Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Regulada

buenas prácticas de manufactura

Las Buenas Prácticas de Manufactura o GMP (Good Manufacturing Practices) son una parte esencial de los procesos productivos.

 

Ante las exigencias del público de productos higiénicos, inocuos, certificados, trazables y de calidad, las empresas se han visto en la necesidad de incorporarlas. Por eso analizamos a continuación sobre lo que representan para la industria regulada.

 ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura o GPM?

 

Las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria son una serie de estándares internacionales diseñados para garantizar la seguridad en la elaboración, manipulación, envasado, etiquetado y almacenamiento de productos para los consumidores.

 

Su aplicación en la industria regulada permite que las empresas de alimentos o empresas farmacéuticas, demuestren que sus procesos son higiénicos, avalados y certificados ante sus clientes, socios y organismos regulatorios.

 

¿Cuál es la importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura para las empresas involucradas?

 

De acuerdo a estadísticas de la OMS, cada año 1 de cada 10 personas se enferman y alrededor de 420.000, mueren por el consumo de alimentos contaminados por bacterias, virus, parásitos o sustancias químicas.

 

El valor de las Buenas Prácticas de Manufactura está directamente relacionada con la salud de las personas, aspecto que se puede garantizar a través de la inocuidad de los alimentos

 

Dirigir las operaciones de la empresa de cara a ello, contribuirá frontalmente a la seguridad alimentaria y a la salud de la población.

 

Ahora bien, del otro lado de la orilla está la confianza del consumidor, quien a diario consume el producto que produces. Pero una retirada del producto del mercado, será suficiente para que deje de confiar en la empresa.

 

De modo que la importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura afecta directamente a dos vertientes que se nutren mutuamente:

 

  1. La salud de las personas que consumen el producto
  2. La confianza del mercado

 

Ventajas de aplicar Buenas Prácticas en las Industrias que se relacionan con la manufactura

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Cuando se valora el impacto de las Buenas Prácticas de Manufactura, puedes trabajar para gestionar la calidad en cada etapa de la producción y fabricación del producto y obtener claros beneficios en el proceso, como por ejemplo:

 

Estandarización de procesos productivos

 

Para garantizar la calidad de los procesos, es necesario efectuar inspecciones, auditorías, validaciones, calificaciones y en general cualquier procedimiento que permita reconocer las brechas y minimizarlas para optimizar la producción.

 

Con el paso del tiempo se va logrando la estandarización del flujo de producción, orientado a la calidad y el rendimiento de la empresa.

 

Se reducen los desafíos legales y de cumplimiento

 

Trabajar proactivamente en atajar las fallas y los reprocesos, no solo te permitirá conocer qué es lo que te favorece de cara al rendimiento de la empresa, también te ayudará a cumplir con las exigencias regulatorias.

 

Crecimiento de la empresa en el mercado

 

Quien trabaja para mejorar y robustecer sus procesos tiene como resultado natural, el crecimiento de la empresa. Esto se verá reflejado desde varios puntos clave:

 

  1. Confianza y reputación en el mercado
  2. Fidelización del mercado
  3. Expansión de la marca fuera de las fronteras; exportar tu producto

 

¿Cómo aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura?

Las entidades regulatorias que velan por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de las empresas de manufactura, manejan criterios comunes; todos destacando la importancia de aspectos como:

 

  • Gestión de calidad: mediante una gestión de riesgo de calidad estandarizada, se emplean las técnicas analíticas más adecuadas para garantizar la consistencia en cada lote; la seguridad esperada, uso de buenos materiales, calidad del diseño y del producto. 

 

  • Validaciones y calificaciones: dentro de las good manufacturing practices, estos procedimientos determinan qué instalaciones, equipos y sistemas están listos para generar los resultados esperados de forma consistente. Por eso los pasos críticos de la producción deben ser calificados y validados de manera periódica. 

 

  • Inspección y auditorías frecuentes: es una forma de velar por la calidad y continuidad de los procesos porque se van cerrando brechas que amenacen con el paro de la producción y contaminación de productos.

 

  • Instalaciones: el diseño y ubicación de las instalaciones deben cubrir la demanda sobre la producción higiénica, sin brechas de insalubridad, con agua potable reglamentada, instalaciones sanitarias suficientes y un buen sistema de disposición de desechos, con la finalidad de minimizar los riesgos de contaminación, favorecer la limpieza y el mantenimiento del área.

 

  • Personal: gran parte del cumplimiento de las GMP depende del talento humano. Esto exige que las personas en cada área tengan lo necesario para hacer bien su trabajo, estén bien capacitadas y reciban entrenamiento para una manipulación segura. Estos colaboradores también deben emplear medidas de protección e higiene recomendadas.

 

  • Materias primas e insumos: que deben cumplir a cabalidad con las normas de inocuidad, trazabilidad, manipulación, seguridad y calidad apropiadas para evitar contaminaciones, alteraciones o deterioro. Eso implica un control de stock disponible y actualizado, así como también la documentación para conocer la procedencia de los materiales y garantizar la calidad en todo el proceso de fabricación y manipulación. 

 

  • Equipos y utensilios deben ser específicos para ciertos procesos, estar validados, tener un funcionamiento certificado para cumplir con las exigencias de fabricación de las GMP, con la finalidad de que funcionen como se espera durante toda su vida útil. Lo ideal es guardarlo y limpiarlo de acuerdo a las recomendaciones. En caso de problemas o fallas, hay que etiquetarlo como defectuoso o sacarlo de circulación.

 

  • Saneamiento: la higiene apropiada se encarga de evitar la contaminación y de resguardar al personal, al proceso de producción, equipos, y materiales. Si se trata en la industria farmacéutica, alimenticia o cosmética, el programa de saneamiento funciona como la defensa proactiva más efectiva y por tanto, reposa sobre él mucha de la responsabilidad de cumplir con los estándares exigidos por los entes reguladores para evitar enfermedades y muertes.

 

  • Documentación y registros conservados: todo lo relacionado con la fabricación, producción y manipulación debe estar registrado de forma clara y legible, bien sea con sistemas computarizados o no, las empresas deben poder mantener una documentación de fácil acceso para consultar en cualquier momento.

 

Industrias a la que aplica las Buenas Prácticas de Manufactura

Todo aquello que sea producido para el consumo o manipulación humana, debe actuar bajo los estándares nacionales e internacionales que establecen normas para fabricación, envasado, distribución y almacenamiento. Por lo tanto, las industrias directamente a las Buenas Prácticas de Manipulación relacionadas son:

 

  • Alimentos
  • Farmacéutica
  • Cosmética
  • Biotecnología

 

Algunas normas que regulan las GMP

 

Las normas que rigen estos principios básicos varían según el país donde se apliquen. Modificadas inicialmente por la OMS en 1968, existen diversas adaptaciones al marco regulatorio generalmente aceptado.  De esta manera, encuentras: 

En Argentina 

 

El Código Alimentario Argentino reposa sobre la Ley 18.284, que pone en manifiesto todos los parámetros que la Industria de Alimentos debe cumplir para apegarse a las Buenas Prácticas de Manufactura. Aplicando tanto para los productos exportados como para los que se producen dentro del país.

En Colombia

 

Las GMP están reguladas bajo el Decreto 3075 de 1.997, una norma orientada a velar por la inocuidad de los alimentos en su proceso de fabricación y manipulación.

 

La ley tiene un alcance amplio, atiende especialmente a todas las fábricas, establecimientos y actividades de vigilancia y control que se dediquen a procesar alimentos; preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en todo el territorio nacional.

 

Así como también aquellas que se dediquen a procesar y producir materia prima; fabricación, envase, expendan, importen y exporten, para el consumo humano.

En Chile

 

Por su parte, Chile posee varias normas técnicas que regulan las Buenas Prácticas de Manufactura orientada a la Industria Farmacéutica y Alimentos de forma individual.

 

La Norma Técnica 173 regula las GMP productos farmacéuticos destinado al uso de investigaciones científicas en seres humanos

 

Mientras que el Reglamento Sanitario de los Alimentos, como lo indica su nombre, es la norma que regula la producción, elaboración, envase, almacenamiento, distribución, importación y venta de alimentos para uso humano.

 

En Perú

 

Mediante varios Decretos de Ley han sido aprobadas distintas normativas que garantizan la regulación de las Buenas Prácticas de Manufactura, como por ejemplo:

 

  1. Ley de Inocuidad de los Alimentos
  2. Reglamento sobre Vigilancia y Control  Sanitario de Alimentos y Bebidas
  3. Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies en Contacto con Alimentos y Bebidas

 

En México

 

En dicho país la legislación ha presentado vacíos con normas que regulan de forma muy general las actividades de manipulación de alimentos. No fue sino hasta el 2009 e impulsado por la aparición de múltiples enfermedades transmitidas por los alimentos, que se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009.

 

Se aprecia un marco general sobre los procedimientos y estándares que la Industria de Manufactura debe atender para minimizar los riesgos de contaminación a lo largo de toda la cadena de producción.

 

En Uruguay

 

UNITT 1117 es la norma que vela por las Buenas Prácticas de Manufactura, establece los protocolos para la conservación de alimentos; limpieza y desinfección, control de plaga, requisitos para servicios de apoyo; como el agua, vapor, hielo, aire comprimido y refrigeración

Entidades regulatorias encargadas de velar por las GMP 

De igual forma que las normas, las entidades regulatorias están para velar que las empresas de las diferentes Industrias involucradas tengan una autoridad que represente dichas aplicaciones. Como por ejemplo:

 

  • ONU (Organización Mundial de la Salud)
  • FDA (Food And Drug Administration)
  • ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)
  • INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
  • ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)

 

 

Cercal: Una solución costo-efectiva a tu alcance

 

Como expertos en validaciones y calificación de Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica y alimentaria, ponemos nuestros conocimientos a tu disposición. Con un personal preparado, ético y humano, te acompañamos en todo el proceso para evitarte sanciones y que asegures tu gestión de calidad. Te ofrecemos:

 

  • Análisis de riesgos (ICH Q9 – ISO 31000)
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  • Calificación de sistemas críticos y equipos
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