En las industrias reguladas, la gestión de riesgos pasó de ser algo que hacíamos para cumplir un requisito, a ser la herramienta más importante para la continuidad de negocio.

Las expectativas regulatorias han evolucionado. Guías como ICH Q9 (R1) exigen que las organizaciones dejen de tratar la gestión de riesgos (QRM) como un ejercicio aislado y la integren profundamente en su Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Ya no es suficiente con “tener” análisis de riesgos; es mandatorio usarlos para tomar decisiones.

Creemos que es algo técnico u operativo, pero la realidad es que un enfoque de riesgo maduro impacta directamente en la rentabilidad, la eficiencia operativa y la capacidad de proteger al paciente. Este webinar aborda cómo pasar de un QRM “para cumplir” a un QRM que realmente dirija la estrategia de calidad.

¿Por qué Participar?

Decidimos hacer un webinar diferente. Vamos a hablar de la gestión de riesgo y sus metodologías, pero sobre todo, vamos a hablar del impacto real que genera a la alta gerencia y cómo transforma la cultura de la organización.

  • Aprende a integrar los principios de ICH Q9(R1) en los procesos clave de tu SGC (CAPAs, Control de Cambios, Validaciones).
  • Conoce cómo reducir la subjetividad en las evaluaciones de riesgo para tomar decisiones más robustas y basadas en datos.
  • Mejora la asignación de recursos, justificando prioridades basadas en el riesgo real para la calidad del producto y la seguridad del paciente.
  • Descubre cómo un QRM efectivo optimiza las operaciones, reduce fallos costosos y fortalece la continuidad del negocio.
  • Accede a buenas prácticas para fomentar una verdadera cultura de riesgo en todos los niveles de la compañía.

¿A Quién va Dirigido?

Este webinar está especialmente diseñado para líderes y profesionales que enfrentan el desafío de tomar decisiones críticas en entornos GxP.

  • Alta Gerencia (Directores y Gerentes Generales): Que buscan entender el impacto estratégico y financiero del riesgo en la continuidad del negocio.
  • Líderes de Calidad (QA/QC) y Cumplimiento: Responsables de diseñar e implementar un SGC eficaz y de defenderlo ante auditorías.
  • Gerentes de Operaciones, Producción e Ingeniería: Que deben balancear la eficiencia operativa con el cumplimiento y la calidad del producto.
  • Profesionales de Validación y Asuntos Regulatorios: Que utilizan las evaluaciones de riesgo para definir el alcance de sus actividades y justificar sus estrategias.
  • Equipos multidisciplinarios: Involucrados en la ejecución de análisis de riesgo (ej. FMEA, HAZOP) y que buscan mejorar su efectividad.

Programa del Evento

Hablaremos de los temas clave que definen la gestión de riesgos moderna:

Los relatores expertos que te acompañarán

Contaremos con un panel de especialistas de Cercal Group, quienes compartirán experiencias y responderán preguntas en vivo.

Claudia Velasco
CEO Cercal Group

Ingeniera comercial con más de 15 años de experiencia profesional en el área farmacéutica, con una especialización en Quality By Design, Transferencia tecnológica y Validación de Procesos Críticos. Consultora y facilitadora en sistemas ISO, ICH Q10, Q9 , Q8, cGMP, cGLP, cGSP-GDP unificados a Design Thinking y metodologías estratégicas de innovación y desarrollo de productos, con más de 9 años de experiencia en industrias reguladas.

Raúl Quevedo

Ingeniero de Ejecución Industrial y Técnico Superior en Gestión y Control de Calidad con más de 20 años de experiencia en Consultorías, Asesorías, Certificación de Sistemas y productos, Inspecciones técnicas y ensayos de laboratorio. Amplio conocimiento en la implementación de proyectos y cumplimiento normativo para las industrias reguladas por: ISP, SAG, SEREMI DE SALUD, Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC), ANVISA, DIGEMID e, INVIMA

¿Qué Obtienes con tu Participación?

Al participar en este webinar, obtendrás:

Fecha:

19 de Noviembre

Hora:

02:00 pm SV / 03:00pm COL / 05:00pm CL

Costo:

Sin Costo

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¡Los esperamos!

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