Un elemento ganador para los profesionales de la industria regulada
En la industria Farmacéutica y alimentaria en común toparse a diario con retos en cuestión de calidad relacionados con las instalaciones, el personal e incluso los procedimientos; elementos que se añaden a la larga lista de aspectos por mejorar dentro de la empresa y a los que, a priori, puede que las empresas no encuentren una explicación.
Todo puede radicar en un problema de base, en el incumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
Si eres un profesional en la industria y aún no manejas al 100% lo que son las BPL o GLP tienes que saber que ¡estás dejando pasar una gran oportunidad! Las empresas requieren de expertos en la materia regulatoria y, como tal, tú podrías convertirte en un elemento muy valioso para cualquier organización y diferenciarte del resto.
Así que hagamos un repaso rápido para que conozcas con un poco más de profundidad ¿Qué son y cómo funcionan?
¿QUÉ SON LAS BPL?
Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio, esto con el fin de mantener los estándares de calidad que instituciones regulatorias como INVIMA, ANVISA, ANMAT, ISP tienen y van cambiando año tras año.
En los años ’70, la FDA comenzó a investigar las prácticas en laboratorios de investigación fundamentalmente en el ámbito de la toxicología. Las investigaciones abarcaron a más de 40 laboratorios. Al final de estas investigaciones publicaron los hallazgos, encontrando no solamente malas prácticas de laboratorio sino situaciones de fraude en la mayoría de los ensayos de seguridad de pesticidas presentados.
En resumen es una forma gestionar todos los elementos que intervienen en un estudio o investigación, es común relacionar a las buenas prácticas de laboratorio únicamente con la industria farmacéutica pero también son perfectamente aplicables para casos no clínicos, como ejemplo tenemos a la industria alimenticia.
¿Qué objetivo tienen más allá de la gestión?
Es normal que un profesional se cuestione cuál es el objetivo detrás de generar un flujo de trabajo relacionado con la recolección de datos y la gestión empresarial, bueno la respuesta se encuentra en el valor que tiene la gestión de procesos para muchas compañías, si capacitándote como experto en BPL eres capaz de:
- Mejorar la trazabilidad
- Mejorar la seguridad en los procedimientos
Podrás conseguir un papel central respecto a la estrategia de la empresa, en ese proceso de mejora continua, con un aporte en tan solo dos puntos críticos ya estarías evitando fallas que pueden llegar a desprestigiar a la marca y ocasionar pérdida de clientes o incluso a evitar el retiro de un producto o licencia del mercado por errores de base que llevan a las empresas a perder millones de dólares al año, sobre todo las PYME que aún no se manejan con claridad en este apartado tan crucial.
Al certificarse ¿Qué conocimiento normativo estarías aprendiendo?
Un entendimiento profundo de las buenas prácticas de laboratorio no estaría completo sin un amplio conocimiento sobre las normativas que respaldan este tipo de prácticas, al conocerlas estarás preparado para la toma de decisiones referente a lo que cada país requiere en sus estándares de calidad.
Referencias Internacionales:
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos (2010) OMS Serie de Informes Técnicos, No. 957, Anexo 1, 2010
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica OMS Serie de Informes Técnicos, No. 961, Anexo 2, 2011
- Guidance on good data and record management practices (2016) WHO Technical Report Series, No. 996, Annex 5, 2016
- Guidelines on quality risk management (2013) WHO Technical Report Series, No. 981, Annex 2, 2013
Referencias normativas en Chile:
- Decreto N° 543/12: Aprueba Norma Técnica 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio. Decreto Exento N° 919 del 30/09/2015: Aprueba
- Norma Técnica N° 180 sobre “Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de microbiología farmacéutica”
Referencias Normativas en Colombia:
- Resolución Nº 3619 de 2013 del Ministerio de salud y Protección Social.
- Resolución Nº 4620 de 2016 del Ministerio de salud y Protección Social
Referencias Normativas en Perú:
- DS Nº 017-2018-SA: Aprueba Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos03.04.2018)
ESTOY CONVENCIDO ¿CÓMO PUEDO CERTIFICARME?
Además de los tips previamente mencionados, en nuestra capacitación de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL , cubrimos todos los conocimientos de principio a fin.
- Sistema de gestión de calidad farmacéutico con base en las buenas prácticas de laboratorio exigencias FDA, EMA y OMS.
- Análisis de Riesgo con Base norma ICH Q9.
- Visión estratégica para un laboratorio de microbiología farmacéutica con base en las OMS 37 y 45.
- Garantía de Calidad de resultados y control de calidad de desempeño.
- Confección, ejecución y aplicabilidad de protocolo de validación y reporte.
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