Los laboratorios farmacéuticos son responsables de fabricar productos de alta calidad con resultados específicos y orientados a un propósito determinado: mejorar la calidad de vida de los pacientes. Estos medicamentos deben cumplir una serie de lineamientos de Gestión de Riesgos de Calidad para evitar que expongan a los consumidores por fallas de seguridad o ineficacia.

Para prevenir estos eventos desafortunados cada empresa relacionada a la Industria Farmacéutica y manufactura de medicinas debe asegurarse de incorporar la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) en su sistema de gestión.

Las Buenas Prácticas de Manufactura y la Gestión de Riesgos de Calidad son dos exigencias fundamentales que debes estar alineadas en un sistema de calidad integrado. De esta manera, la dirección estará garantizando que sus productos superan los estándares exigidos en las inspecciones y están aptos para recibir su autorización de comercialización.

Gestión de Riesgos de Calidad:  ¿Qué es QRM?

Riesgo

Posibilidad de daño o pérdida definido como una medida de la probabilidad de ocurrencia así como de la severidad de los efectos adversos producidos sobre la salud, la propiedad, el medio ambiente, la organización, u otros valores.

Canadian Standards Association, 2002

 La Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management) es un proceso que reúne el análisis y seguimiento de aspectos importantes como la comunicación, el control y la revisión de los riesgos pueden alterar la naturaleza de los productos farmacéuticos.

En la Industria Farmacéutica, se entiende por Riesgo aquello que implique subjetividad en los resultados. La manipulación o consumo de las sustancias químicas empleadas en los fármacos requiere certeza y precisión para prevenir situaciones de peligro real.

Gestión de Riesgos de Calidad: Proceso de Prevención

El Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano​ provee directrices claras para la Gestión de Riesgos de Calidad en ICH Q9:

Gestión de Riesgos de Calidad según ICH Q9

• Proceso de Prevención de Riesgo

En esta etapa, se procede a la identificación del riesgo por medio del análisis de la información recabada. También es necesario estudiar los recursos con los que se cuenta para la gestión del proyecto y la toma de decisiones asociadas al riesgo potencial y sus consecuencias.

• Valoración del Riesgo

Una vez definido el riesgo, es mucho más fácil saber como proceder. Sin embargo, esta fase requiere que se realicen preguntas claves de manera sistemática para analizar las probabilidades y así poder gestionar las herramientas adecuadas para la prevención de problemas y peligros para la empresa y los usuarios.

• Control del Riesgo

En esta parte del proceso, se establecen las medidas y decisiones necesarias para reducir o aceptar el margen de riesgo. También, se debe determinar el balance adecuado entre los recursos, probabilidades y beneficios y calcular que los esfuerzos orientados a estas acciones sean proporcionales a las consecuencias del riesgo.

• Revisión del Riesgo

Una vez que los resultados son identificados y evaluados y han sido reducidos a un nivel de seguridad aceptable, se debe promover un mecanismo apropiado y continuo para dar seguimiento durante el proceso productivo, y así, asegurar el cumplimiento de las medidas y decisiones tomadas.

• Comunicación del Riesgo

La comunicación, no es una fase determinada sino una necesidad latente que debe estar presente durante todo el proceso. Asimismo, debe involucrar a todas las partes interesadas.  Compartir los detalles e información del riesgo es fundamental para que la dirección y el equipo puedan definir  pautas oportunas la prevención del riesgo.

Gestión de Riesgos de Calidad

La Gestión de Riesgos de Calidad es una exigencia importante relacionada a las Buenas Prácticas de Manufactura, porque se encarga de velar por los intereses de la empresa mientras protege el bienestar de los pacientes y consumidores. Al garantizar la calidad de tus productos estarás asegurando tus exportaciones y aumentando las posibilidades de crecimiento de tu laboratorio.

En Cercal Ingeniería tenemos todas las herramientas, el conocimiento y sobretodo las ganas de acompañarte durante este proceso para facilitarte el cumplimiento de QRM – Gestión de Riesgos de Calidad y brindarte asesoría orientada a tu realidad basada en nuestra amplia experiencia de las exigencias regulatorias en América Latina.

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