Bioseguridad: aspectos más críticos en áreas de biocontención

En la industria regulada, los lineamientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) determinan, entre otros aspectos, aquellos relacionados con las protecciones de bioseguridad que deben ser certificados de acuerdo con estándares y normas internacionales.

Las inspecciones que certifican aspectos de bioseguridad analizan de forma objetiva e imparcial, con equipos de alta tecnología y personal calificado, el cumplimiento de los requisitos y normas a través de diferentes pruebas y ensayos

En esta entrega abordaremos algunos de los aspectos críticos que deben considerarse en las áreas donde se aplican protocolos de bioseguridad.  

Bioseguridad y biocontención: ¿cuáles son sus niveles?

Bioseguridad y biocontención El término bioseguridad, de acuerdo con la OMS, hace referencia a un enfoque estratégico que se implementa con el objetivo de analizar y gestionar los riesgos relevantes para la vida y la salud humana, animal y vegetal; así como los riesgos asociados para el medio ambiente.

Desde un punto de vista más técnico, puede hablarse de biocontención al referirse a un conjunto de principios, tecnologías y protocolos que se aplican en un área determinada con un mismo propósito: evitar la exposición no intencional a agentes biológicos y toxinas, o prevenir su liberación accidental.

La bioseguridad y la biocontención se suelen clasificar en niveles, de acuerdo con la complejidad o peligrosidad del escenario en que se implementan: 

  • Nivel 1: aquel que resulta poco probable que cause una enfermedad en el ser humano.
  • Nivel 2: aquel que puede causar una enfermedad en el ser humano y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente tratamiento profiláctico (preventivo) o tratamiento eficaz. Por ejemplo: agentes causantes de meningitis, salmonelosis, etcétera. 
  • Nivel 3: aquel que puede causar una enfermedad grave en el ser humano y presenta un serio peligro para los trabajadores. En este caso, existe un riesgo real de propagación en la colectividad. Al mismo tiempo, se dispone generalmente tratamiento profiláctico (preventivo) o tratamiento eficaz. Por ejemplo: agentes causantes de ántrax, tuberculosis, dengue, etcétera.
  • Nivel 4: aquel que puede causar una enfermedad grave en el ser humano y presenta un serio peligro para los trabajadores. Existen altas probabilidades de propagación en la colectividad y no se cuenta con tratamiento profiláctico (preventivo) o tratamiento eficaz. Por ejemplo: el virus del ébola.

Los diferentes niveles de bioseguridad y biocontención están estrechamente vinculados con los aspectos normativos y regulatorios que trataremos en el siguiente apartado.  

Normas exigidas por los organismos de regulación

En términos generales, la normativa más importante a tener en cuenta es GMP, que constituye en esta área un estándar internacional.  Estas normativas luego son procesadas e implementadas de diferente manera por las autoridades sanitarias locales. 

 

Los informes y guías indispensables son: 

Estos antecedentes y métodos de referencia para efectuar pruebas  se refieren específicamente a la industria farmacéutica. Sin embargo, tomando en cuenta otros espacios industriales regulados (industria alimenticia, hospitalaria, desarrollo, laboratorios, tecnológica, aeroespacial, astronómica, entre otras), se deben mencionar las siguientes normativas: 

  • ISO 14644-1: 2015: especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en el aire en salas limpias y zonas limpias; y también en dispositivos de separación (aisladores).
  • ISO 14644-2: 2015: se refiere más específicamente al monitoreo de ambientes y de trabajo (mantenimiento del estado validado). 
  • ISO 14644-3: 2017: establece la metodología de pruebas.

Aspectos críticos en áreas de biocontención

Las guías y normativas mencionadas en el apartado anterior describen, entre otros aspectos, las características idóneas para los espacios destinados a biocontención. Algunas de las más importantes se pueden mostrar en la siguiente tabla: 

 

Construcción
Techos, muros y pisos
Accesorios
Muebles
Materiales lisos
Impermeables -No porosos
Tuberías embutidas
Iluminación embutida
Facilitar limpieza
Acero inoxidable


En cuanto a las fases de las pruebas que deberían realizarse en espacios de biocontención, y considerando cualquier industria, los factores críticos que deben tenerse en cuenta son: 

Fase
Objetivo
Ensayos
1. Verificación preliminar
Puesta en marcha
Velocidad y caudal de aire / Renovaciones de aire / Presión diferencial / Integridad de filtros
2. Pruebas de conformidad
Cumplir clasificación de diseño
Conteo de partículas viables / Conteo de partículas no viables
3. Desempeño
Especificaciones
Recuperación / Visualización de flujos de aire
4. Otros
Condiciones aceptables de confort
Temperatura / Humedad relativa / Ruido / Iluminación

Recomendaciones y palabras finales

A lo largo de sus tres sesiones, el Comité de Bioseguridad y Áreas Limpias de Cercal ha permitido a las empresas líderes del sector farmacéutico de la región comprender que los temas de bioseguridad y biocontención no deben ser subestimados. Por el contrario, representan una necesidad importante de inversión, auditoría y vigilancia permanente para que las normativas y regulaciones se cumplan. Factores como la capacitación permanente, auditorías internas y externas, controles de cambios y mantenimientos correctivos continuos son esenciales para obtener las certificaciones exigidas por la autoridad sanitaria o regulatoria. 

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