Los sistemas de calidad de aire para la industria farmacéutica son un elemento clave por su gran aporte a la seguridad ambiental y microbiana que proveen, hoy vamos a hablar de los sistemas HVAC enfocándonos en explicar porque son un indispensable cuando se está planeando el diseño de una planta farmacéutica o de unas salas limpias.
¿Qué significa HVAC?
HVAC es un acrónimo que viene del inglés (Heating, ventilation, and air conditioningy) lo que significa calefacción, ventilación y aire acondicionado. Podríamos entonces señalar que la climatización es como un todo.
¿Por qué son importantes los Sistemas de HVAC en las áreas limpias?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP en inglés), establecen una serie de requisitos en relación a la correcta fabricación de sus productos (medicamentos, alimentos, o dispositivos médicos), frente a lo cual requieren que el aire que ingresan al interior de la planta, cuente con procesos de filtración, y que el diseño sea eficaz en garantizar que se evite la contaminación y contaminación cruzada.
Los diseños de estos sistemas de HVAC no son estándar para todos los procesos, y es aquí donde se deben diseñar y construir alineados al tipo de producto con una base sustentada en la prevención y los riesgos según el contexto.
(Gráfico para diseño como infografía)
El objetivo de un sistema HVAC es:
¿Conoces a qué tipos de procesos de manufactura estás aplicando?
Recuerda la importancia del proceso para saber cómo diseñar tu sistema HVAC los procesos de manufactura en la Industria Farmacéutica se pueden dividir en:
- Procesos Estériles:
- Inyectables
- Biológicos
- Oftálmicos
- Procesos No Estériles:
- Sólidos
- Semisólidos
- Líquidos
¿Por qué la UMA es un elemento crítico en el diseño de un sistema de HVAC?
Un buen diseño de una UMA (Unidad Manejadora de Aire), debe garantizar que los componentes y accesorios que se utilizan son seleccionados, apropiados e instalados para asegurar una ventilación efectiva que prevenga la contaminación y contaminación cruzada, como las condiciones especificadas para el proceso productivo a realizar:
- Clasificación de Limpieza (OMS y/o ISO)
- Renovaciones de aire por hora
- Presiones diferenciales
- Cascada de presiones
- temperatura y humedad relativa
En países con estaciones muy marcadas con veranos con altas temperaturas, inviernos con mucho frío o de gran cantidad de lluvia, ¿estas condiciones se consideran en el diseño de una UMA?
Los Sistemas de HVAC pueden diseñarse también como Sistemas con renovación de aire o 100% aire fresco, pero siempre debemos tener presente los riesgos asociados al producto como los requerimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria o recomendaciones señaladas por guías como ISPE o ASHRAE.
Por ejemplo, si tenemos un área como Laboratorio de Microbiología, debemos tener un sistema de HVAC con 100% aire fresco, es decir, no se puede recircular el aire, por el alto riesgo que este proceso conlleva al trabajar con diversos elementos microbiológicos. Siguiendo con el ejemplo, por el riesgo de esta área, se debe considerar filtración Hepa en el suministro, ya que se cuenta con áreas con clasificación en Grado A o B (ISO 5), pero también debe contar con filtrado Hepa de aire en la extracción, por el riesgo de contaminar el medio ambiente.
Para un proceso de fabricación de Sólidos No Estériles, se permite la recirculación de aire, siempre que no exista riesgo de contaminación o contaminación cruzada. Acá es crítico el contar con un nivel apropiado de filtración para asegurar que las partículas generadas en un área o sala específica, sean transportadas a otra área o sala.
El Technical Report Series No. 961, 2011, Anexo 5, de la OMS, señala que necesitan al menos filtros Hepa H-13 si recirculamos el aire.
Los filtros son elementos críticos en los diseños de estos elementos. ¿Cuáles son los que se utilizan y cuál es su frecuencia de cambio?
Estos elementos podemos indicar que son unos de los elementos más críticos, pero también los más subvalorados, ya que después que se cierra la Validación, estos elementos deben ser considerados críticos, por lo cual la adquisición debe ser a través de proveedores calificados.
Los filtros más utilizados para garantizar un área limpia son:
- G-4: son conocidos como pre filtros y su cambio puede ir entre los 15 a 30 días.
- F-9: Conocidos como filtros intermedios y su cambio puede ir entre los 2 y 3 meses
- H-13: Conocidos como filtros absolutos o terminales, y su cambio puede ir entre 1 a 2 años.
Es importante destacar que estas frecuencias son aproximadas, y dependerá del Análisis de Riesgos, Tipo de proceso, plan de mantenimiento y balanceo del área.
Finalmente, ¿cuáles son los mayores problemas que se presentan en las áreas limpias cuando se califican?
Los problemas de los sistema de HVAC principalmente se presentan por:
- Falta de mantenimiento
- Personal sin competencias técnicas en su uso o mantenimiento
- Proveedores no calificados
- Controles de Cambios no gestionados o analizados
- No se cuenta con análisis de riesgos adecuados o inexistencia de estos
- Monitoreo inadecuado o falta de monitoreo (presiones diferenciales, saturación de filtros, partículas viables y no viables, temperatura y humedad relativa
Por lo anterior, y conociendo que estos sistema son los más críticos y de alto costo que disponemos en la planta, es donde debemos ser muy estrictos en cumplir el Mantenimiento del Estado Validado, de esta forma garantizamos la correcta operación, obteniendo productos seguros y de calidad.
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