Auditorías cGxP para determinación

De brechas, calificación de proveedores y preparación regulatoria

Contáctanos

Comprender la criticidad de los hallazgos es determinante. Con Cercal, la alta gerencia de tu empresa estará 100% calificada para entenderlos y manejarlos adecuadamente, asegurando una comunicación efectiva y una respuesta rápida a cualquier desafío que pueda surgir. Nuestro compromiso con la calidad y la excelencia se refleja en cada proyecto, y estamos dedicados a proporcionar soluciones personalizadas que se adapten a las necesidades específicas de tu empresa. Con Cercal, puedes confiar en que estás trabajando con un socio estratégico comprometido a impulsar el éxito de tu empresa.

¿Qué es una auditoría estratégica y pedagógica?

Es una asesoría estratégica y pedagógica, llevada a cabo a través de un proceso sistemático que consiste en la aplicación de un proyecto de 5 fases, que evalúa procesos y sistemas desde el punto de vista regulatorio, considerando todos los aspectos técnicos, operacionales y de personal. Con Cercal, te beneficiarás de un enfoque integral y detallado, respaldado por un equipo de profesionales altamente calificados y un compromiso inquebrantable con la calidad y la excelencia. Nuestra comunicación efectiva y nuestras oportunidades de formación y capacitación aseguran que estés siempre informado y al día, permitiéndote tomar decisiones informadas y estratégicas para el éxito de tu empresa.

Solicita una cotización

¿Por qué hacerla?

Porque a través de ella se determinan brechas. También se establece un plan de mejoras y se emplean medidas correctivas para trabajar en el cumplimiento regulatorio y la gestión de calidad.

Las auditorías son fundamentales para las pequeñas, medianas y grandes empresas porque permiten:

  • Identificar aspectos que afectan a la organización
  • Cumplir con las exigencias del sector regulado
  • Cerrar brechas
  • Aumentar la productividad
  • Establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas
Más información

Servicio Integral de Auditorías Estratégicas y Pedagógicas

Nuestro servicio de Auditorías Estratégicas y Pedagógicas se distingue por su enfoque integral y colaborativo, adaptado para ofrecer una evaluación exhaustiva y personalizada a cada empresa.

Este servicio abarca varias actividades clave para asegurar una auditoría completa y efectiva:

  • Mesas de Trabajo: Organizamos sesiones interactivas con los equipos clave de la empresa, donde se discuten y analizan los procesos y sistemas actuales. Estas mesas de trabajo promueven un ambiente de colaboración y permiten un entendimiento profundo de las operaciones de la empresa.
  • Reuniones Estratégicas: Realizamos reuniones con la alta gerencia y los líderes de equipo para comprender las metas estratégicas de la organización y cómo los hallazgos de la auditoría pueden alinearse con estos objetivos.
  • Encuestas y Evaluaciones: Empleamos herramientas como encuestas y evaluaciones para recoger información detallada sobre los procesos y prácticas actuales, ayudando a identificar áreas de mejora y brechas en el cumplimiento regulatorio.
  • Análisis y Reportes: Después de la recopilación y análisis de datos, generamos reportes detallados que ofrecen una visión clara de las áreas de mejora, junto con recomendaciones prácticas y estratégicas.
  • Seguimiento y Soporte: Ofrecemos seguimiento y soporte continuo tras la auditoría para asegurar la implementación efectiva de las recomendaciones y el mantenimiento del cumplimiento regulatorio.
Más información

Beneficios del Servicio de Auditorías cGxP

Nuestro servicio de Auditorías cGxP ofrece una serie de beneficios clave que ayudan a las empresas a mejorar su cumplimiento regulatorio y eficiencia operativa:

  • Mejora del Cumplimiento Regulatorio: Asegura el cumplimiento con las normativas cGxP, reduciendo riesgos de sanciones.
  • Identificación y Solución de Brechas: Detecta y resuelve brechas en procesos y prácticas, mejorando la calidad.
  • Optimización de Procesos: Incrementa la eficiencia operativa y reduce costos a través de la mejora de procesos.
  • Calidad de Producto Mejorada: Eleva la calidad del producto, aumentando la satisfacción del cliente y la reputación de la marca.
  • Capacitación del Personal:Fortalece el conocimiento y la implementación de prácticas cGxP entre los empleados.
  • Soporte y Asesoramiento Continuos: Ofrece asistencia y consejos expertos para mantener mejoras sostenibles y actualizaciones regulatorias.
  • Toma de Decisiones Estratégicas: Proporciona información valiosa para decisiones estratégicas y el crecimiento sostenible de la empresa.
Solicita una cotización

Tipos de Servicios Ofrecidos en Auditorías cGxP

  • Auditorías de Cumplimiento Regulatorio: Evaluaciones detalladas para asegurar el cumplimiento con las normativas cGxP y otras regulaciones relevantes.
  • Auditorías de Calidad de Procesos: Análisis de los procesos operativos para identificar y mejorar la calidad y eficiencia.
  • Auditorías de Infraestructura y Equipamiento: Inspecciones para garantizar que la infraestructura y el equipamiento cumplan con los estándares requeridos.
  • Auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad: Revisión de los sistemas de gestión de calidad para optimizar la gestión y el control de calidad.
  • Auditorías de Seguridad y Medio Ambiente: Evaluaciones para asegurar que las operaciones sean seguras y respetuosas con el medio ambiente.
  • Auditorías de Cadena de Suministro: Análisis de la cadena de suministro para mejorar la eficiencia y reducir riesgos.
  • Auditorías de Formación y Capacitación del Personal: Revisión de programas de formación para asegurar que el personal esté adecuadamente capacitado en prácticas cGxP.
  • Consultoría y Asesoramiento Estratégico: Servicios de consultoría para guiar y asesorar en la implementación de mejoras y estrategias de cumplimiento.

¡Somos tu aliado estratégico!
Nos adaptamos a las exigencias regulatorias de tu región

Nuestros servicios están alineados con normativas internacionales y entidades reguladoras, incluyendo: 

  • WHO Technical Report, Series No. 961, 2011 (Report 45)
  • WHO TRS, No. 986, 2014 (Report 48), Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
  • WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44) Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
  • Guide PIC's GMP (Part I: Basic Requirements for Medicines) - PE-009-14 (Part I)
  • Guide PIC's GMP (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients) - PE-009-14 (Part II)
  • 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III
  • Good production practice guide for cannabis: requirements of part 5 of the cannabis regulations
  • EMA: Good agricultural practices and collection of raw materials of vegetable origin
  • EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline
  • 21 CFR Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs.
  • 21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
  • Guías Locales de COFEPRIS, INVIMA, ISP, ANVISA, DIGEMID, ICA, SAG, ANMAT y más.

+2000 clientes han confiado en nosotros

LOGO-1
LOGO-2
LOGO-3
LOGO-4
LOGO-5

¿Y qué pasa si tu empresa no hace una auditoría estratégica y pedagógica?

No estar preparado para los procesos de inspección regulatorios pone en riesgo el buen nombre de tu empresa y puede traer como consecuencia penalizaciones por incumplimiento de normativas.
  • Evita las penalizaciones y multas
  • Certificados de conformidad según normativas aplicables
  • Mejora tus sistemas y procesos operacionales
Solicita una cotización

Entregables Asociados a Nuestros Servicios de Auditorías cGxP

  • Reportes Detallados de Auditoría: Documentos completos que resumen los hallazgos, brechas y recomendaciones.
  • Planes de Acción Correctiva: Estrategias específicas para abordar y resolver las deficiencias identificadas.
  • Análisis de Cumplimiento Regulatorio: Evaluaciones detalladas del nivel de cumplimiento con las normativas aplicables.
  • Documentación de Procesos y Procedimientos: Guías y manuales actualizados de procesos y procedimientos.
  • Certificados de Auditoría: Documentación que certifica la realización y resultados de la auditoría.
  • Recomendaciones de Mejora Continua: Sugerencias para optimización y eficiencia a largo plazo.
  • Resúmenes Ejecutivos para la Gerencia: Informes concisos diseñados para la toma de decisiones estratégicas.

Descubre más acerca del mundo de las Auditorías

¿Cómo los consultores auditores pueden mejorar la competitividad de su empresa farmacéutica?

¿Cómo los consultores auditores pueden mejorar la competitividad de su empresa farmacéutica?

Claves para Fortalecer tu Empresa con ISO 22301: Gestión de Continuidad del Negocio

Claves para Fortalecer tu Empresa con ISO 22301: Gestión de Continuidad del Negocio

¿Cómo garantizar las buenas prácticas de manufactura? Cercal le explica paso a paso.

¿Cómo garantizar las buenas prácticas de manufactura? Cercal le explica paso a paso.

Contacta un experto

Las empresas necesitan información completa y objetiva que los ayude a optimizar sus procesos operacionales. Las auditorías de Cercal brindan el apoyo que tu empresa necesita para evitar las no conformidades y las penalizaciones, a través de un enfoque meticuloso y detallado. Nuestros informes y recomendaciones prácticas te permitirán tomar decisiones informadas y estratégicas, asegurando la optimización de tus operaciones y el cumplimiento con los estándares regulatorios.

Contacta a Cercal Group Hoy
Cercal Group
Envinculo
Iniciativas
Socios Estratégicos
Sistema de Gestión
Teléfonos:
Email:
Facebook Instagram Youtube Linkedin

Cercal Group. Todos los derechos reservados 2023

Canal de Denuncias

¿Necesitas reportar algo? Rellena el formulario a continuación y un agente se pondrá en contacto contigo. Utiliza nuestro canal de denuncias seguro y confidencial para compartir tu experiencia. Tu voz es importante y nos ayudará a mejorar. Si prefieres, también puedes efectuar una denuncia o consulta directamente a través de:

Email: talento@cercalgroup.com / cvelasco@cercalgroup.com

Teléfono: 2 2476 2648

¡No dudes en comunicarte con nosotros!

Contáctanos
¡Escríbenos!
¿Tienes dudas, preguntas o inquietudes?
Hola👋🏼, ¿Cómo puedo ayudarte? Estamos disponibles para asesorarte y escuchar tus necesidades.
X