¿Estás cumpliendo con los requerimientos de los entes regulatorios?

¿Enfrentarías un paro de producción, multas y pérdidas de inversión por fallas en tus equipos críticos?

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Califica tus equipos críticos de laboratorio y valida tus procesos críticos en ¡48 horas!

 

Te ayudamos a garantizar el funcionamiento óptimo de tus equipos críticos y el cumplimiento de la normativa. Garantiza equipos certificados y procesos validados y seguros.

Calificación y Validación de Equipos Críticos

 

 

 

 

 

 

 

 

Calificación y Validación de Equipos Críticos de Laboratorio

¿Sabías que tu empresa debe garantizar la integridad de los equipos críticos?

Qué son los equipos críticos

Qué son los equipos
críticos

 

Los equipos críticos son dispositivos, máquinas o sistemas que se clasifican como vitales para la protección del laboratorio en las industrias de alimentos, salud, hospitales y cosméticos. 

diferencias equipos críticos

¿Cuál es la diferencia entre una calificación y certificación de equipos?

 

La Calificación es demostrar mediante una serie de pruebas, que el diseño, la operación y la instalación del equipo es correcta. Mientras la certificación es la garantía de la eficacia del equipo mediante una documentación y fotografía.

 

Importancia equipos críticos

Por qué es
importante

 

Por las características del trabajo en los laboratorios y los riesgos que se pueden presentar, es crucial el funcionamiento óptimo de los equipos para que operen de manera replicable y repetible.  Debe ser seguro para el operario, el ambiente y el producto.

Evita la paralización de tus procesos por equipos no certificados

Certificación de Equipos Críticos

¿Conoces cuándo tienes que certificar tus equipos críticos?

La exigencia  de la certificación de equipos críticos por los entes regulatorios  es anual. 

El cumplimiento de los requerimientos exigidos por las entidades regulatorias como la OMS, FDA, EMA,  ANMAT, ISP, DIGEMID, INVIMA y ANVISA es obligatorio y necesario para asegurar el desempeño óptimo de los equipos críticos en los procesos en el laboratorio y mantener su estado validado.

certificaciones equipos críticos

 

Un equipo crítico debe cumplir con su función en al menos un 99%, de lo contrario, puede ocasionar accidentes, paros de producción, incumplimiento de las normas y gestión de calidad, lo que afectaría al prestigio de tu empresa. 

¿Qué equipos críticos debo certificar?

La certificación de equipos críticos debe ser anual y aplica para los siguientes equipos:

Equipos críticos de aire

Gabinetes de
bioseguridad

 

Equipos críticos  para la protección mediante aire filtrado unidireccional y deben cumplir con los requerimientos exigidos por la norma ISO 14644 parte 1 y 3 para equipos críticos.

Campanas de
extracción

 

Equipos para laboratorio que tiene un sistema de ventilación para proteger el procesos. Los requerimientos que deben cumplir forman parte de la ISO 14644 parte 1 y 3.

 

Cabinas de flujo
unidireccional (laminar) 

 

Equipos que proporcionan aire limpio a través de filtros HEPA, y deben cumplir con los requerimientos exigidos por  ISO 14644 parte 1 y 3.

Equipos para los procesos de esterilización

autoclaves

Autoclaves 

Son equipos que trabajan con presión y se emplean para los procesos de esterilización y deben cumplir con los requerimientos de la norma ISO 17665.

hornos y estufas de incubación

Hornos y estufas de incubación

Equipos fundamentales en los procesos de esterilización y despirogenización. Sus certificaciones anuales son esenciales.

autoclaves ETO

Autoclaves ETO

Equipos que trabajan con vapor para los procesos de esterilización y deben cumplir con la norma ISO 11135.

sistemas SIP

Sistemas SIP/CIP

Sistema de limpieza y esterilización que requieren de una validación para el cumplimiento de procesos. 

Evita las penalizaciones. Garantiza la certificación anual de tus equipos críticos

Calificación de Equipos Críticos

Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo a las normas establecidas por los entes regulatorios

Calificación de
Instalación IQ

 

Verificamos el cumplimiento técnico de los equipos, de acuerdo con las especificaciones exigidas por sus fabricantes.

Calificación de
Operación OQ

 

Revisamos las condiciones operacionales del equipo crítico y si se da dentro de los límites de los requerimientos.

 

Calificación de
Desempeño PQ 

 

Comprobamos la documentación y corroboramos que el equipo opera bajo rangos aceptables y normales de operación.

Validación de Procesos Críticos

 

Validamos tus procesos críticos mediante una serie de protocolos, donde verificamos el funcionamiento de tu sistema, de acuerdo a tus especificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño.

Nos aseguramos del cumplmiento de los requerimientos de confiabilidad, demostrando que es un proceso seguro, fiable y reproducible.

¿Tus procesos críticos son confiables y seguros? ¿Están validados?

Pasos para solicitar una Calificación y Validación de Equipos Críticos de Laboratorio

Agenda tu  servicio

Solicita una cotización, agenda tu servicio de calificación y validación de equipos críticos o tu capacitación.

Visita de servicio en planta

Ejecutamos el servicio solicitado en planta basados en las normativas de las  entidades regulatorias.

Entrega de informes

Además de entregar el informe físico en 48 horas, cargamos los resultados en la plataforma online donde puedes descargarlo cuando lo desees.

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de informe y comprendan la importancia de la validación.

Garantiza la calificación de tus equipos críticos y valida tus procesos con Cercal

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en Equipos Críticos y en el cumplimiento regulatorio, te aseguramos el funcionamiento apropiado de tus equipos críticos y te ayudamos a evitar los riesgos asociados a fallos de equipos y procesos que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa.

¿Por qué elegirnos?

Calidad. Eficiencia. Experiencia

Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basados en la normativa a nivel regional, nacional e internacional. Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio es inmediato. Certificamos tus equipos críticos en ¡48 horas!

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto,  preparado, ético y sobre todo comprometido por tus intereses, para brindarte  un respaldo técnico regulatorio. 

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato de tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y el manejo de equipos.

Descarga tu informe técnico dónde y cuándo lo necesites

Validación de Equipos Críticos de Laboratorio

Cumple con los requerimientos de las entidades regulatorias

Cumple con las normas
nacionales e internacionales

 

Asegura el cumplimiento de las normas estandarizadas y los requerimientos exigidos por OMS - FDA -EMA – ANMAT,  ISP- DIGEMID- INVIMA- ANVISA para los equipos críticos de laboratorio y garantiza la validación de tus equipos por un año.

Consigue procesos seguros
en tu laboratorio

 

Califica y valida tus equipos críticos. Evita paralización de procesos el laboratorio por  fallos en los procesos y penalizaciones por el incumplimiento regulatorio. Garantiza procesos seguros y confiables con equipos certificados.

 

Garantiza la productividad
de tu empresa

 

Mejora la productividad de tu empresa con procesos rápidos al garantizar equipos que puedan brindar procesos seguros y repetibles. Reduce costos, aumenta la eficiencia de tus procesos y asegura el cumplimiento del sistema de calidad de tu empresa.

Capacitamos a tu personal gratis

Consideramos la capacitación de tu personal, una parte importante para que el manejo de los equipos críticos sea de forma segura.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu personal comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tus equipos críticos

CONOCE A NUESTRO EQUIPO

Calificación de Equipos Críticos y Validación de Procesos Críticos

Raul Quevedo COO Cercal Group

Raúl Quevedo

Especialista

25 años de experiencia

Amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.

Paula Calderón Especialista Cercal

Paula Calderón

Especialista

10 años de experiencia

Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.

Carolina Valdivia

Especialista

Soporte

Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.

liderazgo en las mujer

Vanessa Olivares

Especialista

Soporte

Como Jefe de operaciones es la encargada de controlar y gestionar estratégicamente las órdenes de trabajo de las Gerencia de Operaciones, brindando soporte directo en las actividades de gestión con clientes del departamento, así como el mantenimiento, implementación y actualización del sistema de gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 ISO 17025 ISO 17020. Además, posee amplia experiencia en la coordinación de actividades de certificación y desarrollo de entregables.

¿Cómo puedo calificar y validar mis equipos críticos?

Somos expertos en el área  y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas, optimizar la calidad de tus procesos y asegurar el funcionamiento óptimo de tus equipos críticos para el cumplimiento de procesos

Si lo deseas puedes contactarnos vía telefónica en:
Chile: +56 2 2811 8824
Colombia: +57 1 4273207
Perú: +51 -7306762

Nos adaptamos a
tus requerimientos

Contáctanos,  un asesor se pondrá en contacto contigo para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.