Nuevas resoluciones del
ISP para Cadena de Frío


Guía para la Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura

Esta resolución busca demostrar que las condiciones térmicas sistemas de control, monitoreo y alarma asociados de los equipos y áreas de almacenamiento cumplan con las condiciones basados en un estudio de estabilidad previamente realizado.

¿A quién aplica la RE Nº 1539?

Todas las operaciones logísticas de droguerías y laboratorios deben cumplir con esta guía.

Validación de la cadena de frío

Garantiza la calidad de los productos termo sensibles durante su distribución


Qué es

 

Los productos farmacéuticos con naturaleza física y biológica que requieren de un rango de temperatura para su conservación se denominan termo-sensibles. Una cadena de frío es una cadena de suministro que garantiza que los productos con estas características mantengan una temperatura controlada en todas las fases de su fabricación, almacenamiento, distribución y transporte, para asegurar su calidad y efectividad.


 

En qué consiste

 

Consiste en la recopilación de una documentación que va en concordancia con los principios determinados en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio para demostrar que los procesos, actividades, equipos y sistemas empleados en la cadena de frío cumplen con los parámetros y requerimientos establecidos para el proceso de distribución y estos sean reproducibles.


 

Por qué es importante

 

Porque permite garantizar que la cadena de frío cumpla con criterios de aceptación aprobados, para así evitar un impacto en los productos médicos termo-sensibles, que pueden provocar un deterioro a nivel biológico que afecta su eficacia volviéndose tóxicos o inservibles. A su vez, se evita el incumplimiento de las normas técnicas 147 y 127, la OMS, las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento.

Cumple con los requerimientos
técnicos para tu cadena de frío

 

¿Sabías que si la cadena de frío se rompe pones en peligro a los consumidores de tus productos?


 

La cadena de frío se considera intacta cuando se mantiene en el rango de temperatura establecido para la conservación de los productos termo-sensibles durante todo el proceso de producción, almacenamiento y distribución, y así asegurar su calidad.

 

 

 

 

Los productos farmacéuticos que requieren de una cadena de frío son aquellos medicamentos cuyo rango de temperatura para su conservación y almacenamiento oscilan entre:

  • Refrigerado: 2°C a 8°C
  • Congelado: -10°C o menos, según sea el caso

Para que los productos termo-sensibles lleguen desde el laboratorio al paciente sin que se va afectada su calidad, la cadena de frío debe estar validada y en concordancia con lo establecido en la Norma Técnica 127, Norma Técnica 147, Resolución Exenta n° 6590, Norma Técnica 208, la OMS, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento y Buenas Prácticas de Laboratorio

 

validación de la cadena de frío

 

 

 

Si tu cadena de frío no está validada, esto puede traer graves consecuencias para la calidad del producto médico que se vea expuesto a un rango de temperatura inadecuado. Los productos pueden perder su eficacia, volverse tóxicos y afectar la salud pública. Además, un deterioro del medicamento a nivel químico puede provocar una contaminación a nivel biológico. También aumenta el riesgo de manipulación inadecuada en términos de logística y los daños en los productos pueden ser irreversibles causando pérdidas a tu empresa

 

 

 

 

 

Normativas internacionales y nacionales para la validación de la cadena de frío


 

En el marco de la industria farmacéutica, existen entidades regulatorias que exigen el cumplimiento de ciertos parámetros para garantizar la calidad y efectividad de los productos farmacéuticos durante la cadena de frío.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Estas son:

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Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 (Informe 44): Anexo 5 - Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos

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Norma Técnica Nº147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano

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Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 (Informe 44): Anexo 5 - Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos

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Resolución Exenta Nº 6590 de fecha 14.12.2018: Guía para realizar Mapeo Térmico de áreas de almacenamiento

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Guía para Medicamentos de Temperatura Controlada: Mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura en el entorno del transporte". PDA Parenteral Drug Association. Reporte técnico No 39.

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Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37): Anexo 9 Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos

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USP 42 C1079 Buenas Prácticas De Almacenamiento Y Distribución De Productos Farmacéuticos

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Norma técnica Nº 127 de las Buenas Prácticas de Manufactura

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OMS 961-2015 Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento

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¿Qué validamos en Cercal?

 

Acreditamos la seguridad, calidad y trazabilidad de
tus productos por medio de

 

En el marco de la industria farmacéutica, existen entidades regulatorias que exigen el cumplimiento de ciertos parámetros para garantizar la calidad y efectividad de los productos farmacéuticos durante la cadena de frío.

 

> Validación de Cadena de Frío
> Calificación de Equipos Críticos: Camiones, freezers, refrigerados, acondicionamientos pasivos, cámaras frías
> Mapeos de temperatura (equipos y centros) - aduana
> Validación de sistema de monitoreo - CSV
> Implementación de estrategia de monitoreo continuo (Contenedores pasivos)
> URS (Especificaciones de usuario - acuerdos de calidad)
> Validación de Sistemas computarizados para el control de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos - WMS
> Calibraciones (Temperatura - Humedad Relativa)

Fases de la validación de cadena de frío

 

La validación de la cadena de frío cuenta con cuatro
fases de proyecto que son:

 
 

FASE I

Levantamiento de información y requisitos

Hacemos un levantamiento de información con el fin de identificar las variables que puedan afectar la validación, solicitando los requisitos que la entidad regulatoria exige en concordancia con sus necesidades.

FASE II

Implementación de calificaciones y validaciones

Incluimos una calificación de equipos críticos que incluye: refrigeradores, congeladores y cámaras frías previamente identificados en el levantamiento de información.

FASE III

Elaboración y ejecución de protocolos de validación de cadena de frío

Realizamos un protocolo e informe final de validación con diagnóstico del estado inicial del proceso, evolución de rutas críticas, configuración de equipos y simulaciones.

FASE IV

Desafío Cadena de Frío

Incluimos un desafío de rutas críticas identificadas y detalladas en el protocolo, con la mejor configuración encontrada y una evaluación, tomando en cuenta las condiciones de temperatura extremas.

Pasos para solicitar una Validación

 

Calificamos tus equipos críticos como competentes y comprobamos el funcionamiento óptimo de acuerdo a las normas establecidas por los entes regulatorios.

 

Agenda tu servicio

Solicita una cotización y agenda tu validación de cadena de frío.

Visita de ejecución de servicio

Hacemos una visita y ejecutamos un levantamiento de información basado en las normativas de las entidades regulatorias.

Entrega de informes

Además de entregar el informe físico, cargamos los resultados en la plataforma online desde donde puedes descargarlos cuando lo desees.

Capacitaciones

Ofrecemos capacitación gratuita a tu personal para que entiendan los resultados de informe y comprendan el proceso de cadena de frío.

 

 
 
 

Asegura una cadena de frío intacta en toda sus fases con nuestra validación

 

Acreditamos la seguridad, calidad y trazabilidad de tus productos

Con el apoyo de nuestro personal humano, ético y técnico especializado en validación de procesos, te aseguramos el cumplimiento de las normativas y sistemas de calidad. Además, te ayudamos a evitar los riesgos asociados a productos contaminados o dañados, manejo indebido durante la distribución, falla de equipos y procesos en la cadena de frío que pueden traer consecuencias negativas para tu empresa y clientes.

 

Validación de la cadena de frío

 

Garantiza la calidad de los productos termo sensibles durante su distribución


Calidad de servicio

Trabajamos con una metodología basada en la normativa a nivel regional, nacional e internacional: Chile, Colombia, Perú, México, USA, Europa.

Inmediatez

Nuestro proceso de ejecución de servicio de auditoría técnica, estratégica y pedagógica es inmediato: tan pronto como solicites el servicio.

Respaldo técnico

Contamos con un equipo experto, preparado, ético y sobre todo comprometido con tus intereses, para brindarte un respaldo técnico regulatorio.

Disponibilidad

Descarga tu informe en donde estés. Contamos con una plataforma online para el acceso inmediato a tu informe técnico

Informe técnico según tus requerimientos

Ofrecemos flexibilidad en la entrega de nuestros informes, disponibles en diferentes idiomas: Inglés, Francés, Portugués, Español, entre otros.

Capacitación y asesoría

Concientizamos a tu personal, brindamos asesoría para el entendimiento de los informes técnicos y los resultados de la auditoría.

Descarga tu informe técnico
dónde y cuándo lo necesites.

Validación de la cadena de frío

 

Cumple con los requerimientos y valida tu cadena de frío


Cumple con las normas nacionales e internacionales para la cadena de frío

 

Asegura el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales para la distribución y almacenamiento de productos termo-sensibles que requieran de una cadena de frío. Evita penalizaciones y cumple con la Norma Técnica 208, Norma Técnica 147, los informes técnicos de la OMS, la FDA y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Consigue un proceso de distribución de medicamentos termosensibles seguro

 

Garantiza un proceso de distribución segura de medicamentos que requieran de temperatura controlada, validando tu cadena de frío y calificando tus equipos. Disminuye el riesgo de daños y deterioro de productos médicos, pérdidas de efectividad y fiabilidad que traen consigo un incremento de riesgo que afecta a la salud pública.

Garantiza el manejo adecuado de productos termo-sensibles

 

Cumple con los requerimientos técnicos exigidos en las normativas para el manejo y manipulación de productos médicos congelados y refrigerados que garanticen su calidad. Asegura un personal y usuario preparado y evita daños por manipulación inadecuada que pueden causar pérdidas a tu empresa.

Capacitamos a tu personal gratis

 

La capacitación de tu personal es una parte importante para el entendimiento de los resultados de la validación y el manejo seguro de los productos termo-sensibles.

Nuestro servicio incluye una capacitación gratuita online o presencial (según tu preferencia) de la mano de expertos en el área para que tu equipo de trabajo comprenda y ejecute los resultados obtenidos en nuestras auditorías.

Cumple con las exigencias y requerimientos para tu validación de la cadena de frío

Conoce a nuestro equipo


Raúl Quevedo

Paula Calderón

Claudia Velasco

Nos adaptamos a tus requerimientos

 

Somos expertos en el área, y nuestro compromiso es ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas. Optimiza la calidad de tus procesos de distribución de productos termo-sensibles con una validación de la cadena de frío y asegura el cumplimiento de tu sistema de gestión de calidad.

Nos adaptamos a tus requerimientos

Rellena el siguiente formulario con tus datos, y un asesor te contactará para evaluar tu caso y ofrecerte la mejor solución.