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Los laboratorios están expuestos a todo tipo de riesgos por las actividades que se llevan a cabo. Es tu obligación proteger a tus operarios, tus productos y al medio ambiente.

Elementos Químicos

Agentes Biológicos

Operaciones Específicas

¿Qué son equipos críticos?

Son los dispositivos, máquinas o sistemas que se consideran vitales para la protección del laboratorio en las industrias de alimentos, salud, hospitales y cosméticos. Incluye los sistemas instrumentado de seguridad, sistemas de prevención, sistemas de ventilación, y sistemas de monitoreo y control.

Es crucial que los equipos críticos dentro de un laboratorio tengan un funcionamiento óptimo y operen de manera replicable y repetible, para evitar posibles riesgos.

 

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¿Por qué validarlos?

La seguridad de tus operarios, tus productos y el medio ambiente es la máxima prioridad.

Ejecutar procesos rápidos y seguros mejora la productividad de tu empresa.

El cumplimiento de las normas estandarizadas y los requerimientos exigidos es una obligación para todas las empresas de la industria regulada. El no cumplimiento genera paralización de procesos y penalizaciones.

¡ Valida tus Equipos Críticos de Laboratorio con Cercal!

1

Las soluciones integrales de Cercal garantizan la mejoría en la gestión de calidad de tu empresa, y facilitan el cumplimiento de procesos, la optimización de costos y el ahorro energético.

2

El acompañamiento de nuestros profesionales expertos y nuestro servicio de asesoría continua, prepara a tu empresa para  tomar decisiones acertadas. 

3

Nuestra prioridad es asegurar la protección de tus productos, tu equipo de trabajo y tus consumidores.

En Cercal velamos porque los procesos cumplan con todas las normativas de los entes regulatorios

¿Qué validamos en Cercal?

  • Validación de sistemas HVAC
  • Validación de Campanas de extracción
  • Validación de Gabinetes de bioseguridad
  • Validación de Cabinas de flujo unidireccional (laminar) 

Nos regimos por las las normativas nacionales e internacionales para la Validación de Equipos Críticos de Laboratorio

Entidades Regulatorias

  • OMS
  • ISP
  • ISO
  • EMA
  • SAG
  • ANMAT
  • FDA
  • DIGEMID
  • INVIMA
  • ANVISA

 

Fases de la Certificación de Salas Limpias

Calificación

de Diseño - DQ
Especificaciones técnicas de los componentes del equipo Normas de seguridad Adecuaciones ambientales acorde a las Buenas Prácticas de Manufactura Requisitos específicos definidos para ejecutar el proceso Planos del equipo

Calificación

de Instalación - IQ
Soporte del equipo La calibración y configuración del equipo de control o medición La correcta instalación del equipo en el sitio de trabajo

Calificación

de Operación - OP
Parámetros de los elementos ambientales dentro de los procesos como temperatura, presión, velocidad y otros factores Sistemas de gestión Manejo correcto del equipo Habilidades del personal operativo

Calificación

de Desempeño- PQ
Presión diferencial Temperatura y humedad relativa

¿Y qué pasa si no validas los Equipos Críticos de Laboratorio?

¡Escríbenos!
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Hola👋🏼, ¿Cómo puedo ayudarte? Estamos disponibles para asesorarte y escuchar tus necesidades.
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