¿Qué es la Cadena de Frío?
Es una cadena de suministro especial para productos termo-sensibles, en la cual se mantiene controlada la temperatura, de acuerdo a las necesidades y características del producto que se esté manejando. Debe asegurar que la temperatura sea la adecuada durante todas las fases: fabricación, almacenamiento, distribución, transporte y venta, garantizando la calidad y efectividad de dicho producto.
¿Por qué validarla?
- Identificar si hay errores en los sistemas, y en caso de que sí, garantizar su corrección.
- Evitar la pérdida de trazabilidad y de dinero.
- Precaver la falsificación de productos.
- Prevenir la existencia de riesgos que afecten a la empresa y a los consumidores de los productos.
Los productos farmacéuticos que requieren cadena de frío son aquellos cuyo rango de temperatura para su conservación y almacenamiento oscila entre:
Refrigerado: 2°C a 8°C Congelado: -10°C o menos según el caso Ultracongelación: 70°C
+2000 clientes han confiado en nosotros.
Éstos son algunos de ellos
98% de nuestros clientes están satisfechos
con nuestros servicios
Javier Piña
Intercarry
“Excelente conocimiento de la
cadena de frío”
Oscar Bastias
Positron Pharma S.A.
“Puntualidad, comunicación y conocimiento técnico”
Cyntia Caro
Perilogistic
“Calidad técnica y
alto nivel de servicio”
Un impacto en los productos médicos
termo-sensibles, por fallos en la cadena de frío, afecta su eficacia, y puede convertirlos
en tóxicos o inservibles.
¿Quieres más información de manos de un experto?
¡Haz tu validación de Cadena de Frío con Cercal!
Tenemos amplia experiencia
en el sector farmacéutico de América Latina
Adaptamos nuestras soluciones
a las necesidades de tu empresa.
Ofrecemos servicios complementarios
como Mapeo de Temperatura, para que realices todas tus validaciones y certificaciones en un mismo lugar.
Trabajamos bajo las normativas
nacionales, regionales e internacionales que regulan la industria farmacéutica.
¿Qué validamos en Cercal?
Validación de Cadena de Frío
URS (Especificaciones de usuario – acuerdos de calidad)
Calificación de Equipos Críticos: Camiones, freezers, refrigerados, acondicionamientos pasivos, cámaras frías.
Validación de Sistemas computarizados para el control de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos – WMS
Mapeos de temperatura (equipos y centros) – aduana
Calibraciones (Temperatura – Humedad Relativa.
Validación de sistema de monitoreo – CSV
Implementación de estrategia de monitoreo continuo (Contenedores pasivos)
Nos regimos por las resoluciones del ISP y las normativas nacionales e internacionales para Validación de Cadena de Frío
- Resolución exenta No. 48 Norma Técnica No. 208
Para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados. - Norma técnica No. 127 de las Buenas Prácticas de Manufactura
- Norma Técnica No. 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano - Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37):
Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos - OMS 961-2015
Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento - Resolución Exenta No 6590 de fecha 14.12.2018:
Guía para realizar Mapeo Térmico de áreas de almacenamiento - Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37):
Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos - Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 (Informe 44):
Anexo 5 – Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos - Guía para Medicamentos de Temperatura Controlada:
Mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura en el entorno del transporte”. PDA Parenteral Drug Association. Reporte técnico No 39 - USP 42 C1079
Buenas Prácticas De Almacenamiento Y Distribución De Productos Farmacéuticos.
Entidades Regulatorias
El ISP tiene nuevas resoluciones para la
Cadena de Frío
- RE Nº 1539
- RE Nº 1540
- RE Nº 1541
- RE Nº 1542
- RE Nº 1543
Fases y entregables de la Cadena de Frío
Levantamiento de información y requisitos
Identificación de variables que afectan la validación.
Solicitud de requisitos que la entidad regulatoria exige en concordancia con las necesidades.
Elaboración y ejecución de protocolos
Calificación de componentes y equipos críticos: refrigeradores, congeladores y cámaras frías.
Elaboración y ejecución de protocolos
Desarrollo de protocolo e informe final de validación con diagnóstico del estado inicial del proceso, evolución de rutas críticas, configuración de equipos y simulaciones.
Desafío Cadena de Frío
Desarrollo de desafío de rutas críticas, con la mejor configuración encontrada y tomando en cuenta las condiciones de temperatura extremas.
¿Y qué pasa si tus sistemas no están validados?
El deterioro del medicamento a nivel químico puede desencadenar una contaminación a nivel biológico.
Tus productos pueden perder su eficacia y/o volverse tóxicos.
Los daños en los productos pueden generar grandes pérdidas económicas a tu empresa.
¡Que tu cadena de frío no se rompa!
Garantiza la calidad y efectividad de tus productos
Potencia tu conocimiento.
Conoce las tendencias sobre cadena de frío
Se parte del cambio...
Comités Estratégicos Online sobre Buenas Prácticas de Logística Farmacéutica, cadena de frío.
El objetivo de este comité técnico es generar, armonizar, debatir normativas técnicas y guías regulatorias mundiales para lograr su adaptación a la realidad latinoamericana.
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Conoce las normativas y regulaciones requeridas para ejecutar los mapeos de temperatura en la industria farmacéutica
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puede afectar la salud pública?
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