Auditorías cGxP para determinación de brechas, calificación de proveedores y preparación regulatoria

Comprender la criticidad de los hallazgos es determinante.
Con Cercal la alta gerencia de tu empresa estará 100% calificada para entenderlos y manejarlos adecuadamente.

Más de 600 empresas capacitadas en el mundo

Auditorías en 1 a 5 días hábiles con la participación de 2 a 3 auditores.

¡Capacitamos a tu personal gratis!

¿Qué es una auditoría estratégica y pedagógica?

Es una asesoría estratégica y pedagógica, llevada a cabo a través de un proceso sistemático que consiste en la aplicación de un proyecto de 5 fases, que evalúa procesos y sistemas desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal.

¿Por qué hacerla?

Porque a través de ella se determinan brechas. También se establece un plan de mejoras y se emplean medidas correctivas para trabajar en  el cumplimiento regulatorio y la gestión de calidad.

Las auditorías son fundamentales para las pequeñas, medianas y grandes empresas porque permiten:

Identificar aspectos que afectan a la organización

Cumplir con las exigencias del sector regulado

Cerrar brechas

Aumentar la productividad

Establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas

Conoce el impacto regulatorio y los costos de la no calidad

¡Garantiza la calidad de tus productos y procesos!

98% de nuestros clientes están satisfechos
con nuestros servicios

Necesitábamos poder cumplir con los requerimientos regulatorios en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional e internacional para nuestros productos. Son un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Te ayudan a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo. Con su apoyo pudimos cumplir con los requerimientos en cuanto a certificaciones, validaciones e infraestructura para cualquier auditoría a nivel global.

Gustavo Parra Laboratorio Biosano

Volvería a trabajar con Cercal por la profesionalidad, experiencia y amabilidad del equipo técnico y comercial.

Rocio Utria Procaps

Total apoyo, fluidez en la comunicación

Patricia Huerta Knop

    +2000 clientes han confiado en nosotros.

    Auditorías GMP - GLP - GSP con base a estándares ICH - PIC´s - OMS Evita penalizaciones por incumplimiento de las normativas

    Más de 600 empresas certificadas ante entes regulatorios avalan nuestra calidad.

    Nuestro enfoque en procesos, infraestructura, seguridad de datos y personal garantiza el cierre de brechas.

    Nuestras auditorías se estructuran con bases mundiales que nos permiten adaptar cada proceso de evaluación a su realidad local y visión estratégica. 

    Llevamos a cabo procesos en inglés, portugués, español, francés e italiano.

    Plan de remediación eficaz

    Adaptamos nuestras soluciones a la realidad de tu empresa con una visión mundial.

    Si el plan de remediación personalizado se ejecuta correctamente según sea entregado, el cumplimiento regulatorio está garantizado.

    Fases de Nuestras auditorías estratégicas y pedagógicas

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    Plan de Auditoría

    Levantamiento de información e ideación del plan de auditoría, basado en los requerimientos PIC´s, entidades regulatorias y los objetivos.

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    Auditoría

    Aplicación de un proceso sistemático de evaluación que  toma en cuenta los aspectos técnicos, operacionales y de personal para identificar las no conformidades, oportunidades de mejora y debilidades, para clasificarlas según su criticidad y puntos de las guías, normas o bases aplicadas.

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    Informe de Auditoría

    Documentamos con resultados, que evidencian objetivamente lo detectado. Incluye una clasificación de criticidad con una visión estratégica de acuerdo a la realidad de nuestro cliente. Se comparte una mesa de trabajo ejecutiva con alta gerencia de la organización.

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    Generación de Plan de Remediación

    Plan de remediación CAPA fundamentado en el análisis de riesgo. En él, identificamos las posibles fallas de diseño, de producto o de procesos y generamos planes de remediación según sean los objetivos y propósitos del proyecto de auditoría. Se delimitan roles, responsabilidades y tareas.

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    Presentación de Brechas

    Entregables que incluyen una carpeta física y una carpeta digital con los resultados obtenidos en todas las fases del proyecto, al igual que las estrategias para implementar. Incluye el plan de capacitación continua del personal del proyecto en las guías, y los alcances del proceso de auditoría.

    Nuestro plan de auditoría estratégica y pedagógica incluye

    • Ejecución de Auditoría
    • Generación de informe de brechas
    • Generación de informe de auditoría regulatoria
    • Mesa de trabajo de CAPA
    • Entrega Proyecto
    • Carpeta Física
    • Gerencia
    • Análisis de riesgo y brechas
    • Elaboración de análisis de riesgo
    • Mesa de trabajo de gestión del riesgo (formación y análisis)
    • Plan de trabajo CAPA
    • Reunión de Cierre
    • Satisfacción del Cliente
    • Copia de Entrega

    ¡Somos tu aliado estratégico! Nos adaptamos a las exigencias regulatorias de tu región

    El equipo que lo hace posible

    Claudia Velasco

    CEO de Cercal Group

    Raúl Quevedo

    COO de Cercal Group

    ¿Y qué pasa si tu empresa no hace una auditoría estratégica y pedagógica?

    No estar preparado para los procesos de inspección regulatorios pone en riesgo el buen nombre de tu empresa y puede traer como consecuencia penalizaciones por incumplimiento de normativas.

    Cumple con las normas regionales, nacionales e internacionales

    Garantiza el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las normativas regionales, nacionales e internacionales, identificando las brechas que existen y estableciendo estrategias para disminuir los riesgos y poder asegurar tu sistema de calidad

    Evita las penalizaciones y multas

    Mantén tu empresa al día. Evita las penalizaciones por incumplimiento de normas y gestión de calidad. Establece estrategias que te ayuden a eliminar las no conformidades, optimiza tus procesos, cumple con lo establecido y prepara a tu empresa para una auditoría ante los entes regulatorios.

    Mejora tus sistemas y procesos operacionales

    Identifica errores, corrige irregularidades y optimiza tus procesos operacionales y de sistemas. Incrementa tu productividad, reduce costos y mejora los procesos internos de tu compañía al poder prevenir riesgos y aplicar acciones preventivas y correctivas

    Las empresas necesitan información completa y objetiva que los ayude a optimizar su procesos operacionales. Las auditorías brindan el apoyo que tu empresa necesita para evitar las no conformidades y las penalizaciones

    ¡Aléjate de las penalizaciones por incumplimiento de las normativas!

    ¡Potencia tu conocimiento!

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