Empleamos un enfoque de acuerdo al mercado y la visión estratégica de nuestro cliente
Cumplimos los requerimientos de: FDA, EMA, OMS, ANVISA, INVIMA, ISP, SAG
Aplicamos la gestión y el análisis de riesgo en todos nuestros entregables
Una serie de validaciones y calificaciones adaptadas al sector farmacéutico nacional e internacional, que se basan en la visión comercial y estratégica de cada uno de nuestros clientes.
Generar ventajas competitivas para cada uno de nuestros clientes, a través de auditorías pedagógicas, calificaciones de sistemas y equipos y validaciones de procesos.
Proceso continuo e integral para la identificación de fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propósito de eliminarlas y minimizar el riesgo asociado a ésta.
CERCAL GROUP desarrolla los programas CAPA fundamentados en análisis de riesgo y de acuerdo con su resultado se establecen las diferentes actividades y los tiempos en que han de ejecutarse. Así mismo establece los indicadores para ver la efectividad de las acciones definidas.
Evidencia documentada de que los sistemas críticos (equipos de proceso y servicios de soporte) y los procesos se desempeñan en forma confiable, repetible, reproducible y cumplen con las especificaciones establecidas en su diseño.
Proceso sistemático para la evaluación de un Sistema de Gestión de Calidad, desde un punto de vista regulatorio externo, considerando aspectos comerciales y estratégicos.
Evidencia documentada de las variables evaluadas. En función de la documentación identificada del sistema de Gestión de Calidad y a través de un análisis de riesgo, se determinará con el plan maestro de validación las fases y metodologías de trabajo.
La calidad Farmacéutica por Diseño, pretende ser un planteamiento regular y metódico para el desarrollo, enfocando los productos, el control y la compresión de los procesos, basándose en conocimientos científicos consistentes y en la gestión del riesgo (ICH Q9).
Puede estar incumpliendo, sin saberlo, las exigencias de los entes regulatorios o los requerimientos las normativas establecidas. Esto puede generar multas y sanciones que afecten la economía y el buen nombre de tu empresa.