tus zonas críticas

 

Certificación de Integridad de Filtros de Aire

 

¿Sabías que los filtros HEPA son capaces de filtrar hasta las partículas más diminutas?

La importancia de asegurar la integridad de los filtros radica en que deben tener una capacidad de al menos un 99% de filtración de partículas que se mueven a través del sistema de aire.

Como parte fundamental de los sistemas de aire, los filtros sirven para purificar el aire. Por lo que la integridad de los filtros debe mantenerse con el fin de garantizar las condiciones apropiadas del aire según los requerimientos para las áreas críticas. Requerimientos exigidos por Las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, FDA y UNE 171340.

 

Con el fin de minimizar el riesgo de errores en los procesos por contaminación cruzada y de evitar penalizaciones a la empresa por incumplimiento de las normativas, corroborar la integridad de los filtros de aire es un requerimiento necesario para las áreas con contaminación controlada como las salas limpias, pabellones quirúrgicos, laboratorios, áreas de producción de medicamentos o de alimentos porque éstas necesitan de aire de calidad para ejecutar óptimamente sus procesos.

En qué consiste la inspección y certificación de integridad de filtros de aire

Para verificar la integridad de los filtros HEPA y ULPA, hacemos una serie de pruebas físicas para comprobar su funcionamiento óptimo y certificar el equipo.

Integridad

 

Verificamos la ubicación de los filtros terminales, su eficiencia, ductos, retornos, y correcta instalación  en el sistema de aire. De igual forma medimos la integridad con ensayos In Situ.

Estanqueidad

 

Realizamos un test de estanqueidad que incluye:

  • Detección de partículas
  • Revisión de mallas
  • Prueba de Fugas
  • Revisión de Filtros mediante un fotómetro calibrado

Resultados

 

Presentamos un informe con los resultados obtenidos en las pruebas, que verifican la integridad de los filtros de aire. Además, incluimos un documento oficial para la fiscalización y/o auditorías.

Pasos para solicitar una Certificación de Aire Comprimido

 

Agenda tu servicio

 

 

Solicita una cotización y agenda tu certificación de integridad de filtros HEPA, ULPA y salas limpias

 

Visita de ejecución de servicio

 

 

Hacemos una visita en planta y ejecutamos el servicio basado en las normativas de las  entidades regulatorias.

 

 

Entrega de informes

 

 

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees.

 

 

Capacitaciones

 

 

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de informe y comprendan el manejo de los equipos de aire

 

 

Garantiza el funcionamiento óptimo de tus filtros de aire

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en equipos de aire, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad para tus filtros HEPA.  Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a contaminación del aire, productos contaminados,  falla de equipos y procesos de manufactura inseguros que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes.

 

¿Por qué elegirnos?

Calidad. Eficiencia. Experiencia

 

 

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basada en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

 

 

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de certificación de integridad de filtros de aire es de inmediato. Hacemos las pruebas en planta y con resultados rápidos.

 

 

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto,  preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio. 

 

 

Disponibilidad de informes

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico.

 

 

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

 

 

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y el manejo apropiado de los equipos de aire.

Descarga tu informe técnico dónde y cuándo lo necesites

Integridad de los filtros HEPA y ULPA

Asegura la calidad del aire en tus áreas críticas

Cumple con las normas
nacionales e internacionales

 

Cumple con las normativas exigidas por Las Buenas Prácticas de Manufactura, Las Buenas Prácticas de Laboratorio y la FDA. Además cumple con los requerimientos de las normativas ISO 14644- 1 para partículas del aire, ISO 14 698-1 para el control de la Biocontaminación y la UNE 171640 para garantizar la calidad del aire.

 

Consigue procesos seguros

 

Consigue procesos seguros al cumplir con las exigencias para los sistemas de aire e integridad de los filtros para la filtración de aire y la limpieza del área. Evita el riesgo de contaminación por acumulación de polvo y agentes patógenos que pueden afectar tus procesos de manufactura, salas limpias, áreas críticas y laboratorios.

 

 

Garantiza la calidad del aire

 

Asegurar la integridad de los filtros de aire, te permite garantizar que cumplan con su función de filtrar las partículas. Esto es un proceso que es necesario para garantizar aire puro y disminuir el riesgo de contaminación que puede poner en riesgo tus procesos de manufactura, salas limpias y áreas críticas.

 

Capacitamos a tu personal gratis

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los informes y sus auditorías, además del manejo apropiado de los equipos de aire.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para asegurar la integridad de tus filtros de aire

CONOCE A NUESTRO EQUIPO

Integridad de los filtros de aire HEPA y ULPA

Raul Quevedo COO Cercal Group

Raúl Quevedo

Especialista

25 años de experiencia

Amplio conocimiento y experiencia en implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para el Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.

Paula Calderón Especialista Cercal

Paula Calderón

Especialista

10 años de experiencia

Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.

Carolina Valdivia

Especialista

Soporte

Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.

 

¿Cómo puedo solicitar la certificación de integridad de filtros de aire?

 

Somos expertos en el área y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas y el estado óptimo e integridad de tus filtros de aire, para la calidad de tus procesos de manufactura para productos médicos, cosméticos y alimentos, procesos en la laboratorio, zonas críticas y áreas hospitalarias.

 

Si lo deseas puedes contactarnos vía telefónica en:
Chile: +56 2 2811 8824
Colombia: +57 1 4273207
Perú: +51 -7306762

Nos adaptamos a tus requerimientos

 

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.