5 agentes de contaminación microbiológica en ambientes controlados

contaminación microbiológica en ambientes controladosLos agentes patógenos pueden contaminar los procesos de manufactura o procesos en el laboratorio y salas limpias. Por lo que la industria regulada ha tomado medidas para controlar las alteraciones que los microorganismos puedan causar en las áreas de contaminación controlada. El control de la contaminación microbiológica en ambientes controlados, evita un producto contaminado por patógenos microbiológicos como hongos, bacterias o virus, capaces de afectar su calidad. Además, disminuye el riesgo para el operario y daños al medio ambiente.

 

5 agentes responsables de la contaminación microbiológica en ambientes controlados

El nivel de contaminación microbiológica en ambientes controlados está influenciado por diferentes agentes. Dichos agentes pueden alterar las características fisicoquímicas de los productos o materiales, y son:

 

contaminación microbiológica en ambientes controladosAire 

El aire es un vector biológico de contaminación. Debido a la cantidad de microorganismos que se transportan a través del aire, es necesario asegurar su calidad en áreas con contaminación controlada. Esto es posible con un sistema de ventilación calificado, apto para disminuir el riesgo de transferencia de microorganismos o patógenos.
La calificación de sistemas de aire y equipos establece los estándares para filtrar el aire y controlar la contaminación. Se incluyen aspectos como el diseño, protocolos, materiales y la instalación de filtros HEPA.

 

Los filtros HEPA, filtran los contaminantes del aire a través de la recolección de micropartículas. Estos cuentan con una certificación del fabricante luego de ser sometidos a diferentes ensayos de laboratorio. Pero, durante el traslado, almacenamiento, manipulación e incluso la instalación, pueden ocurrir inconvenientes que ocasionen un mal funcionamiento y un filtrado deficiente.

 

Por esta razón, los filtros HEPA deben estar certificados, cumplir con los parámetros establecidos en una serie de pruebas que mida su estanqueidad in situ y asegure el cumplimiento de la normativa ISO 14644:2015 sobre el número de partículas permitida en las salas limpias. 

 

sistema de agua purificadaAgua

El agua es otra fuente de contaminación microbiológica. Los microorganismos pueden multiplicarse en el agua, evolucionar y formar una película que absorbe los nutrientes del agua. Por lo que además de ser una fuente contaminante, es un vector microbiológico.

 

Debido a esto, es importante el control y la purificación del agua a través de un sistema de purificación. Los sistemas de purificación cumplen con la función de tratar el agua para su uso en los procesos. De acuerdo a esta purificación puede dividirse en: 

  • PW – Purified Water o Agua purificada:  para la manufactura de productos no estériles.
  • HPW – Highly Purified Water o Agua altamente purificada: a partir del agua potable con un proceso de tratamiento.
  • WFI – Water for injection Agua para inyección: se emplea como excipiente para la producción y preparación parentales.

 

El sistema de purificación de agua remueve el mayor grado de contaminantes que ponen en riesgo el proceso de manufactura. La calificación de este sistema, y la mantención del estado validado asegura que el equipo funcione correctamente para que la naturaleza del agua sea según el uso previsto.

 

Asimismo, la calificación permite monitorear y establecer rangos operativos para la purificación del agua y seguir los lineamientos establecidos por la OMS y FDA. Esto es sumamente importante para controlar la contaminación microbiológica en ambientes controlados, pues la eficacia del sistema de purificación permite asegurar la sanidad del agua para los procesos de limpieza del área y de manufactura.

 

 

contaminación microbiológica en ambientes controladosIngreso de materiales

Los materiales que ingresan a toda área de contaminación controlada son fuentes de contaminación microbiológica.  Los materiales de origen vegetal o animal son una fuente más alta de contaminación, que los materiales de origen sintético o químico. Por eso, los materiales y equipos que entren en las áreas críticas, salas limpias o pabellones, deben ser auditados, evaluados, descontaminados y monitoreados desde la entrada hasta la salida.

 

Personas

contaminación microbiológica en ambientes controlados

Las personas son la fuente más impredecible de contaminación microbiológica. Hay presencia de microorganismos en la piel, cabello, y concentración de ellos en la nariz, garganta y boca que se dispersan al respirar, toser, hablar o el contacto con las manos.

 

La contaminación de las personas se controla a través de varios mecanismos, siendo lo más importantes:

  1. El uso adecuado de las prendas previamente esterilizadas y de un material que no retenga bacterias. 
  2. Capacitación del personal sobre el uso y ejecución de procesos en ambientes con contaminación controlada.

 

Esterilización

Existe un riesgo de aumento de contaminación microbiológica al dejar su estado estacionario. La concentración de partículas o microorganismos no viables en el aire, es mayor en áreas donde el personal está presente, que en áreas vacías. Sin embargo, la contaminación, no es sinónimo de pérdida de esterilización, es decir, un producto puede contaminarse y los microorganismos pueden morir en el ambiente por otros factores. Pero, esta situación debe ser tomada en cuenta en los procesos.

 

 

contaminación microbiológica en ambientes controlados

Garantiza el control de la contaminación microbiológica en ambientes controlados

Asegurar el nivel de control de la contaminación microbiológica en los ambientes con contaminación controlada es sumamente importante para la calidad. Estamos conscientes de su importancia y queremos ayudarte a cumplirlo con una calificación de tus sistemas de aire, sistemas de purificación de agua y la validación de tus procesos de limpieza. Todo esto, basado en las necesidades de tus procesos, y en los requerimientos de las Buenas Prácticas de Ingeniería y normativas locales, nacionales e internacionales. Agenda una cita con nosotros.

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