Validaciones y calificaciones

Actividad cuyo propósito es dejar una evidencia documentada de que los sistemas críticos (equipos de proceso y servicios de soporte) y los procesos se desempeñan en forma confiable, repetible, reproducible y cumplen con las especificaciones establecidas en su diseño.

Este cuenta con precalificación: Visita técnica donde se verificará estado actual del equipo, accesorios y calibración, acompañado de mediciones. El objetivo es poder determinar si el equipo puede ser calificado

Calificación de Instalación (IQ)

Evidencia documental que la instalación de lo referido en el DQ, Commissioning o especificaciones del fabricante se realizó de acuerdo a documentos de diseño y especificaciones aprobadas, URS’s y normativas regulatorias vigentes.

El informe o reporte Aprobado de la Calificación de la Instalación es la evidencia documentada de que la instalación satisface los requerimientos y especificaciones aprobadas. Incluye los siguientes documentos y verificaciones:

Servicios e instalación de cañerías y equipos
Instalación de la automatización de procesos
Instalación de instrumentos y chequeos de lazos

Manuales, planes de mantenimiento, lista de repuestos y procedimiento de puesta en marcha de equipos
Planos “as Built” de P&ID’s, layout, etc.
Actividades de calibración realizadas según procedimientos y debidamente documentados.

Calificación de Operación (OQ)

Evidencia documental que los sistemas equipos y sus servicios operan consistentemente con lo especificado dentro del rango previsto alcanzando los requerimientos operativos. Esto se logra chequeando todas las funciones del sistema; operaciones normales, manuales, alarmas, enclavamientos y registros de acuerdo a criterios de aceptación identificados.

Uso de servico “at rest” e instrumentos calibrados.

El Informe o Reporte aprobado de la calificación de la operación es la evidencia documentada de que el equipo o servicio opera como se esperaba.

*Detalle informativo: las pruebas de cada fase se determinaran según requisitos normativos del cliente.

Calificación de Desempeño (PQ)

Evidencia documental que los sistemas, equipos y sus servicios brindan consistentemente un resultado de funcionamiento acorde a los requerimientos del usuario y del mix de productos a ser fabricados, teniendo en cuenta el uso del peor caso para proyectar el desempeño del equipo a lo largo del ciclo de vida.

Se excluye todo análisis físico químico y microbiológico que pudiera ser necesario para cumplimentar esta etapa.

EQUIPOS
Equipos de producción
Equipos de laboratorio de microbiología o control de calidad
Equipos de esterilización
Reactores y estanques de almacenamientos

SISTEMAS
Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado HVAC
Sistemas de aire comprimido
Sistemas de agua para uso farmacéutico
Sistemas CIP/SIP
Sistemas de esterilización

*Detalle informativo: las pruebas de cada fase se determinaran según requisitos normativos del cliente.

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