Certificación y Verificación de GxP de Aire

En el ámbito industrial y sanitario, la pureza y control del aire son vitales no solo para la calidad del producto, sino también para garantizar la seguridad del entorno. En Cercal Group, reconocemos la importancia de estos sistemas y ofrecemos servicios de certificación y verificación especializados en GxP de aire. Nuestra propuesta de valor se centra en proporcionar resultados precisos y confiables, respaldados por 14 años de experiencia y tecnología de vanguardia.

Descubre Nuestra Gama de Servicios Especializados

Nos enfocamos en asegurar la integridad, eficiencia y seguridad de tus instalaciones y equipos, a través de:

Manejadoras de Aire (UMA): Incluye medición de caudal, medición de consumo eléctrico, medición de diferencial de presión, certificación de integridad de filtros, pruebas de fuga, medición de temperatura y HR (entrada y salida) y verificación de operación de sensores y actuadores.
Certificación de Salas Limpias: Conteos de material particulado y en operación (ISO 14644), medición de variables como caudal, presión temperatura, y humedad relativa, diferencial y sentido de flujo y renovaciones/hora.
Certificación de Filtros
- Certificación de filtro terminal: integridad de filtro en sala, según la cantidad requerida.
- Certificación de filtro en UMA: Integridad de filtro, según la cantidad requerida.
- Certificación de filtro en equipo: Integridad de filtros adicionales (gabinete de bioseguridad, flujo laminar)
Certificación de Equipos de Flujo Laminar y Gabinetes de Bioseguridad: Evaluamos la integridad de filtros, velocidad de aire, intensidad lumínica y más.
Certificación de Cabina de Extracción: Velocidad de extracción, sistemas de filtración y variables ambientales.

Los Beneficios de Elegir la excelencia

Cumplimiento Garantizado: Normativas al Día

Nuestros servicios están alineados con normativas internacionales y entidades reguladoras, incluyendo:

ISO 14644 - Clasificación de la limpieza del aire y especificaciones para pruebas.
ISO 14698 - Control de la biocontaminación: Métodos de ensayo y control en ambientes limpios y zonas controladas.
EN 1822 - Filtros y purificadores de aire. Determinación de la eficiencia de filtración.
ASHRAE 110 - Método de prueba para medir fugas de fume hoods.
Normas GxP - Buenas prácticas (fabricación, laboratorio, distribución, etc.) relevantes para asegurar que los productos se produzcan y controlen según estándares de calidad.

CFR Title 21, Part 11 - Regulaciones de la FDA para registros electrónicos y firmas electrónicas.
IEST-RP-CC001 - Evaluación y pruebas de filtros HEPA y ULPA.
IEST-RP-CC002 - Evaluación de vestimenta en salas limpias.
IEST-RP-CC034 - Evaluación de dispositivos de purificación de aire.
BSEN 12469 - Rendimiento de gabinetes de seguridad microbiológica.
Regulaciones sanitarias locales e internacionales - Dependiendo del país, estas normativas pueden variar, pero garantizamos el cumplimiento con todas las regulaciones locales pertinentes.

Industrias

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Cumplimiento Garantizado: Normativas al Día

Al finalizar nuestros servicios entregamos

Empresas que han confiado en nuestras soluciones

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