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Auditoría BPA BPD es un proceso clave en la industria farmacéutica para asegurar que la calidad no solo se garantice en la fabricación, sino que también se construya, proteja y mantenga a lo largo de toda la cadena de suministro. Desde el momento en que un medicamento sale del laboratorio hasta que llega al paciente, cada etapa debe cumplir rigurosamente con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD), también conocidas como GSP y GDP por sus siglas en inglés.
Estas buenas prácticas garantizan que las condiciones de temperatura, humedad, higiene, trazabilidad, seguridad y documentación cumplan con lo exigido por las autoridades regulatorias y, sobre todo, con el compromiso ético de proteger la salud pública.
En este contexto, las auditorías BPA BPD son herramientas técnicas clave para verificar el grado de cumplimiento normativo, identificar brechas de riesgo, evaluar a proveedores logísticos y fortalecer el sistema de calidad de forma continua.
Lejos de ser meros ejercicios burocráticos, las auditorías bien ejecutadas permiten a las organizaciones desarrollar sistemas robustos, transparentes y sostenibles, en los que la calidad es un activo transversal, no una excepción operativa.
Claudia Velasco
CEO
Una auditoría bien hecha no es para cumplir —es para descubrir. Si se lleva con transparencia, fortalece el sistema y empodera a las personas que lo operan día a día.
¿Qué es una Auditoría BPA BPD?
Una auditoría BPA BPD es un proceso de verificación sistemático que evalúa si una empresa cumple con las normas de almacenamiento y distribución aplicables. Estas auditorías pueden ser internas, externas o llevadas a cabo por autoridades sanitarias. Involucran tanto la revisión documental como la inspección física de las instalaciones y procesos.
Tipos de auditoría
Auditoría interna: Realizada por el propio equipo de calidad de la organización. Sirve para evaluar el estado real del cumplimiento antes de una auditoría externa o regulatoria. Clave para la mejora continua.
Auditoría externa: Llevada a cabo por terceros independientes (consultoras, clientes, organismos certificadores) o por la autoridad sanitaria. Es formal, tiene peso legal o contractual, y suele derivar en hallazgos con planes de acción obligatorios.
Auditoría de cumplimiento: Revisa si se están cumpliendo las normativas específicas (NOM, ANMAT, OMS, PIC/S, etc.). Centrada en aspectos regulatorios.
Auditoría a proveedores: Evalúa centros logísticos, transportistas o terceros subcontratados para asegurar que sus operaciones se alineen con los estándares de la empresa. Fundamental en procesos de distribución tercerizada.
Auditoría de pre-certificación:
Se realiza antes de solicitar una certificación oficial (por ejemplo, a ANVISA, ISP o DIGEMID) para asegurar que todo esté en condiciones. Minimiza el riesgo de rechazo en inspecciones regulatorias.
Objetivos principales
Marco Regulatorio
Las auditorías de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) deben alinearse con un marco regulatorio robusto y adaptado a la realidad de cada país.
Referencias Internacionales
- OMS – Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Directrices técnicas globales que cubren desde condiciones ambientales hasta trazabilidad y subcontratación. Utilizadas como base en países sin regulación propia. - PIC/S – Good Distribution Practice (GDP) Guide
Estándar adoptado por autoridades sanitarias y laboratorios de inspección en más de 50 países. Referente técnico clave para auditorías.
Referencias regionales
- NOM-059-SSA1-2015 – México Norma Oficial Mexicana que regula buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos. Obliga al cumplimiento específico de condiciones ambientales, infraestructura, documentación y capacitación.
- Guía Técnica del ISP para BPA y BPD (2014) – Chile Emitida por el Instituto de Salud Pública, esta guía establece lineamientos detallados sobre requisitos para centros de almacenamiento y distribución.
- Lineamientos del Ministerio de Salud y Secretarías Departamentales – Colombia
Las auditorías a droguerías y centros de distribución no son responsabilidad directa de INVIMA, sino de autoridades locales. Se aplican guías de OMS/PIC/S como estándar técnico. - RDC N.º 430/2020 – ANVISA – Brasil Regula las buenas prácticas de distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos. Define roles del responsable técnico, requisitos de documentación y condiciones operativas.
- Disposición ANMAT 2819/2004 – Argentina Regula los requisitos mínimos para establecimientos que distribuyen medicamentos. Incluye trazabilidad, control de condiciones ambientales, gestión documental y personal.
- Regulación DIGEMID – Perú Si bien se basa en la norma técnica de buenas prácticas de manufactura, existen requerimientos específicos para operadores logísticos, boticas y almacenes farmacéuticos. Las auditorías incluyen evaluación de la documentación, infraestructura y gestión de riesgos.
En países donde la normativa es menos explícita, muchas empresas optan por certificaciones voluntarias o la adopción de estándares internacionales (OMS/PIC/S) como referencia para autoevaluaciones y auditorías internas o de proveedores.
Fases de la Auditoría BPA BPD
- Planificación: Definir objetivos, alcance, criterios y documentos clave.
- Ejecución: Inspección in situ, revisión documental, entrevistas y observación directa de procesos.
- Hallazgos y clasificación: Identificación de desviaciones, no conformidades y oportunidades de mejora.
- CAPAs: Desarrollo de acciones correctivas y preventivas.
- Seguimiento: Verificación de la implementación y efectividad de las acciones.
Principales Errores Detectados en Auditorías BPA BPD
1. Subestimación del Director Técnico
Muchas organizaciones colocan al director técnico en estructuras operativas sin liderazgo, afectando su capacidad para garantizar el cumplimiento del sistema de calidad.
2. Sistemas de Calidad Estáticos
El uso de papel, procedimientos desactualizados o mal aplicados, y la falta de acceso a los documentos en tiempo real debilitan el control del sistema.
3. Digitalización Mal Implementada
Es común encontrar empresas que digitalizan procesos sin integrarlos realmente. Por ejemplo, la ubicación del producto en el sistema no coincide con la realidad física del almacén, generando hallazgos críticos.
4. Deficiencias en el Monitoreo Ambiental
Errores frecuentes:
- Datos manuales no confiables.
- Falta de investigación ante alarmas o desviaciones.
- Ausencia de registros contemporáneos.
5. Gestión Inadecuada de Productos Rechazados
Productos con daños o vencidos sin segregación adecuada ni identificación clara, elevando el riesgo de mezcla o uso no autorizado.
6. Diseño Deficiente de Infraestructura
Problemas como baños o áreas comunes colindantes a zonas de almacenamiento, racks deteriorados o pisos con humedad afectan la seguridad del entorno.
7. Falta de Control en Proveedores Externos
Cuando se subcontrata el transporte o logística, muchas empresas no auditan adecuadamente a sus proveedores. Esto genera “cajas negras” en la cadena, donde pueden ocurrir prácticas no controladas (ej. cambio de vehículo, mala conservación, errores en el cross-docking).
Buenas Prácticas para Superar una Auditoría BPA BPD
✔ Fortalece el Rol del Director Técnico
Debe liderar el sistema de calidad, tener acceso a toda la infraestructura crítica, y estar empoderado para tomar decisiones.
✔ Documenta Todo Desvío
La transparencia en registros y en la gestión de incidentes es clave. No ocultar información y mostrar capacidad de mejora es mejor que negar errores.
✔ Asegura la Integridad del Sistema Digital
La digitalización debe ser funcional, no decorativa. El sistema debe reflejar fielmente lo que ocurre en la operación.
✔ Audita a Terceros
Transportistas, operadores logísticos y proveedores deben cumplir tus estándares. Un contrato no es suficiente: se necesita evidencia y seguimiento.
✔ Implementa un Monitoreo Ambiental Robusto
- Ubicación adecuada de sensores.
- Alarmas configuradas correctamente.
- Análisis de desviaciones con CAPAs documentadas.
📊 Estado de Cumplimiento en Distribución Farmacéutica
Según un estudio de BMJ Global Health:
Beneficios de una Auditoría Efectiva
- Reducción de riesgos regulatorios
- Trazabilidad total del producto
- Mejora continua de procesos
- Mayor competitividad frente a socios estratégicos
- Preparación ante inspecciones oficiales o auditorías de clientes
Las auditorías en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) no deben percibirse como eventos aislados o procedimientos meramente documentales. Son momentos clave dentro del ciclo de vida del sistema de calidad, donde se pone a prueba no solo la infraestructura y los procesos, sino también la cultura organizacional, el liderazgo técnico y la capacidad de respuesta ante los riesgos.
Cumplir con una auditoría GSP-GDP significa mucho más que pasar una revisión: implica demostrar control, compromiso y madurez organizacional. Significa que la trazabilidad no es solo un requisito técnico, sino una práctica viva. Que los procedimientos no están escritos para cumplir una norma, sino para ser herramientas útiles que guían el trabajo real de las personas. Y que el sistema de calidad no está en una carpeta archivada, sino en la operación diaria, desde la recepción hasta la última milla.
Una auditoría efectiva y honesta puede convertirse en el catalizador para una transformación positiva. Puede revelar brechas críticas que, si se enfrentan con una visión estratégica y no defensiva, permiten fortalecer toda la cadena de suministro. De hecho, las organizaciones que adoptan auditorías como procesos de mejora continua, y no como amenazas regulatorias, desarrollan ventajas competitivas reales: mejores relaciones con clientes, reducción de errores operativos, mayor resiliencia frente a imprevistos y, sobre todo, una reputación fortalecida ante autoridades y socios estratégicos.
Es tiempo de dejar atrás la visión de “cumplir para pasar” y adoptar la mirada de “cumplir para mejorar”. La calidad no es el resultado de un auditor satisfecho, sino el reflejo de un sistema que funciona, se ajusta, se documenta y se desafía continuamente.
