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Participa en nuestra Capacitación sobre Data Integrity - Colombia

Objetivos de la Capacitación

Comparte un día en este evento interactivo y consolida tus conocimientos sobre el Data Integrity en la aplicación técnica y regulatoria para la calificación y validación de procesos, así como su impacto en costos en Laboratorios de producción famacéutica humana y veterinaria.

¿Qué temas se incluyen? 

Dentro del contenido de esta Capacitación especializada Data Integrity:

Capítulo 1:

Data Integrity - Su importancia y aplicabilidad en la Industria Farmacéutica

Definiciones y conceptos: ¿que es Data Integrity?

Cómo es aplicado actualmente en la Industria Farmacéutica

Capítulo 2:

Actualizar los Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica (ICHQ10) y Sistema de Gestión de Riesgos (ICHQ9), aplicando la Data Integrity

Gestión de Riesgos

Documentación

Gestión

Trazabilidad

Integridad de Datos

Deviation Management

Complaint Management

CAPA system

Capítulo 3:

Visión estratégica regional - Requisitos y normas aplicables en el cumplimiento de la Data Integrity

Recomendaciones OMS

Recomendaciones ICH

Guías PIC/S

FDA

EMA

ALCOA

Capítulo 4:

¿Cómo aplicamos la Data Integrity en nuestro Sistema de Calidad?

Implementar una Política de data integrity en nuestra empresa

Personal y su impacto en los procesos

Gestión de Procesos y documentación en papel

El Audit Trail como herramienta

Auditorías para evaluar el Sistema de gestión de Calidad, y desarrollo de un CAPA

Capítulo 5:

Mesa de Trabajo - Ocasión en la cual todos los asistentes podrán intercambiar experiencias y opiniones sobre la Data Integrity, como ver la mirada regulatoria y su cumplimiento.

Relator

Raúl Quevedo

COO Cercal Group

Ingeniero Ejecución Industrial, Universidad Tecnológica Metropolitana; Técnico Superior en Gestión y Control de Calidad Inacap, con 17 años de experiencia en Consultorías, Asesorías, Certificación de Sistemas y Productos, Inspecciones Técnicas, Ensayos en Laboratorios, Supervisión, amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI DE SALUD, SUPERINTENDENCIA DE ELECTRICIDAD Y COMBUSTIBLES (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA.  

7 años como auditor y consultor en el desarrollo e implementación programas de Capacitación cGMP, cGEP; sistemas de gestión calidad fundamentados en la norma ICH Q10; aplicación de las normas ICH Q9, Q8, Q7; transferencia tecnológica en cGMP; apoyo en la preparación de la documentación técnica, para la obtención de registros sanitarios bajo esquemas M4Q del ICH y, IND, NDA de la FDA. Ha sido asesor de entidades gubernamentales como lo son el INVIMA e INS, DIGEMID, DINAMED, ISP, INS, FDA.

 

 

 

Claudia Velasco
Gerente Comercial Cercal Group

Ingeniero comercial con más de 7 años de experiencia en la industria farmacéutica y con conocimientos en el desarrollo técnico comercial del área de control y aseguramiento de calidad. Además, cuenta con más de 3 años de experiencia en la consultoría e implementación de programas de validación y sistemas de calidad con enfoque en la norma ICH:Q10 y aplicación de las normas ICH Q9, Q8, Q7. Amplios conocimientos en el desarrollo e implementación de una transferencia tecnológica en cGMP y de IND’s para la FDA. Su perfil se complementa con la formación y dirección de equipos multidisciplinarios para el cumplimiento regulatorio de ISP, INVIMA, GMP, ISO, FDA, ICH, EMEA, AEMPS, ISP, SAG así como la certificación de productos a nivel nacional (SEC) e internacional.

 

 

 

Claudia Velasco Fernandez

Paula Calderon

Ingeniería de sistemas especialista en validaciones de sistemas computarizados en Cercal Group, con amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoria. 

Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos y redes en plataforma Windows; instalación y configuración de software, elaboración y documentación de manuales técnicos para usuarios finales. Buen manejo de herramientas de Microsoft Office y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.

 

 

 

Lugar y Fecha:

Bogotá, Colombia

Fecha: 31 de Octubre 2019

Hora: 8:00 AM a 5:00 PM

Lugar: Bogotá

Precio: $550 USD

Duración: 1 día (8 horas)

Para más información ljimenez@cercal.cl

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