El sistema SAP es un sistema informático que permite que las empresas puedan administrar sus recursos productivos, logísticos, humanos, etc, de forma correcta. En el caso de la industria farmacéutica, la configuración de este sistema es igual que para cualquier otra industria, pero por ser una regulada, es fundamental asegurarse de implementar adecuadamente la validación de SAP.
Cuando se habla de validación, nos referimos a un proceso en el que se recopilan una serie de documentos que garantizan que la empresa farmacéutica ha seguido un proceso en particular para producir sus productos y que por ende, cumplen con las especificaciones y atributos predeterminados para que lleguen a manos de los consumidores.
Pasos para la implementación de la validación de SAP
Las empresas farmacéuticas fabrican medicamentos, diversos fármacos y equipos médicos necesarios para prevenir enfermedades, para salvar vidas y ayudar a mantener la calidad de vida de las personas. Es por esto que se consideran empresas críticas y la razón por la que sus procesos deben ser higiénicos, seguros y de máxima calidad.
La validación del sistema de SAP permite recopilar conocimientos básicos de todas las interfaces de SAP y las directrices de los diferentes organismos reguladores para asegurar la calidad de los productos fabricados.
Para implementar de forma exitosa esta validación de SAP hay que seguir estos pasos:
1. Análisis de brechas
Implica un análisis del sistema SAP a través de la documentación disponible y del estado actual de SAP teniendo como referencia las directrices de las agencias reguladoras para intentar averiguar si hay información faltante o procesos incompletos.
2. Plan de acción
Teniendo como base el análisis de brechas, se crea un plan de acción para analizar qué brechas se pueden cerrar técnicamente y cuáles deben ser atendidas por otros procedimientos. Puede haber alguna compensación al cerrar las brechas.
3. Evaluación de riesgos
Tras la aplicación del plan de acción, se lleva a cabo una evaluación de riesgos detallada de los módulos relevantes. En caso de ser necesario, también se analiza el módulo de recursos humanos y la parte de distribución.
4. Validación
Este paso es el inicio formal del proceso de validación con la creación de VMP (Validation Master Plan) o Plan Maestro de Validación. Luego viene la preparación de los protocolos.
Nosotros podemos ayudar a tu empresa farmacéutica a implementar una validación de SAP de forma exitosa. Contamos con un equipo de profesionales dedicados para asegurar que tu compañía cumpla con los requerimientos regulatorios de ley. ¡Contáctanos!