ISO 13485: qué es, aspectos claves para su implementación internacional

Esta es una normativa internacional orientada a regular la calidad de los Dispositivos Médicos ISO 13485. Su regulación está amparada bajo la normativa del DS 825/98, 342/2004 y 1887/2007 en Chile. De forma similar, esta normatividad cuenta con un marco jurídico similar en otros países de latinoamérica. 

¿A qué llamamos Dispositivos Médicos ISO 13485?

Se trata de sustancias, mezclas de sustancias, materiales, aparatos o instrumentos que llevaban a cabo una función de forma combinada o en solitario para diagnosticar, monitorear o prevenir enfermedades en humanos. Esto también se aplica a auxiliares médicos que trabajan en el tratamiento de estas enfermedades.

También se denomina de esta forma a los aparatos auxiliares, de reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía, fisiología o procedimiento humano. Los equipos médicos, prótesis, ortesis, auxilios  de funcionamiento, implementos de diagnósticos, instrumentos de uso odontológico, materiales de cirugía, implementos de curación o productos de higiene también se catalogan como dispositivos médicos.

¿Qué es la ISO 13485?

Es una norma internacional que regula la calidad de productos sanitarios, sistemas de gestión de calidad y requisitos para fines reglamentarios.

Las normas ISO, que provienen de sus Siglas “Organización Internacional de estandarización”. En el caso de la 13485 es de carácter voluntario o de carácter obligatorio siempre que la entidad regulatoria lo exija. El objetivo primario de esta regulación es cumplir con las normativas de la entidad regulatoria, pero también busca la retroalimentación del cliente que busca elevar los niveles de calidad en todos los aspectos relacionados con el uso de dispositivos médicos.

Los dispositivos tienen que presentarse en varias instancias. La más importante es que la autoridad sanitaria o reguladora, que se va a encargar de su registro, clasificación y tecnovigilancia o retroalimentación del dispositivo médico. 

Los Dispositivos Médicos ISO 13485 garantizan la calidad de productos, a diferencia de la ISO 90001 que sólo garantiza el Sistema de Gestión de Calidad.

En Chile, los guantes de examinación, guantes quirúrgicos, agujas hipodérmicas estériles de un solo uso y las jeringas hipodérmicas de un solo uso, deben estar certificadas por la ISO 13485 de forma obligatoria.

Aspectos claves de los Dispositivos Médicos ISO 13485

Cuando un certificador estudia el otorgamiento de la certificación. Las especificaciones son altas y se basan en tres puntos claves:

Área Limpia

En este punto, la elaboración de dispositivos médicos debe ser documentada. Procesos en el que no haya contaminación con microorganismos y cómo se lleva a cabo la etapa de limpieza y desecho de materiales contaminados en la elaboración de montaje y envasado  deben estar dentro del informe.

Esterilización

La organización debe registrar los procesos de limpieza del producto o el control sobre la contaminación que puede tener el producto final. Toda la limpieza, control de contaminación y esterilización debe registrarse según el orden en que se lleva a cabo estos procesos para cada dispositivo médico.

Cada lote de esterilización debe ser documentado por separado. Además, debe haber un proceso de validación de dicha esterilización. Los procesos de esterilización física pueden darse según varios tipos; radiación, solar, filtración y ultrasónicos. Los procesos de esterilización químico se dan por medio de oxido etileno, glutaraldehído, formaldehído y VHP (peróxido de hidrógeno en gas).

Cuando los procesos de esterilización son subcontratados se debe hacer una evaluación de la calificación del proveedor de estos servicios. El protocolo de validación debe ser revisado por el contratante para garantizar la calidad del proceso.

Como dato estadístico relacionado a la esterilización de los dispositivos médicos, la mayoría de personas que sufren afecciones en la Unidad de Cuidados Intensivos están relacionadas con la propagación de enfermedades intrahospitalarias. Esto se da como resultados de malas esterilizaciones o a que los productos que manipulan el personal médico no están lo suficientemente sanitizado.

CSV- Sistemas de validación informática

Para realizar la validación de los procedimientos de los  Dispositivos Médicos ISO 13485, la organización debe documentar la aplicación de sus procedimientos informáticos. La metodología y las actividades relacionadas a la implementación de programas informáticos deben estar directamente proporcionados. Es decir, los procesos de validación y revalidación no deben superar las capacidades totales del programa informático.

El software con el que se evalúa la trazabilidad y la tecnovigilancia debe ser igualmente validado. A pesar de que el software con el que funciona uno de los Dispositivos Médicos ISO 13485 no tenga que estar sujeto a validación, el software con el que se ha validado el dispositivo Médico general, este sí debe estar validado

¿Qué dice la FDA sobre la ISO 13485?

Como principal ente regulador con respectos a sanidad en Estados Unidos, la FDA tiene objetivos trazados con respecto al cambio que esta norma quiere hacer. Principalmente, la FDA busca conseguir:

  • Limitar el acceso a los procesos de validación informática solamente a personas autorizadas y capacitadas para ello.
  • Aplicar controles que tengan que ver con la utilización de sistemas o software informáticos.
  • Usar comprobaciones de autorización para evaluar los software.
  • Verificar y registrar que los equipos cuenten con un sistema de validación electrónico.
  • Implementación de firmas electrónicas.
  • Que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.

¿Por qué es importante un sistema de Tecnovigilancia en este tipo de normativas?

Con tecnovigilancia nos referimos a un conjunto de actividades que busca identificar y evaluar cualquier clase de accidentes adversos que se produzcan como consecuencia del uso de dispositivos médicos. También busca detectar los factores de riesgo asociados al uso de estos dispositivos.

De este modo, la tecnovigilancia tiene por objetivo principal garantizar la seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad de estos dispositivos tanto para los pacientes como para el personal médico a través de:

  • Garantía de información. Tiene que ver con la documentación, según lo establezca la entidad regulatoria, de los procesos de diseño, metodología y producción del dispositivo.
  • Garantías y seguridad. La organización fabricante de los dispositivos debe conocer cada uno de los riesgos potenciales asociados al uso por parte de un usuario o tercero. Este debe ser un conocimiento  previo y no experimental.
  • Garantías en el desempeño. El dispositivo médico debe poder lograr las características correctas de uso o desempeño que establece o publicita el fabricante.
  • Garantía de calidad. Cuando los dispositivos han superado la etapa experimental o de prueba, debe replicarse exactamente cuando se encuentran en producción en masa.

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