ICH Q9: Lo que necesitas saber sobre la gestión de riesgos

gestión de riesgoLas actividades de la industria farmacéutica son unas de las más delicadas entre los diferentes procesos productivos que existen. Por ello, existen ciertos principios como la gestión de riesgos o la normativa ICH Q9, que se basa precisamente en la aplicación de estos principios en la industria.

De forma general, la gestión de riesgos se define como un proceso sistemático para la identificación, análisis, control, revisión y comunicación de los diferentes factores de riesgo a lo largo del ciclo de vida de un proyecto, y en el caso de la industria farmacéutica, de un medicamento. Una gestión de riesgos adecuada es proactiva y no reactiva, como suele ser en esta industria. 

 

Proceso de análisis de riesgos

El proceso de análisis de riesgo busca solucionar o prevenir problemas de calidad en los productos. Las distintas fases y herramientas de calidad y de evaluación se utilizan para determinar y priorizar riesgos tanto de evaluación como de resolución. El proceso tiene cuatro elementos. 

 

Valoración del riesgo

Esta es la parte del proceso en la que se identifican los peligros, y se analizan y evalúan los riesgos asociados a dichos peligros. La pregunta clave para identificar el riesgo es: ¿qué puede salir mal?, para analizar el riesgo es: ¿cuál es la probabilidad de que salga mal?, y para evaluarlo algunas preguntas clave son: cuáles son las consecuencias y si el riesgo es fácilmente detectable.

Control del riesgo

Tiene que ver con la toma de decisiones para la reducción del riesgo o su aceptación. El primer caso implica acciones para la mitigación o eliminación del riesgo, y el segundo aceptar el riesgo residual, estén o no especificados. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que el nivel aceptable de riesgo depende de diversos parámetros y que debe definirse según cada caso.

Comunicación del riesgo

Consiste en la transmisión de la información sobre los riesgos. Debe comunicarse el riesgo a las personas que lo gestionan y a quienes pueden verse afectadas por el daño que se produzca si algo falla.

Revisión del riesgo

Implica la revisión de los resultados obtenidos en todo el proceso de gestión de riesgos y utilizar los conocimientos y experiencia adquirida en eventos planificados y no planificados. En esta fase del proceso también se incluye la reconsideración de las decisiones de aceptación de riesgos. 

 

Normativa ICH Q9, la herramienta ideal para la correcta gestión de riesgos

 

normativa ICH Q9

La ICH Q9 es la directriz de la ICH (International Conference on Harmonisation), Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en español, para la gestión de riesgos de calidad. Su objetivo es brindar una guía, así como casos prácticos y herramientas de gestión de riesgos para aplicar a la industria farmacéutica.

 

Si quieres asegurarte de que tu empresa cumple con esta normativa, con nuestro servicio de Consultoría Farmacéutica – Validaciones y calificaciones podrás hacerlo. Aplicamos todo el proceso de gestión de riesgo para identificar, controlar, resolver y comunicar posibles fallas. Contáctanos para que puedas aplicar acciones correctivas y preventivas en este importante sector.

¿Tienes preguntas?

Contacta con nosotros

Agregar un comentario

Su dirección de correo no se hará público. Los campos requeridos están marcados *