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El sistema SAP es un sistema informático que permite a las empresas administrar sus recursos productivos, a través del procesamiento eficaz de sus datos. Una validación de SAP es un proceso que proporciona la garantía de las especificaciones y atributos del proceso sin comprometer la integridad de los datos.
En el caso de la industria farmacéutica, por ser una industria encargada de la producción de medicamentos y equipos esenciales para la vida y calidad humana, es fundamental asegurarse de implementar adecuadamente la validación de SAP. Esto es con el fin de garantizar el cumplimiento de los requerimientos y directrices de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Ingeniería y sigan los lineamientos según la FDA, EMA y ANVISA.
Importancia de la Validación de SAP en los procesos farmacéuticos
La validación del sistema de SAP permite recopilar conocimientos básicos de todas las interfaces de SAP, y en conjunto con las directrices de los diferentes organismos reguladores para asegurar la calidad de los productos fabricados.
En empresas farmacéuticas, donde los procesos deben ser higiénicos, seguros y de máxima calidad, la validación debe considerarse como parte de la vida completa del sistema informático, que incluye la investigación, plan de proyecto, pruebas a ejecutar, calificación y documentación.
Para implementar de forma exitosa esta validación de SAP hay que seguir estos pasos:
1. Análisis de brechas
Implica un análisis del sistema SAP a través de la documentación disponible y del estado actual de SAP teniendo como referencia las directrices de las agencias reguladoras para intentar averiguar si hay información faltante o procesos incompletos.
2. Plan de acción
Teniendo como base el análisis de brechas, se crea un plan de acción para analizar qué brechas se pueden cerrar técnicamente y cuáles deben ser atendidas por otros procedimientos.
3. Evaluación de riesgos
Tras la aplicación del plan de acción, se lleva a cabo una evaluación de riesgos detallada de los módulos relevantes. En caso de ser necesario, también se analiza el módulo de recursos humanos y la parte de distribución.
4. Validación
Este paso es el inicio formal del proceso de validación con la creación de VMP (Validation Master Plan) o Plan Maestro de Validación. Luego viene la preparación de los protocolos.
- Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS): define lo que el usuario quiere del sistema y se asegura de que el requisito se cumpla.
- Especificaciones funcionales: se crea un documento en un formato comprensible para el usuario basado en URS.
- Calificación del diseño DQ: se proporciona un documento que declara que los requisitos del sistema SAP han sido claramente definidos y aprobado. También se establece un documento con todas las especificaciones adicionales del sistema.
- Cualificación de la instalación IQ: se desarrolla un documento que da la garantía que los aspectos de la instalación del hardware están de acuerdo con los códigos apropiados y el diseño aprobado.
- Calificación de la operación OQ: se desarrolla un documento que da la garantía que el sistema instalado funciona según lo especificado.
- Cualificación del rendimiento PQ: se proporciona un documento que de la garantía que todo el sistema funciona como se espera en todos los rangos de operación.
Nosotros podemos ayudar a tu empresa farmacéutica a implementar una validación de SAP de forma exitosa. Contamos con un equipo de profesionales dedicados para asegurar que tu compañía cumpla con los requerimientos regulatorios de ley. ¡Contáctanos!