Auditorías estratégicas y pedagógicas para determinación de brechas

Auditorías cGxP para determinación de brechas, calificación de proveedores y preparación regulatoria

Comprender la criticidad de los hallazgos es determinante.
Con Cercal la alta gerencia de tu empresa estará 100% calificada para entenderlos y manejarlos adecuadamente.

Más de 600 empresas capacitadas en el mundo

Auditorías en 1 a 5 días hábiles con la participación de 2 a 3 auditores.

¡Capacitamos a tu personal gratis!

¿Qué es una auditoría estratégica y pedagógica?

Es una asesoría estratégica y pedagógica, llevada a cabo a través de un proceso sistemático que consiste en la aplicación de un proyecto de 5 fases, que evalúa procesos y sistemas desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal.

¿Por qué hacerla?

Porque a través de ella se determinan brechas. También se establece un plan de mejoras y se emplean medidas correctivas para trabajar en el cumplimiento regulatorio y la gestión de calidad.

Las auditorías son fundamentales para las pequeñas, medianas y grandes empresas porque permiten:

Identificar aspectos que afectan a la organización

Cumplir con las exigencias del sector regulado

Cerrar brechas

Aumentar la productividad

Establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas

Conoce el impacto regulatorio y los costos de la no calidad

¡Garantiza la calidad de tus productos y procesos!

98% de nuestros clientes están satisfechos
con nuestros servicios

Necesitábamos poder cumplir con los requerimientos regulatorios en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional e internacional para nuestros productos. Son un referente para aclarar dudas a nivel normativo. Te ayudan a entender qué se está haciendo, para qué y de qué manera los resultados se pueden sostener en el tiempo. Con su apoyo pudimos cumplir con los requerimientos en cuanto a certificaciones, validaciones e infraestructura para cualquier auditoría a nivel global.

Gustavo Parra Laboratorio Biosano

Volvería a trabajar con Cercal por la profesionalidad, experiencia y amabilidad del equipo técnico y comercial.

Rocio Utria Procaps

Total apoyo, fluidez en la comunicación

Patricia Huerta Knop

+2000 clientes han confiado en nosotros.

Auditorías GMP - GLP - GSP con base a estándares ICH - PIC´s - OMS Evita penalizaciones por incumplimiento de las normativas

Más de 600 empresas certificadas ante entes regulatorios avalan nuestra calidad.

Nuestro enfoque en procesos, infraestructura, seguridad de datos y personal garantiza el cierre de brechas.

Nuestras auditorías se estructuran con bases mundiales que nos permiten adaptar cada proceso de evaluación a su realidad local y visión estratégica.

Llevamos a cabo procesos en inglés, portugués, español, francés e italiano.

Plan de remediación eficaz

Adaptamos nuestras soluciones a la realidad de tu empresa con una visión mundial.

Si el plan de remediación personalizado se ejecuta correctamente según sea entregado, el cumplimiento regulatorio está garantizado.

Fases de Nuestras auditorías estratégicas y pedagógicas

Plan de Auditoría

Levantamiento de información e ideación del plan de auditoría, basado en los requerimientos PIC´s, entidades regulatorias y los objetivos.

Auditoría

Aplicación de un proceso sistemático de evaluación que toma en cuenta los aspectos técnicos, operacionales y de personal para identificar las no conformidades, oportunidades de mejora y debilidades, para clasificarlas según su criticidad y puntos de las guías, normas o bases aplicadas.

Informe de Auditoría

Documentamos con resultados, que evidencian objetivamente lo detectado. Incluye una clasificación de criticidad con una visión estratégica de acuerdo a la realidad de nuestro cliente. Se comparte una mesa de trabajo ejecutiva con alta gerencia de la organización.

Generación de Plan de Remediación

Plan de remediación CAPA fundamentado en el análisis de riesgo. En él, identificamos las posibles fallas de diseño, de producto o de procesos y generamos planes de remediación según sean los objetivos y propósitos del proyecto de auditoría. Se delimitan roles, responsabilidades y tareas.

Presentación de Brechas

Entregables que incluyen una carpeta física y una carpeta digital con los resultados obtenidos en todas las fases del proyecto, al igual que las estrategias para implementar. Incluye el plan de capacitación continua del personal del proyecto en las guías, y los alcances del proceso de auditoría.

Nuestro plan de auditoría estratégica y pedagógica incluye

Auditoría Pedagógica

Ejecución de Auditoría
Generación de informe de brechas
Generación de informe de auditoría regulatoria

Elaboración CAPA (plan de trabajo)

Mesa de trabajo de CAPA
Entrega Proyecto
Carpeta Física

Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS

Gerencia
Análisis de riesgo y brechas
Elaboración de análisis de riesgo

Reunión de ejecución de análisis de riesgo

Mesa de trabajo de gestión del riesgo (formación y análisis)
Plan de trabajo CAPA

Mesa de trabajo de gestión auditoría PICS

Reunión de Cierre
Satisfacción del Cliente
Copia de Entrega

¡Somos tu aliado estratégico! Nos adaptamos a las exigencias regulatorias de tu región

WHO Technical Report, Series No. 961, 2011 (Report 45)
WHO TRS, No. 986, 2014 (Report 48), Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44) Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
Guide PIC's GMP (Part I: Basic Requirements for Medicines) - PE-009-14 (Part I)
Guide PIC's GMP (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients) - PE-009-14 (Part II)
21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III
Good production practice guide for cannabis: requirements of part 5 of the cannabis regulations
EMA: Good agricultural practices and collection of raw materials of vegetable origin
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline
21 CFR Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs.
21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
Guías Locales de COFEPRIS, INVIMA, ISP, ANVISA, DIGEMID, ICA, SAG, ANMAT y más.

El equipo que lo hace posible

Claudia Velasco

CEO de Cercal Group

Raúl Quevedo

COO de Cercal Group

Paula Calderón

¿Y qué pasa si tu empresa no hace una auditoría estratégica y pedagógica?

No estar preparado para los procesos de inspección regulatorios pone en riesgo el buen nombre de tu empresa y puede traer como consecuencia penalizaciones por incumplimiento de normativas.

Cumple con las normas regionales, nacionales e internacionales

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las normativas regionales, nacionales e internacionales, identificando las brechas que existen y estableciendo estrategias para disminuir los riesgos y poder asegurar tu sistema de calidad

Evita las penalizaciones y multas

Mantén tu empresa al día. Evita las penalizaciones por incumplimiento de normas y gestión de calidad. Establece estrategias que te ayuden a eliminar las no conformidades, optimiza tus procesos, cumple con lo establecido y prepara a tu empresa para una auditoría ante los entes regulatorios.

Mejora tus sistemas y procesos operacionales

Identifica errores, corrige irregularidades y optimiza tus procesos operacionales y de sistemas. Incrementa tu productividad, reduce costos y mejora los procesos internos de tu compañía al poder prevenir riesgos y aplicar acciones preventivas y correctivas

Las empresas necesitan información completa y objetiva que los ayude a optimizar su procesos operacionales. Las auditorías brindan el apoyo que tu empresa necesita para evitar las no conformidades y las penalizaciones