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El diseño salas limpias es un aspecto crucial en diversas industrias, como la farmacéutica, tecnológica y alimentaria. Estos espacios controlados son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos. En el diseño de estas sala blanca, se consideran factores como la filtración de aire, control de partículas y regulación de temperatura y humedad.
La normativa ISO 14644 es un estándar clave en este campo, proporcionando directrices para mantener la pureza del aire y la limpieza general.
La tecnología y las prácticas en el diseño salas limpias están en constante evolución. Se busca mejorar la eficiencia energética y la sostenibilidad, sin comprometer la esterilidad del ambiente. Los sistemas de HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) juegan un papel vital, asegurando condiciones óptimas para los procesos críticos.
Además, la selección de materiales y el flujo de personal y materiales son consideraciones fundamentales para prevenir la contaminación cruzada. El diseño salas limpias es, por tanto, un campo dinámico que combina ingeniería, tecnología y normativas para lograr la máxima eficacia y seguridad.
Claudia Velasco
CEO Cercal Group
“El diseño de una sala limpia debe garantizar la eliminación efectiva de contaminantes para asegurar procesos de calidad.”
Pautas de Diseño Salas Limpias para un Proceso de Calidad
Para garantizar procesos seguros se deben establecer las pautas de diseño salas limpias. Esta es una de las características más importantes para ejecutar procesos de calidad en la industria farmacéutica, alimentaria y en el sector salud. Estos espacios deben seguir las estipulaciones de la norma ISO 14644:2015 para hacerlos aptos para desarrollar actividades que requiera de una contaminación controlada.
El diseño de una sala limpia para obtener un proceso de calidad requiere de pautas que combinen habilidades de la ingeniería, estrategias y experiencia para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas y de los entes regulatorios.
¿Cuáles son las Pautas para el Diseño Salas Limpias?
Las salas limpias deben seguir una serie de pautas de diseño para conseguir instalaciones adecuadas para garantizar procesos de calidad. Para esto, la sala limpia debe contar con un grado de limpieza del aire determinado según la clasificación ISO 14644:2015.
Además de ello una sala limpia de cumplir con los parámetros de:
- La protección del producto: De la contaminación, contaminación cruzada y asegurar la temperatura y humedad correcta.
- Protección del personal: Para prevenir contacto con el polvo, contacto con gases o humos y garantizar condiciones aceptables de confort.
- Protección del medio ambiente: Para evitar descargas de polvo, descargas de gases o humos, y evitar descargas de efluentes.
Por lo tanto, es necesario tener en cuenta estos criterios de diseño de un área limpia asociados a los sistemas y flujo de aire, arquitectura y especificaciones para los procesos.
Sistemas de aire de la sala limpia para un proceso de calidad
Una de las principales pautas de diseño salas limpias tiene que ver con el flujo y distribución del aire. El diseño del sistema HVAC óptimo debe ser acorde a las estipulaciones de la sala que incluye altura y anchura de la habitación.
La red de distribución del aire puede variar dependiendo de los requerimientos para la sala limpia y es necesario definir:
- Las condiciones ambientales, es decir, humedad relativa y temperatura, requeridas por el proceso, el personal y el producto.
- Flujo de materiales y flujo de personas en la sala limpia para prevenir la contaminación cruzad y mix up
- Ruido
- Impacto ambiental
El sistema de aire debe estar diseñado para compensar el efecto de las cargas interiores y esto incluye personas y equipos, debido a que implica infiltraciones por entrada de aire del exterior o ganancias por conducción a través del cerramiento.
Por otro lado, también hay que tomar el tipo de filtros de aire del sistema HVAC. El tipo de filtro dependerá del tipo de flujo que el área limpia requiera. Además de esto su ubicación y funcionamiento preciso es importante en el diseño de la sala limpia.
Diseño y distribución de espacios de la sala limpia
Otro aspecto importante en el diseño salas limpias es la disposición de los espacios. Una sala limpia debe cumplir con los estándares de espacios, según su función y en la industria en la que se desempeña, bien sea, la farmacéutica, la de salud o la de cosméticos.
La definición de espacios según las necesidades, evita la contaminación del ambiente por carga no deseadas y de la introducción de cargas innecesarias,
De igual forma es esencial que los materiales utilizados en la arquitectura, aseguren la completa estanqueidad para impedir el paso de tratamiento de aire. Los espacios deben ser tratados de forma independiente y con puertas controladas que den al exterior de aquellas zonas que tengan un grado de limpieza más bajo.
Definición de procesos y especificaciones
A la hora de definir las pautas de diseño en una sala limpia, es crucial establecer los procesos operacionales de la sala limpia, pues el nivel de control del ambiente dependerá de ello.
Para ello se toma en cuenta lo siguiente:
- Los ambientes adecuados a la forma de procesamiento de la industria (farmacéutica, de salud, cosmética)
- Los sistemas críticos
- Los sistemas de soporte a los sistemas críticos y la operación en general
- La Iluminación: API’s sensibles
En función del uso que se le vaya a dar al área limpia se deberán adoptar medidas específicas, tomando en cuenta siempre el movimiento de personas, equipos y procedimientos. Por lo tanto, es necesario establecer las especificaciones de uso de la sala que incluye:
- Equipos
- Personal
- Documentación
- Planes y Programas del Sistema de Calidad
6 puntos críticos en el diseño de salas limpias
Muchos procesos de manufactura necesitan las condiciones rigurosas de una cleanroom. La puesta a punto de estas instalaciones sigue un método que incluye 6 puntos críticos en el diseño salas limpias, los cuales veremos a continuación.
¿Cuáles son los puntos críticos en el diseño de salas limpias?
Luego de evaluar primero el flujo del personal y del material para evitar la contaminación, necesitas atender estos 6 puntos críticos en el diseño salas limpias:
Clasificación de la higiene de espacios
El IEST (estándar 14644-1) establece 6 clasificaciones de partículas aéreas permitidas: Clase 1, 10, 100, 1000, 10.000 y 100.000. Esto dependerá de tus requerimientos y en la asignación de espacios interconectados no puede haber una variación superior a 2 clases (Ej.: 100 a 10.000 está bien; 100 a 100.000 no).
Presurización espacial
Hay que mantener una presurización positiva entre cuartos adjuntos controlados/no controlados. Para reducir la infiltración contaminante, necesitas diferenciales de presión entre 0,03-0,05 wg. Recuerda que a mayor diferencial, menor control y más gasto energético.
Suministro del flujo de aire
Este valor está dado por la clasificación de higiene. Debes determinar la tasa de cambio del aire según el tráfico, uso y otras variables (escapes, infiltración y exfiltración). Por ejemplo, un Clase 100.000 tiene un rango de 15-30 ach según una ocupación alta/baja y el tráfico.
Flujo de exfiltración
La mayoría de salas blancas tienen presión positiva derivada de exfiltración planeada a otros espacios y exfiltración no planeada. Como ninguna instalación es completamente hermética, una tasa de fuga de 1-2% se considera eficiente. Si usas dispositivos activos de generación, escape y retorno, requieres un diferencial del 10% para evitar la carga estática.
Equilibrio del aire circundante
Esta medición consiste en sumar el flujo de caudal de aire que entra y sale de una sala limpia para que tengan el mismo valor. Primero debes determinar los flujos de suministro, infiltración, exfiltración, escape y retorno y, al final, ajustar la exfiltración no planeada.
Configuración del sistema mecánico
Este punto crítico está sujeto a diferentes variables: disposición de espacio, exigencias operativas, presupuesto, ordenanzas de construcción, clasificación de sala limpieza, fiabilidad requerida y costo energético. Ya que el flujo de aire de las AHU suele sobrepasar el suministro necesario, las FFU pueden ser una solución modular más ventajosa.
Raúl Quevedo
COO Cercal Group
“En la construcción de salas limpias, la precisión en el control de la temperatura y la humedad es crucial para mantener la integridad del proceso.”
Servicios de Certificación y Excelencia en Diseño Salas Limpias por Cercal Group
En Cercal Group, ofrecemos servicios especializados en la certificación de salas limpias, un componente esencial para industrias que demandan los más altos estándares de calidad y seguridad, como la farmacéutica, biotecnología y manufactura avanzada.
Nuestro enfoque se centra en asegurar que cada sala limpia cumpla rigurosamente con las normativas, controlando de manera exhaustiva los contaminantes, la temperatura, la humedad y otros factores ambientales críticos.
Entendemos que la certificación de una sala limpia es más que un requisito normativo; es una medida preventiva esencial para proteger la calidad de los productos y, por ende, la salud de los pacientes y el prestigio de las empresas.
En Cercal Group, nos comprometemos a ser un socio estratégico en cada etapa del proceso de certificación. Realizamos análisis de riesgo detallados de las salas limpias conforme a la norma ISO 14644-2015.
Nuestro equipo de expertos proporciona asesoría y capacitación gratuita, asegurando que nuestros clientes estén bien informados y preparados para mantener sus instalaciones en óptimas condiciones. Además, nuestro servicio incluye mediciones e inspecciones detalladas, como la medición de partículas en suspensión, diferencial de presión, renovaciones del volumen de aire exterior, tiempo de recuperación, y la integridad de filtros HEPA y ULPA.
Nos regimos por la norma regulatoria ISO 14644-2015 y las normativas nacionales e internacionales, garantizando que cada servicio brindado en Cercal Group entregue resultados clave como reportes de avance, documentos de parametrización y certificados de capacitación.
Esto asegura transparencia y valor agregado en todo momento. Con nuestra especialización en certificación de proyecto de salas limpias, ofrecemos la clave para alcanzar la excelencia operativa, garantizando no solo el cumplimiento de normativas sino también la protección y eficacia de tus procesos.
Son varios los puntos críticos en el diseño salas limpias que debes evaluar con experticia. Nuestros especialistas en HVAC, certificación y evaluación te ayudarán con este proceso de fabricación.
Si quieres asegurarte de seguir las pautas correctas para el diseño de tus salas limpias, comunícate con nosotros. En Cercal somos consultores certificados dedicados a brindar asesoría para cumplir las normativas nacionales e internacionales. ¡Contáctanos!
Conclusión
El diseño salas limpias es un componente esencial en la garantía de calidad del producto y seguridad en sectores críticos como la farmacéutica, biotecnología, y microelectrónica. La eficacia de estas salas no solo depende de la implementación inicial, sino también del mantenimiento y actualización constantes.
Con el avance tecnológico, los materiales y sistemas utilizados en las salas limpias están evolucionando para ofrecer mayor eficiencia y sostenibilidad. La integración de sistemas automatizados y sensores inteligentes está mejorando la monitorización y control de las condiciones ambientales, lo que resulta en una mayor precisión y reducción de errores humanos.
La formación continua del personal es otro aspecto vital en el mantenimiento de la integridad de las salas limpias. Los trabajadores deben estar al tanto de las mejores prácticas y los procedimientos estándar de operación. Además, la adaptación a las normativas globales, como la ISO 14644, asegura que las salas limpias cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad.
Estas normativas se actualizan regularmente, reflejando los cambios en la tecnología y las prácticas de la industria.
La inversión en investigación y desarrollo también juega un papel crucial en el avance del diseño de salas limpias. A través de la innovación continua, se pueden descubrir nuevos materiales y técnicas que mejoren la eficiencia y reduzcan los costos operativos. La colaboración entre industrias, académicos y reguladores es fundamental para impulsar estos avances.
En resumen, el diseño salas limpias es un campo dinámico y en constante evolución, esencial para mantener los más altos estándares de calidad y seguridad en industrias críticas. La atención a los detalles, la adaptación a las nuevas tecnologías y el cumplimiento de las normativas son clave para el éxito en este ámbito.
