En Cercal Group, nos enorgullece ofrecer soluciones integrales de calificación y validación para garantizar el cumplimiento regulatorio y la calidad de los procesos y equipos de nuestros clientes. Nuestra propuesta de valor se centra en brindar una atención personalizada y enfocarnos en las necesidades específicas de cada cliente, asegurando la satisfacción y el éxito del proyecto. Además, contamos con expertos altamente calificados y experimentados en la industria, lo que garantiza la excelencia en la ejecución de proyectos.
Uno de nuestros enfoques más importantes es la identificación y gestión proactiva y preventiva de riesgos. Con ello, podemos evitar desvíos y garantizar el cumplimiento de plazos y objetivos, lo que resulta en un proceso eficiente y efectivo.
Utilizamos herramientas y tecnologías innovadoras, como nuestra plataforma de seguimiento en tiempo real y sistema de firma digital, para mejorar la eficiencia y transparencia del proceso. Asimismo, entregamos documentación exhaustiva y detallada, en formatos digital y físico, cumpliendo con los requisitos regulatorios y facilitando la auditoría y seguimiento de las actividades de calificación y validación.
Además, en Cercal Group ofrecemos capacitación y soporte continuo en la interpretación de documentos y seguimiento regulatorio en auditorías, lo que garantiza que su equipo esté siempre actualizado y preparado para enfrentar futuros desafíos.
El servicio de validación y calificación es una solución completa y detallada para garantizar la calidad y el cumplimiento regulatorio de sus equipos y procesos. Realizamos evaluaciones exhaustivas y precisas de sus sistemas y equipos para identificar áreas que necesitan mejorar y para asegurarnos de que cumplan con los requisitos regulatorios y de calidad.
Nuestro personal ampliamente capacitado utiliza técnicas y herramientas específicas para evaluar la capacidad y rendimiento de los sistemas y procesos, y se emiten informes y recomendaciones para mejorar y optimizar su funcionamiento. Este servicio es esencial para empresas de sectores regulados, como el farmacéutico, alimentario, y de dispositivos médicos, donde se requiere el cumplimiento de estrictas normativas y estándares de calidad.
El servicio de validación y calificación de equipos y procesos ofrece varios beneficios, entre ellos:
Este servicio se enfoca en la validación de equipos y maquinarias utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la validación de los procesos de producción, incluyendo la identificación de variables críticas del proceso, la elaboración de protocolos de validación y la implementación de controles de calidad.
Este servicio se enfoca en la validación de los procedimientos de limpieza utilizados en la producción de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado utilizados en los procesos industriales, para garantizar el cumplimiento de las normativas y estándares de calidad.
Este servicio se enfoca en la calificación de las salas limpias utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la evaluación de los riesgos asociados con los procesos de producción y los equipos utilizados, para garantizar la seguridad y calidad de los productos finales.
Además de los servicios mencionados anteriormente, las empresas de validación y calificación también pueden ofrecer servicios de capacitación y consultoría para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas aplicables y mejorar sus procesos de producción.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de agua purificada utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de aire comprimido utilizados en los procesos industriales, para garantizar la calidad del aire comprimido y cumplir con los estándares aplicables.
Este servicio se enfoca en la validación de los sistemas de software utilizados en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la validación de los sistemas de transporte y almacenamiento utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales, para garantizar la integridad y estabilidad de los productos.
Este servicio se enfoca en la calificación de la instrumentación analítica utilizada en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la validación de los equipos de esterilización utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de seguridad y control de acceso utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.
Existen varias normativas y entes reguladores asociados al servicio de validación y calificación, dependiendo del sector y la industria. Algunos de los más importantes son:
Identificación y documentación de los requisitos necesarios para satisfacer las necesidades del usuario.
Recopilación de información y análisis de los requisitos del proyecto.
Diseño y ejecución de un plan detallado para validar el correcto funcionamiento y cumplimiento de los requisitos del proyecto.
Evaluación y documentación del diseño del sistema, proceso o equipo para asegurar que cumple con los requisitos previamente establecidos.
Verificación de que el equipo se ha instalado correctamente y funciona de acuerdo con las especificaciones.
Verificación de que el equipo funciona de manera consistente y reproducible de acuerdo con los límites operativos especificados.
Entrega de documentación del proyecto en formato físico y digital.
Verificación de que el equipo cumple con los criterios de desempeño establecidos durante un período de tiempo representativo.
Representación gráfica del sistema, proceso o equipo.
Consultoría y asesoramiento experto en horas hombre.
Evaluación y supervisión de la calidad de los trabajos realizados.
Identificación, evaluación y priorización de riesgos para minimizar su impacto en el proyecto.
Implementación de medidas para prevenir y corregir problemas identificados en el sistema, proceso o equipo.
Documento que describe los procedimientos y criterios de aceptación para la calificación y validación.
Estamos listos para trabajar con usted y brindarle las soluciones de calificación y validación que necesita para el éxito de su proyecto. Póngase en contacto con nuestro equipo de expertos para obtener más información y comenzar a disfrutar de los beneficios que Cercal Group tiene para ofrecer.
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