Pautas de diseño de una sala limpia para un proceso de calidad

pautas para el diseño de una sala limpiaPara garantizar procesos seguros se deben establecer las pautas de diseño para una sala limpia. Esta es una de las características más importantes para ejecutar procesos de calidad en la industria alimentaria, farmacéutica y en el sector salud. Estos espacios deben seguir las estipulaciones de la norma ISO 14644:2015 para hacerlos aptos para desarrollar actividades que requiera de una contaminación controlada.

El diseño de una sala limpia para obtener un proceso de calidad requiere de pautas que combinen habilidades de la ingeniería, estrategias y experiencia para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas y de los entes regulatorios.

 

Pautas para el diseño de las salas limpias

Las salas limpias deben seguir una serie de pautas de diseño para conseguir instalaciones adecuadas para garantizar procesos de calidad. Para esto, la sala limpia debe contar con un grado de limpieza determinado según la clasificación ISO 14644:2015.

pautas para el diseño de una sala limpiaAdemás de ello una sala limpia de cumplir con los parámetros de:

  • La protección del producto: De la contaminación, contaminación cruzada y asegurar la temperatura y humedad correcta.
  • Protección del personal: Para prevenir contacto con el polvo, contacto con gases o humos y garantizar condiciones aceptables de confort.
  • Protección del medio ambiente: Para evitar descargas de polvo, descargas de gases o humos, y evitar descargas de efluentes.

Por lo tanto, es necesario tener en cuenta estos criterios de diseño de un área limpia asociados a los sistemas y flujo de aire, arquitectura y especificaciones para los procesos.

 

Sistemas de aire de la sala limpia para un proceso de calidad

Una de las principales pautas de diseño de una sala limpia tiene que ver con el flujo y distribución del aire. El diseño del sistema HVAC óptimo debe ser acorde a las estipulaciones de la sala que incluye altura y anchura de la habitación.

La red de distribución del aire puede variar dependiendo de los requerimientos para la sala limpia y es necesario definir:

  • Las condiciones ambientales, es decir, humedad relativa y temperatura, requeridas por el proceso, el personal y el producto.
  • Flujo de materiales y flujo de personas en la sala limpia para prevenir la contaminación cruzad y mix up
  • Ruido
  • Impacto ambiental

El sistema de aire debe estar diseñado para compensar el efecto de las cargas interiores y esto incluye personas y equipos, debido a que implica infiltraciones por entrada de aire del exterior o ganancias por conducción a través del cerramiento.

Por otro lado, también hay que tomar el tipo de filtros de aire del sistema HVAC. El tipo de filtro dependerá del tipo de flujo que el área limpia requiera. Además de esto su ubicación y funcionamiento preciso es importante en el diseño de la sala limpia.

Diseño y distribución de espacios de la sala limpia

Otro aspecto importante en el diseño de una sala limpia es la disposición de los espacios. Una sala limpia debe cumplir con los estándares de espacios, según su función y en la industria en la que se desempeña, bien sea, la farmacéutica, la de salud o la de cosméticos.

La definición de espacios según las necesidades, evita la contaminación del ambiente por carga no deseadas y de la introducción de cargas innecesarias,

De igual forma es esencial que los materiales utilizados en la arquitectura, aseguren la completa estanqueidad para impedir el paso de aire. Los espacios deben ser tratados de forma independiente y con puertas controladas que den al exterior de aquellas zonas que tengan un grado de limpieza más bajo.

 

Definición de procesos y especificaciones

A la hora de definir las pautas de diseño en una sala limpia, es crucial establecer los procesos operacionales de la sala limpia, pues el nivel de control del ambiente dependerá de ello.

Para ello se toma en cuenta lo siguiente:

  • Los ambientes adecuados a la forma de procesamiento de la industria (farmacéutica, de salud, cosmética)
  • Los sistemas críticos
  • Los sistemas de soporte a los sistemas críticos y la operación en general
  • La Iluminación: API’s sensibles

En función del uso que se le vaya a dar al área limpia se deberán adoptar medidas específicas, tomando en cuenta siempre el movimiento de personas, equipos y procedimientos. Por lo tanto, es necesario establecer las especificaciones de uso de la sala que incluye:

  • Equipos
  • Personal
  • Documentación
  • Planes y Programas del Sistema de Calidad

Si quieres asegurarte de seguir las pautas correctas para el diseño de tus salas limpias, comunícate con nosotros. En Cercal somos consultores certificados dedicados a brindar asesoría para cumplir las normativas nacionales e internacionales. ¡Contáctanos!

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