En Cercal Group, nos enorgullece ofrecer soluciones integrales de calificación y validación para garantizar el cumplimiento regulatorio y la calidad de los procesos y equipos de nuestros clientes. Nuestra propuesta de valor se centra en brindar una atención personalizada y enfocarnos en las necesidades específicas de cada cliente, asegurando la satisfacción y el éxito del proyecto. Además, contamos con expertos altamente calificados y experimentados en la industria, lo que garantiza la excelencia en la ejecución de proyectos.

Uno de nuestros enfoques más importantes es la identificación y gestión proactiva y preventiva de riesgos. Con ello, podemos evitar desvíos y garantizar el cumplimiento de plazos y objetivos, lo que resulta en un proceso eficiente y efectivo. 

Utilizamos herramientas y tecnologías innovadoras, como nuestra plataforma de seguimiento en tiempo real y sistema de firma digital, para mejorar la eficiencia y transparencia del proceso. Asimismo, entregamos documentación exhaustiva y detallada, en formatos digital y físico, cumpliendo con los requisitos regulatorios y facilitando la auditoría y seguimiento de las actividades de calificación y validación.

Además, en Cercal Group ofrecemos capacitación y soporte continuo en la interpretación de documentos y seguimiento regulatorio en auditorías, lo que garantiza que su equipo esté siempre actualizado y preparado para enfrentar futuros desafíos.

 

Descubre en Detalle Nuestro Servicio de Validación y Calificación: Garantiza la Calidad y Cumplimiento Regulatorio

El servicio de validación y calificación es una solución completa y detallada para garantizar la calidad y el cumplimiento regulatorio de sus equipos y procesos. Realizamos evaluaciones exhaustivas y precisas de sus sistemas y equipos para identificar áreas que necesitan mejorar y para asegurarnos de que cumplan con los requisitos regulatorios y de calidad. 

Nuestro personal ampliamente capacitado utiliza técnicas y herramientas específicas para evaluar la capacidad y rendimiento de los sistemas y procesos, y se emiten informes y recomendaciones para mejorar y optimizar su funcionamiento. Este servicio es esencial para empresas de sectores regulados, como el farmacéutico, alimentario, y de dispositivos médicos, donde se requiere el cumplimiento de estrictas normativas y estándares de calidad. 

Beneficios de la Validación y Calificación:
Mejora la Calidad y Eficiencia de tus Procesos y Equipos

El servicio de validación y calificación de equipos y procesos ofrece varios beneficios, entre ellos:

Tipos de servicio en validación y calificación: Asegurando el cumplimiento regulatorio

Los servicios de validación y calificación ofrecidos pueden variar según la industria y los procesos específicos de cada empresa, pero en general, algunos de los servicios comunes incluyen:

Este servicio se enfoca en la validación de equipos y maquinarias utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.

Este servicio se enfoca en la validación de los procesos de producción, incluyendo la identificación de variables críticas del proceso, la elaboración de protocolos de validación y la implementación de controles de calidad.

Este servicio se enfoca en la validación de los procedimientos de limpieza utilizados en la producción de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.

Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado utilizados en los procesos industriales, para garantizar el cumplimiento de las normativas y estándares de calidad.

Este servicio se enfoca en la calificación de las salas limpias utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros procesos industriales.

Este servicio se enfoca en la evaluación de los riesgos asociados con los procesos de producción y los equipos utilizados, para garantizar la seguridad y calidad de los productos finales.

Además de los servicios mencionados anteriormente, las empresas de validación y calificación también pueden ofrecer servicios de capacitación y consultoría para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas aplicables y mejorar sus procesos de producción.

Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de agua purificada utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.

Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de aire comprimido utilizados en los procesos industriales, para garantizar la calidad del aire comprimido y cumplir con los estándares aplicables.

Este servicio se enfoca en la validación de los sistemas de software utilizados en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas y otros procesos industriales.

Este servicio se enfoca en la validación de los sistemas de transporte y almacenamiento utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales, para garantizar la integridad y estabilidad de los productos.

Este servicio se enfoca en la calificación de la instrumentación analítica utilizada en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.

 Este servicio se enfoca en la validación de los equipos de esterilización utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.

Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de seguridad y control de acceso utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.

Normativas

Existen varias normativas y entes reguladores asociados al servicio de validación y calificación, dependiendo del sector y la industria. Algunos de los más importantes son:

Entregables del Servicio

Nuestros Entregables Incluyen

¿Cómo trabajamos? Fases del proceso y entregables en validación y calificación

Identificación y documentación de los requisitos necesarios para satisfacer las necesidades del usuario.

Recopilación de información y análisis de los requisitos del proyecto.

Diseño y ejecución de un plan detallado para validar el correcto funcionamiento y cumplimiento de los requisitos del proyecto.

Evaluación y documentación del diseño del sistema, proceso o equipo para asegurar que cumple con los requisitos previamente establecidos.

Verificación de que el equipo se ha instalado correctamente y funciona de acuerdo con las especificaciones.

Verificación de que el equipo funciona de manera consistente y reproducible de acuerdo con los límites operativos especificados.

Entrega de documentación del proyecto en formato físico y digital.

Verificación de que el equipo cumple con los criterios de desempeño establecidos durante un período de tiempo representativo.

Representación gráfica del sistema, proceso o equipo.

Consultoría y asesoramiento experto en horas hombre.

Evaluación y supervisión de la calidad de los trabajos realizados.

Identificación, evaluación y priorización de riesgos para minimizar su impacto en el proyecto.

Implementación de medidas para prevenir y corregir problemas identificados en el sistema, proceso o equipo.

Documento que describe los procedimientos y criterios de aceptación para la calificación y validación.

Entregables y Beneficios Adicionales

Póngase en contacto con nosotros:

Estamos listos para trabajar con usted y brindarle las soluciones de calificación y validación que necesita para el éxito de su proyecto. Póngase en contacto con nuestro equipo de expertos para obtener más información y comenzar a disfrutar de los beneficios que Cercal Group tiene para ofrecer. 

Historias de Éxito

Nuestros Clientes lo dicen Todo: Testimonios de
Satisfacción con Capacitaciones Cercal Academy

Doris María Leguizamón

DSM

"Me ayudaron a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo".

Jorge Ortiz Le Blanc

Alteafarma

"Principalmente por el profesionalismo, la buena gestión y el constante apoyo durante todo el proyecto de validación. Sin duda se volvió mucho más amigable el proceso de certificación con el apoyo entregado por todos los colaboradores de Cercal".

Gino Corsini

Universidad Autónoma de Chile

"Nos visitaron en menos de 24 horas, revisaron el equipo, y entregaron un pre- informe cumpliendo lo acordado, en el tiempo estipulado".

Gustavo Parra

Laboratorio Biosano

"Nos ayudaron a desarrollar y a prepararnos para nuestras auditorías según nuestros objetivos desde un ambiente cordial".

Canal de Denuncias

¿Necesitas reportar algo? Rellena el formulario a continuación y un agente se pondrá en contacto contigo. Utiliza nuestro canal de denuncias seguro y confidencial para compartir tu experiencia. Tu voz es importante y nos ayudará a mejorar. Si prefieres, también puedes efectuar una denuncia o consulta directamente a través de:

Email: denuncias@cercal.cl / info@cercalgroup.com

Teléfono: +56 2 2811 8824

¡No dudes en comunicarte con nosotros!

¡Escríbenos!
¿Tienes dudas, preguntas o inquietudes?
Hola👋🏼, ¿Cómo puedo ayudarte? Estamos disponibles para asesorarte y escuchar tus necesidades.
X