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En la industria farmacéutica, el control de la temperatura es crucial para mantener la calidad y eficacia de los productos. Los mapeos de temperatura son procesos esenciales que ayudan a asegurar que las áreas de almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos mantengan las condiciones adecuadas. Sin embargo, hay algunos errores en mapeos de temperatura comunes que pueden ocurrir durante estos mapeos, comprometiendo la integridad de los productos. En este blog, exploraremos los errores más frecuentes que se pueden suscitar en los mapeos de temperatura y cómo evitarlos.
Claudia Velasco
CEO Cercal Group
“El compromiso con la calidad total es el camino hacia la excelencia.”
Fundamentos de los Mapeos de Temperatura en el Sector Farmacéutico
Como bien ya mencionamos un mapeo térmico se trata de un proceso sistemático que implica la medición y análisis de la temperatura en distintos puntos críticos de las áreas de almacenamiento y transporte. Este proceso es crucial para asegurar que los productos se mantengan dentro de los rangos de temperatura especificados, garantizando así su estabilidad y eficacia.
Principios Básicos del Mapeo de Temperatura
Los principios básicos del mapeo de temperatura incluyen:
- Identificación de puntos críticos de monitoreo
- Calibración adecuada de los dispositivos de medición
- Ejecución de mapeos en diversas condiciones (vacío, con carga, en diferentes estaciones del año).
Su objetivo principal es identificar y mitigar cualquier riesgo potencial relacionado con la temperatura que pueda afectar la integridad de los productos, especialmente en un sector altamente sensible como lo es el farmacéutico.
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Distribución (BPD)
Ahora bien, un aspecto fundamental a considerar son las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Estas son normativas que guían el manejo adecuado de los productos farmacéuticos.
Asimismo, aseguran que los productos se almacenen y transporten en condiciones que preserven su calidad. Entre los estándares globales relevantes se incluyen las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Errores Comunes en el Mapeo de Temperatura y Cómo Evitarlos
Aunque normalmente se toman ciertas medidas y precauciones para que este procedimiento se realice eficientemente, en ocasiones pueden presentarse errores que pueden atentar contra la calidad, salud pública y rentabilidad de la organización.
Desde la falta de protocolos hasta el uso incorrecto de equipos de medición, es fundamental conocer estos errores para implementar medidas preventivas y correctivas. Aquí explicaremos en detalle cada uno de estos errores comunes y ofreceremos recomendaciones prácticas para evitarlos, garantizando así un control térmico eficiente y conforme a las normas establecidas.
1. Ejecutar sin Protocolo
Uno de los errores más críticos es realizar mapeos de temperatura sin un protocolo definido. El protocolo es vital ya que establece cómo se llevará a cabo el mapeo, especifica las áreas a evaluar, los criterios de aceptación de los resultados y el objetivo del mapeo. Sin un protocolo, los mapeos pueden ser inconsistentes y poco fiables.
Cómo Evitarlo
Elaborar un protocolo detallado que incluya objetivos claros, puntos críticos de monitoreo, frecuencia de mapeo y criterios de aceptación. Asegurarse de que todo el personal involucrado esté familiarizado con el protocolo.
2. Uso Incorrecto de la Información de los Medicamentos
Las especificaciones de almacenamiento derivadas de los estudios de estabilidad de los medicamentos deben guiar el mapeo de temperatura. Un error común es no utilizar esta información adecuadamente, lo que puede llevar a condiciones de almacenamiento inapropiadas.
Cómo Evitarlo
Consultar los estudios de estabilidad de los medicamentos y las recomendaciones de almacenamiento para definir las especificaciones de temperatura en el protocolo de mapeo.
3. Vigencia de los Certificados de Calibración
Monitorear las temperaturas con dispositivos no calibrados puede resultar en datos inexactos. Es esencial que los dispositivos de medición estén calibrados y sus certificados estén vigentes.
Cómo Evitarlo
Establecer una frecuencia de calibración en el protocolo y asegurarse de que todos los dispositivos de medición se calibren regularmente, preferiblemente de forma anual.
4. Mantenimiento Inadecuado de los Equipos de Climatización
Los equipos de climatización en las áreas de almacenamiento deben mantenerse adecuadamente y ajustarse según los resultados del mapeo térmico. La falta de mantenimiento puede resultar en fluctuaciones de temperatura no controladas.
Cómo Evitarlo
Implementar un programa de mantenimiento anual para los equipos de climatización y ajustar sus configuraciones según los resultados del mapeo térmico.
5. Cantidad y Ubicación de los Registradores de Temperatura
Colocar una cantidad insuficiente de registradores de temperatura o ubicarlos incorrectamente puede dar lugar a una cobertura inadecuada del área de almacenamiento.
Cómo Evitarlo
Determinar la cantidad y ubicación de los registradores de temperatura basándose en un análisis de riesgos y las características del área de almacenamiento. Asegurarse de que el área esté razonablemente cubierta.
6. Criterios de Aceptación Mal Definidos
Los criterios de aceptación deben estar claramente definidos en el protocolo. Sin ellos, los resultados del mapeo pueden no ser evaluados correctamente.
Cómo Evitarlo
Definir criterios de aceptación específicos y relacionados con los requerimientos térmicos de los productos almacenados en el protocolo.
7. Condiciones de las Áreas de Almacenamiento
No considerar las variaciones estacionales o las condiciones específicas del almacenamiento puede resultar en mapeos inadecuados.
Cómo Evitarlo
Realizar mapeos en vacío y con carga, y considerar las variaciones estacionales para entender cómo se comportan las áreas de almacenamiento en diferentes condiciones.
8. Problemas de Comprensión de los Puntos de Monitoreo
No identificar correctamente los puntos críticos de monitoreo puede llevar a un mapeo ineficaz.
Cómo Evitarlo
Identificar y monitorear los puntos calientes y fríos en diferentes estaciones del año y asegurarse de que los equipos de monitoreo sean móviles para adaptarse a estos puntos críticos.
9. Análisis de los Datos
Un análisis inadecuado de los datos puede resultar en decisiones incorrectas sobre el almacenamiento.
Cómo Evitarlo
Asegurarse de que los resultados del mapeo se analicen detalladamente para evaluar la estabilidad térmica del espacio y hacer recomendaciones basadas en los datos obtenidos.
10. Criterios Mal Definidos sobre la Elección de Puntos Críticos de Control
Definir incorrectamente los puntos críticos de control puede llevar a un mapeo ineficaz.
Cómo Evitarlo
Definir claramente en el protocolo los valores considerados cercanos a los límites inferiores y superiores, y seleccionar los puntos críticos de control en función de estos valores.
11. Mala Utilización del MKT y Análisis de Excursiones
No manejar adecuadamente las excursiones de temperatura puede comprometer la integridad de los productos almacenados.
Cómo Evitarlo
Tratar cada excursión como un desvío, investigar su causa raíz y tomar medidas correctivas y preventivas. Utilizar el MKT (Temperatura Media Cinética) para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura en los productos.
Entrevista a Juan Tafur sobre los Errores en Mapeos de Temperatura
1. ¿Podrías describir tu experiencia previa en mapeos de temperatura y cómo ha influido en tu rol actual en GEP?
La formación académica de los fenómenos de transporte y en particular los fundamentos de la transferencia de calor y masa son un buen punto de partida técnico para conocer los mecanismos que influyen en la distribución de
temperatura y humedad dentro del recinto. La estadística y manejo e interpretación de datos adquirida en el campo laboral es de gran utilidad.
2. En tu opinión, ¿Cuáles son los fundamentos más importantes para considerar al realizar un mapeo de temperatura en la industria farmacéutica?
Desde mi perspectiva tres son los fundamentos a tomar en cuenta con los estudios de mapeo: levantamiento de la información base del área a mapear; interpretación de los datos e implementación de acciones. Levantamiento de la información. Del conocimiento previo de las condiciones iniciales del espacio a mapear nos permite no sólo realizar una propuesta óptima de cantidad y ubicación sensores sino también conjugar las condiciones de esta área estudiada con los datos del mapeo para realizar los análisis y recomendaciones ajustadas a la realidad.
Interpretación de los datos. Los datos aportan información relevante por ejemplo fluctuaciones, gradientes, acumulación estancamiento y patrones focalizados saber qué hacer con estos datos y que utilidad. Aprovechar los datos y parámetros estadísticos para presentar análisis, recomendaciones y conclusiones.
La implementación de las recomendaciones que se realizan contribuye a mitigar los efectos de hallazgos y desvíos a través de acciones correctivas fundamentadas en el estado actual del área inspeccionada, los datos del estudio de mapeo y los niveles de mejora que se pueden implementar hacia un estado futuro óptimo.
3. ¿Cuál es el error más común que encuentras en los mapeos de temperatura y cuál es su impacto en los productos farmacéuticos?
No realizar un buen levantamiento de la información inicial. El impacto es relevante, por ejemplo, no mapear zonas de tránsito como de recepción y despacho donde la prevalencia de los Productos Farmacéuticos Sensibles a la Temperatura en el Tiempo debe minimizarse no deja en evidencia, ni alerta de las fluctuaciones e inestabilidad de las condiciones de estas zonas lo que imposibilita tomar acciones preventivas o correctivas para el almacenamiento o traslado de estos productos lo que va en detrimento de su conservación e integridad.
4. ¿Cómo asegurar la correcta calibración de los equipos de medición en los
mapeos de temperatura que coordinas?
Los sensores previos al vencimiento de su calibración son segregados y sometidos al proceso de calibración por nuestra Área de Metrología. Son identificados y diferenciados con etiquetas de colores según la aplicabilidad del rango de temperatura donde su error es menor a ±0.5°C. Luego de liberados los sensores y entregados a los Inspectores, son ellos quienes realizan la verificación operativa, preparación y programación de estos. En este proceso previo al mapeo realizó como punto de control, a través de muestreo estadísticos, revisión de los certificados de calibración de estos para constatar vigencia de la calibración y error (o corrección) no mayor a ±0.5 en cada punto de calibración.
5. ¿Qué pasos sigues para desarrollar un protocolo efectivo para un mapeo de
temperatura?
Para la realización del protocolo es necesario las especificaciones técnicas del área a mapear y su plano, de preferencia de arquitectura, de flujo de procesos, materiales o personal y de sistema HVAC de contar con este tipo de sistema de climatización. Con estos recursos se genera propuesta de ubicación sensores que se comparte a cliente junto con el Item (información técnica del área a mapear). Una vez aprobada por cliente el Item junto con la propuesta de ubicación de sensores se genera Protocolo ajustado con todas las especificaciones previamente trasmitidas por cliente.
6. ¿Cómo manejas las variaciones estacionales en los mapeos de temperatura
y qué estrategias utilizas para mitigar su impacto?
Para verificar, sólo los efectos estacionales es necesario realizar el mapeo bajo las mismas condiciones en ambas temporadas. Aquí se prioriza la ubicación de los mismos puntos de monitoreo en ambas temporadas para que la diferencia de los efectos se deba a la estacionalidad.
Otra estrategia, es la instalación de sensores ambiente durante el mapeo nos refleja el comportamiento de las condiciones ambientales durante la temporada y el impacto que estas tienen en el interior del espacio mapeado.
Al cotejar las curvas térmicas de temperatura y humedad al interior del área mapeada y en el exterior nos provee de información sobre el tipo de material usado en la infraestructura mapeada (techo y muro) y su eficiencia en ante ambas estaciones extremas.
7. ¿Podrías explicar cómo seleccionas los puntos críticos de monitoreo en un
mapeo de temperatura?
El reporte técnico de la OMS 961 (suplemento n°8, apartado 2.4) establece dos criterios para selección de puntos críticos que derivan en la sugerencia de ubicación de sensores de monitoreo rutinario: temperaturas extremas o temperaturas medias. Previamente con cliente se establecen los criterios de aceptación del mapeo y estos criterios de asignación de puntos críticos.
Luego de la ejecución del mapeo, con los datos y su posterior procesamiento se obtienen los parámetros estadísticos con los que se realiza un análisis preliminar de estos identificando las excursiones, variaciones de las condiciones, fluctuaciones y promedios por zonas y por punto monitoreado. Esto nos permite seleccionar los puntos máximos y mínimos (por lo general relacionados a excursiones) y los puntos fríos y calientes (valores extremos dentro de especificación) que son los que nos permiten realizar la asignación de puntos críticos.
8. ¿Cuál es tu enfoque para analizar los datos recolectados durante un mapeo
de temperatura?
La interpretación de los datos está enfocada en la homogeneidad o uniformidad del área mapeada; estabilidad de las condiciones y las desviaciones o excursiones presentadas durante la prueba. Los parámetros estadísticos nos aportan información relevante para esto. Por ejemplo, del procesamiento de los datos obtenemos los promedios de las condiciones (temperatura y humedad relativa) en las diferentes alturas de colocación de sensores (zona alta, zona baja, zona media 1, zona media 2, etc.) o promedios zonales. Esto nos da cuenta de la homogeneidad de las condiciones del área mapeada y la existencia de gradientes de temperatura y humedad relativa. La desviación estándar es útil como indicador de la variabilidad de condiciones durante el estudio y nos indica que tanto se presentaron fluctuaciones en cada uno de los puntos monitoreados, relevante para el análisis de estabilidad y que tan controlada están las condiciones dentro de la instalación mapeada. Y las excursiones se determinan a través de los
tiempos acumulados fuera de rango y la magnitud de este valor en cada una
de las ubicaciones evaluadas.
9. ¿Cómo manejas las excursiones de temperatura y qué medidas correctivas son implementadas para evitar futuras desviaciones?
Se alertan al cliente de estas, su ubicación, tiempo acumulado fuera de rango y valor de temperatura (o humedad) sugiriendo posibles acciones para mitigar este efecto acorde a las condiciones del área e información base del área constatada en la fase inicial del proyecto y de acuerdo con ciertos niveles de niveles de optimización: zonificación del almacenamiento, evaluación de los flujos de aires, cobertura de tragaluces, aislamiento térmico, sistema de extracción o implementación de sistema de climatización.
Se recomienda al cliente gestionar cada excursión a través de Desvío que permitan evaluar la criticidad de cada una de estas según los productos resguardados en la ubicación donde se produce el desvío, los tiempos acumulados fuera de rango y la magnitud de esta condición extrema.
10. ¿Puedes compartir un caso específico en el que la implementación de buenas prácticas de mapeo de temperatura mejoró significativamente la calidad de los productos farmacéuticos?
Por ejemplo, a uno de nuestro cliente se le recomendó en un proyecto de mapeo implementar la zonificación de una bodega de almacenamiento de acuerdo con la caracterización de sus productos y las condiciones aportadas por el estudio de mapeo obteniendo una gestión más eficiente dentro de la bodega y optimizando sus espacios. Con otro cliente, a través, del mapeo se evidenció, que la zona de tránsito (recepción y despacho de productos) presentaba gran variabilidad (alta desviación estándar en sus puntos) sugiriéndole disminuir los tiempos de permanencia de productos en esta área. El cliente implementó en su procedimiento de almacenamiento etiquetado de los PFSTT para identificar y priorizar estos productos en su almacenamiento cuando son recibidos o ser los últimos en colocar en esta zona cuando son despachados.
Otros ejemplos de implementación a otro cliente, es la sugerencia recubrir panales tragaluces por excursiones importantes de temperatura y el posterior mapeo reflejó mitigación de este efecto.
Finalmente, puedo agregar, que el mapeo no es colocar sensores para cumplir un requisito, en Cercal Group somos un aliado para ayudar a optimizar los procesos de almacenamiento y distribución, todo esto de acuerdo a la normativa vigente de cada país, las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la guía ISPE y directrices de la OMS.
Soluciones Cercal
Cercal Group ofrece una variedad de servicios para ayudar a sus clientes a evitar errores en los mapeos de temperatura y mantener las mejores prácticas en el manejo de productos farmacéuticos.
Servicios de Mapeo de Temperatura
Cercal Group proporciona servicios de mapeo de temperatura personalizados que incluyen la elaboración de protocolos detallados, la instalación y calibración de dispositivos de medición y el análisis de datos. Estos servicios están diseñados para asegurar que las áreas de almacenamiento y transporte cumplan con las especificaciones de temperatura requeridas.
Capacitación y Asesoramiento
Además de los servicios de mapeo, Cercal Group ofrece capacitación y asesoramiento a su personal para garantizar que estén bien informados sobre las mejores prácticas en mapeo de temperatura. Esta formación incluye la comprensión de normativas globales, el manejo de dispositivos de medición y el análisis de datos.
Mantenimiento y Calibración
Cercal Group también proporciona servicios de mantenimiento y calibración para garantizar que todos los dispositivos de medición se mantengan en condiciones óptimas. Estos servicios aseguran que los equipos utilizados para el mapeo de temperatura sean precisos y fiables.
Soluciones Personalizadas
Entendiendo que cada cliente tiene necesidades únicas, Cercal Group ofrece soluciones personalizadas adaptadas a las especificaciones y requisitos individuales de cada cliente. Esto incluye el diseño de programas de mapeo específicos y la recomendación de mejoras en las instalaciones de almacenamiento.
Monitoreo en Tiempo Real con Mawat
Una de las soluciones más innovadoras que ofrecemos es el monitoreo en tiempo real de las condiciones de almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos a través de nuestro socio Mawat. Esta colaboración nos permite utilizar tecnología avanzada de monitoreo basada en IoT (Internet de las Cosas) para asegurar que las temperaturas se mantengan dentro de los rangos especificados en todo momento. Los dispositivos de Mawat proporcionan alertas instantáneas en caso de desviaciones, permitiendo una respuesta rápida y efectiva para corregir cualquier problema antes de que afecte la integridad de los productos. Esta solución no solo mejora la precisión y confiabilidad del monitoreo, sino que también facilita el cumplimiento de las normativas regulatorias y mejora la eficiencia operativa.
Para más información sobre las soluciones de monitoreo en tiempo real de Mawat, visita Mawat.
Los mapeos de temperatura son esenciales para asegurar la calidad y la eficacia de los productos farmacéuticos durante su almacenamiento y transporte. Sin embargo, es crucial evitar los errores comunes que pueden comprometer estos procesos. Siguiendo las mejores prácticas y contando con el apoyo de expertos como Cercal Group, las empresas pueden asegurar que sus mapeos de temperatura sean precisos y efectivos, garantizando así la integridad de sus productos.
