Mapeo de temperatura: ¿Por qué es clave en la Industria Cosmética y Farmacéutica?

Gestión de Riesgos de CalidadHoy en día las Buenas Prácticas de Almacenamiento son sin duda alguna una de las exigencias primordiales para quienes conservan productos sensibles en bodega, tanto en la industria cosmética como en la farmacéutica. En este sentido, el Mapeo de temperatura o mapeo térmico es un proceso obligatorio y de gran importancia para asegurar la integridad estos productos.

 

¿Qué es el Mapeo de temperatura?

 

El mapeo de temperatura es un estudio fundamental que permite demostrar que los productos lábiles a temperatura, no están siendo afectados por condiciones ambientales, en países latinoamericanos con estaciones, como Chile es aún más crítico considerando que se exponen a grandes cambios térmicos, según cada época del año.

 

Mapeo de temperatura: Importancia en la Industria Farmacéutica

 

El valor de esta práctica se fundamenta en la influencia que tiene la temperatura sobre la reacción de los elementos contenidos en los productos cosméticos o farmacéuticos. Exponer estos recursos a condiciones ambientales adversas o simplemente inadecuadas pueden tener repercusiones y afectar su:

 

  • Eficiencia                         
  • Seguridad  
  • Calidad                  

 

 

 

A través del registro, la documentación, la determinación de la temperatura cinética de una bodega (MKT) y los puntos críticos de temperatura, resulta posible asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios asociados a la industria farmacéutica especialmente las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano.

 

Mapeo de temperatura: Entidades Regulatorias en América Latina

 

Para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y seguridad de las personas, ciertas instituciones y consultores profesionales destinan esfuerzos con la finalidad promover el crecimiento comercial a través del cumplimiento de las exigencias regulatorias de entidades como: INVIMA, ANVISA, ISP, EMA, FDA, DIGEMID.

 

Un laboratorio o empresa responsable en la Industria Cosmética y Farmacéutica, es aquella que se ha encargado de seguir los lineamientos normativos del ISPE, OMS, USP 39, y las Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, exigidas localmente y regionalmente, en Chile particularmente con la norma técnica 147.

 

Mapeo de temperatura: Una solución para tu realidad

 

Nuestra amplia experiencia y formación nos permite ofrecer un mapeo de temperatura profesional y extenso que consta de:

 

  • Un personal técnico altamente calificado para garantizar la trazabilidad de los registros.
  • Equipos calibrados en más de 5 puntos y certificados con ISO9001:2015 , 17025.
  • La identificación y ubicación de puntos críticos para un análisis de riesgo completo e integral basado en la ICH Q9 y la ISO 31000.
  • Una propuesta de ubicación y cantidad de sensores de monitoreo continuo de acuerdo a los resultados, análisis de riesgo y productos almacenados.
  • Un Informe detallado del mapeo de temperatura y humedad relativa con resultados cualitativos y cuantitativos, considerando curvas de temperatura, detalle normativos y requisitos, plano de ubicación de sensores, y determinación del MKT (temperatura cinética) con base a la USP 39. Alineado a exigencias locales y regionales

 

 

Mapeo de temperaturaEste servicio de mapeo de temperatura  está enfocado a la industria cosmética – farmacéutica, y se destaca entre otros por ofrecer un soporte de calidad permanente en todo lo referente a normativas en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y regulatorio con la finalidad de brindar oportunidades de mejora en el registro y control de lugares de almacenamiento de productos termo-sensibles, entregando soluciones inmediatas y concretas que faciliten la toma de decisiones a corto y largo plazo para cada uno de nuestro clientes.

 

En Cercal Ingeniería contamos con un grupo de profesionales multidisciplinario para ayudarte a garantizar la calidad de tus productos y aportar valor a tu empresa a través de un mapeo de temperatura cuya duración mínima es de 168 horas.Te interesa? Contáctanos.

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