Impacto de las nuevas resoluciones del ISP en la distribución de productos termosensibles

nuevas resolusiones del ISPLas nuevas resoluciones del ISP en cuanto a la distribución de productos termo sensibles, buscan cerrar brechas o confusiones con respecto a Las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Distribución para al manejo de productos farmacéuticos termo sensibles al tiempo y a la temperatura.

Su objetivo es comprende e interpretar de mejor manera las normativas que permiten que los PFSTT sean, eficaces y eficientes en la cadena de suministro.  Esto quiere decir que involucra a empresas de almacenamiento, transporte y distribución, quienes deben adaptarse y crear sistemas más robustos que permitan asegurar la calidad de los  productos sensibles.

Estas nuevas resoluciones ISP son el RE N.º 1539, RE N.º 1540, RE N.º 1541, RE N.º 1542 y el RE N.º 1539, respectivamente.

Mayor control y vigilancia con las nuevas resoluciones del ISP

nuevas resolusiones del ISPPara mantener las Buenas Prácticas de Distribución, las empresas farmacéuticas se enfrenan a desafíos de complejidad en torno a la cadena de suministros. Desde el fabricante de medicamentos sensibles, pasando por el hospital, clínica o droguería hasta llegar al paciente. Durante la cadena de suministro puede dejar espacio para el error humano y las medidas preventivas y correctivas pueden llegar a ser costosas y complicadas.

Al obtener una mayor vigilancia, la seguridad de estos productos farmacéutico será más fácil de controlar, monitorear. Además de asegurar su calidad en laboratorios farmacéuticos, droguerías, depósitos de vacunas, farmacias, botiquines, recetaros y almacenamiento de recintos aduaneros.

Ventajas competitivas de las nuevas resoluciones del ISP

Cuando un producto se almacena de forma incorrecta, significa un daño potencial tanto para los pacientes, como las compañías farmacéuticas. De hecho, junto con los productos defectuosos pueden venir demandas, daños en la reputación y un impacto grande en toda la industria farmacéutica.

nuevas resolusiones del ISPPor lo tanto, las nuevas resoluciones del ISP buscan mejorar y cerrar las brechas que pueden generar pérdidas y problemas a la salud pública. El desarrollo de nuevas tecnologías y las innovaciones en normativas, mejora la cadena de suministros dentro de la industria farmacéutica. Esto disminuye los riesgos de pérdidas y agudizan las ventajas competitivas de las empresas farmacéuticas.

De hecho, las empresas farmacéuticas pueden adoptar un enfoque para mejorar sus procedimientos operativos y la relación con su equipo de logística designado para la distribución. Esto les permite definir procedimientos estándar, hacer una evaluación de riesgo de forma exhaustiva, contar con una base de datos actualizada para tomar medidas. Incluso, antes que el producto termo sensible entre a la cadena de suministros.

En combinación con la más reciente tecnología de información ambiental, el monitoreo y control de temperatura será mucho más sencillo. Lo que permitirá garantizar la seguridad del producto.

 

Para profundizar sobre el impacto de las nuevas resoluciones del ISP en la distribución de productos termo sensibles, y los cambios que se avecinan en la cadena de suministros de la región, entrevistamos a Raúl Velasco, experto regulatorio.

 

¿Cuáles son las ventajas que representan las nuevas resoluciones del ISP para las empresas logísticas en la distribución de productos PFSTT?

Primero tenemos que partir definiendo que un producto PFSTT significa producto farmacéutico sensible a la temperatura y tiempo. Dentro de las ventajas principalmente es ahora hay una definición o buen alcance con relación al marco regulatorio que se desea cumplir. Lo que va a mejorar la relación entre una droguería o laboratorio farmacéutico y el servicio que entregan entonces estará mucho más definido. Además se tendrán menos reclamos por parte de los clientes.

Raul Quevedo COO Cercal¿Qué tipo de brechas actuales en las normativas cierran estas nuevas resoluciones del ISP?

Cierra bastantes brechas. Por ejemplo, la norma técnica 147 del ISP  dejaba cosas muy ambiguas como el tema de los mapeos térmicos, calificación de equipos térmicos y cadena de frío. Estas resoluciones nuevas cierran tanto el tema de los mapeos térmicos como la norma técnica 208 en lo que tiene que ver cadena de frío específicamente Además fortalece la farmacovigilancia y mejora la trazabilidad y la relación entre la empresa logística y el laboratorio

¿Cuál es el mayor impacto que tendrán ahora las empresas para las calificaciones de equipos, sistemas y vehículos refrigerados?

El mayor impacto será comprometer las empresas logísticas, como las empresas de transporte o empresas aéreas. Estas empresas generalmente participaban de manera muy alejada a la realidad que exigía las empresas sanitarias a las droguerías y laboratorios farmacéuticos. Ahora hoy en día van a trabajar a través de acuerdo de calidad, con contratos a largo plazo porque habrá inversiones mutuas en pro de la calidad.

Con el RE N.º 1540 que exige el control de temperatura durante el transporte aéreo, marítimo y terrestre, ¿cuáles son los mayores cambios que tendrán que enfrentar las empresas?

nuevas resolusiones del ISPDejar de registrar en lápiz y papel. El monitoreo ya llegó, hay un out break desde el punto de vista tecnológico, por lo tanto, los laboratorios van a tener que mostrar a través de evidencia objetiva que ellos monitorean y censan esas temperaturas en la logística. Y cuando se aplican software deben estar validados, entonces es un desafío que tiene la industria tanto tecnológica como la logística para mejorar justamente los procesos críticos en la industria farmacéutica.

¿Qué pasa con estas aerolíneas, qué impacto tendrán las nuevas resoluciones del ISP?

Tendrá un impacto importante y un valor diferenciador. La empresa que se sume a la parte farmacéutica, especialmente con el tema del COVID y el tema de vacunas, tendrá que generar un tema de trazabilidad fuertes y asegurar que las vacunas sean de calidad, seguras y efectivas hasta que llegue a los pacientes. Una aerolínea que no quiere sumarse a transportar estos productos se va a restar de un negocio importante y sobre todo de una responsabilidad social.

Ahora las empresas deben monitorear y controlar la temperatura en toda la cadena de distribución, ¿cómo se ven afectados en costos de calidad?

Más que afectado en costos de calidad van a disminuir en los costos de no calidad. Hoy en día la cantidad de productos rechazados por falta de cadena de frío y de resultados imprecisos que se obtienen van a disminuir, y va a mejorar la aceptación de estos productos que son de alto costo y son muy sensibles a las condiciones ambientales. Así que, más que verlo como un costo, serán inversiones que van a contribuir a la calidad, la seguridad y eficacia de los medicamentos que se transportan.

De hecho, si lo pensamos la cadena de producción farmacéutica es tan larga como para un medicamento se tenga que destruir por un mal manejo de logística. Además, va a mejorar la relación con el partner.

Al manejar esta inversión, va a contribuir a un mejor servicio, mejores relaciones empresariales, y más amistosa. Se van a establecer nuevos hitos que se van subrayando hacia un producto que va a tener menos devolución, menos impacto económico, mayor efectividad en el transporte y mayor eficiencia en la carga.

Entonces vamos a eliminar costos de no calidad desde el punto de vista de estancamiento de productos en cetros de distribución logística, mal manejo logístico o retraso en la aerolínea.

nuevas resolusiones del ISP¿Cuáles resultados se pueden esperar con estas nuevas resoluciones del ISP en cuanto a la distribución de productos y la cadena de frío?

La normativa tiene como objetivo mejora la calidad. Así que, creo que en un año veremos los indicadores y hablarán por sí mismos. Habrá mejor optimización de recursos, más empoderamiento. Los directores técnicos tomarán mejores decisiones porque van a tener datos y estadísticas.

¿Por qué cree que la autoridad regulatoria de Chile está siendo más exigente?

Creo que es por la maduración del mercado y de la industria. Hoy en día nuestra industria está siendo sometida a niveles altos de exportación, y también somos buenos clientes porque estamos comprando más vacunas.

Por lo tanto, se tienen que hacer un ambiente bien regulados y bien establecidos y creo que Chile tiene las herramientas para cambiar y será una inspiración para otras autoridades sanitarias de la región. Subestimar a la industria es subestimar la salud pública y subestimar la salud publica genera un desastre sanitario. Así que, creo que Chile está dando un paso bastante importante en la región al marcar un hito en lo que es regulación técnica.


Esto nos hace competitivos como región, la invitación es para las empresas logísticas que están en el área de producción y distribución de medicamentos, ver más allá de la regulación y verla como una oportunidad para ser más competitivo y tener un rol más activo.  De parte de Cercal, estamos trabajando en lograr hacer suceso en las compañías que más allá del cumplimiento regulatorio, logremos hacernos más competitivos y una mejor industria.

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