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Las PIC’s nacieron con el objetivo de establecer estándares para las entidades regulatorias, es decir que los criterios de una entidad pudiesen calibrarse con los de otra entidad relacionado con las BPM, en la región trabajamos principalmente con :
- Guía PIC´s GMP (Parte I: Requisitos básicos para medicamentos) – PE-009-14 (Parte I)
- Guía PIC´s GMP (Parte II: Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos) – PE-009-14 (Parte II)
- WHO Technical Report, Series No. 908, 2003 (Report 37)
- WHO Technical Report, Series No. 961, 2011 (Report 45)
Para comenzar es importante hacer revisión de cuáles son las malas prácticas en las que suelen caer múltiples empresas del sector farmacéutico a la hora de enfrentar una inspección sanitaria, en muchos casos, se debe aclarar que no se hace con mala fé sino más bien por un descuido o falta de profundización en lo que refiere a BPM humana.
Errores de diseño
Es común que una planta de producción farmacéutica se trabaje más de un producto es así que se aconseja que el proyecto A se prepare de forma separada a un proyecto B, una simple puerta no es suficiente para impedir que se de un caso de contaminación cruzada en el laboratorio, precisamente la entidad sanitaria no haría énfasis precisamente en el diseño del laboratorio sino más bien en cuales son las garantías en seguridad que se tienen, para esto se recomienda la implementación de varios elementos, entre esos el sistema HVAC al cual le dedicamos un blog que puedes encontrar aquí.
¿Cuál es el papel de los sistemas HVAC en la industria farmacéutica?
Mala limpieza de equipos o instalaciones
Pueden existir dos causas que afectan este proceso, la primera tiene que ver con el protocolo de validación de limpieza y que este no se cumpla de la mejor forma posible considerando el peor caso posible; el segundo, tiene que ver con los elementos utilizados en la limpieza donde se tienen que elegir los productos correctos según lo que se esté trabajando y a su vez el acceso a fuentes de agua purificada.
Malos procesos de muestreo o pesaje
En ocasiones quedan elementos residuo en los procesos de muestreo que están realizando esto se puede dar por varias razones comenzando por falta de capacitación del personal que realiza esta tarea, la infraestructura no ayuda a realizar de forma correcta este proceso, se pueden producir eventos de contaminación cruzada por errores de diseño desde la construcción de la planta.
Errores de Buenas Prácticas Documentales
Uno de los errores más comunes sobre todo cuando se realiza una auditoría en el proceso podemos encontrar falta de firmas que certifican el proceso o las correcciones se hacen de forma incorrecta ¿Las causas? La documentación en muchas organizaciones sigue haciéndose de forma manual y que si el personal del área lo hace descuidadamente genera una brecha en lo que se conoce como Data Integrity.
Liberar equipos sin calificar
Esto sucede habitualmente cuando se reciben equipos nuevos en la planta y por el afán o la necesidad de producir se liberan para su uso, esto puede desencadenar en una descalificación del proyecto o inhabilidad de la planta.
Top 5 (FY2017-FY2021) Warning letters de la FDA para fallas en Buenas Prácticas de Manufactura.
Otra forma que se tiene para comprobar los errores más comunes en este rubro está en las cartas de aviso que emite la FDA, una entidad que deberías conocer cuando se habla de la industria farmacéutica, entonces el top de warning letters sería:
- 21 CFR 211.22(d) — Quality control unit procedures (written and followed) Se emitieron 543 cartas de aviso por procesos de control de calidad
- 21 CFR 211.192 — Investigations of discrepancies: Se emitieron 523 cartas por discrepancias entre las investigaciones presentadas y el producto final
- 21 CFR 211.160(b) — Lab controls (should include scientifically sound specifications) Se emitieron 322 cartas por controles de laboratorio, y cuestiones de diseño
- 21 CFR 211.100(a) — Written procedures for Production and Process Controls: Se emitieron 293 cartas por errores de BPD en relación con la producción y procesos relacionados.
- 21 CFR 211.25(a) — Personnel qualifications (education, training, and experience, or any combination thereof) Se emitieron 283 cartas por fallas en la calificación del personal, deficiencias de conocimiento y relacionados.
Con esta información queremos que prestes atención a todos estos ítems antes de que el riesgo se presente sobre todo por la criticidad que tiene para la industria el cumplimiento de los mismos para entregar productos de calidad según los estándares nacionales e internacionales.
¿Cómo evitar estas cartas?
La mejor forma de evitar este tipo de amonestación es cumpliendo con la norma pero no basta con solo eso sino, ver más allá y dar un poco más en el trabajo que hacemos por la calidad de nuestros productos por ejemplo el problema más común está relacionado con la unidad de control de calidad, esta falla incide y a su vez es alimentada por las otras fallas de la lista, es así que con solucionar una de estas fuentes de riesgo no es suficiente, debemos gestionar una estrategia que cubra la mayor cantidad de riesgos posibles, esta demás decir que no puedes solución todo, en esta planeación también tienen que existir unos riesgos asumibles.
Con lo anterior, planteamos un caso hipotético, donde su mala práctica está relacionada con las BPD en relación con la producción y procesos, en pocas palabras documentación errada, afectando la trazabilidad y el proceso productivo al completo, entonces ¿Cuál es la solución? Posiblemente piense en capacitar de mejor manera al personal de documentación; pero ¿Qué tal si le da la vuelta y ataca varios procesos a la vez?
Por ejemplo, puede comenzar por cambiar su documentación física a digital, acompañada del software correcto, la precisión de los datos aumentará facilitando el proceso. Con la llegada de este nuevo modelo podrá capacitar a su personal pero no solo en documental sino también en la manipulación de este nuevo software y las buenas prácticas documentales, generando así más grupos con un conocimiento robusto al interior de su empresa y por último la validación y certificación antes de la puesta en marcha, esto lo puedes conseguir a través de una empresa como Cercal con más de 13 años de experiencia en este rubro, un aliado también es clave para alcanzar nuestros objetivos, de esta forma habremos afrontado el reto pero no solo eso, también lo convertimos en una oportunidad para ser mejores.
