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Latinoamérica tiene la oportunidad de convertirse en actor esencial del desarrollo de productos de origen cannabinoide, tanto a nivel farmacéutico como industrial.
La producción y el tratamiento de materias primas son las áreas con mayor oportunidad exploradas a la fecha en la región; estas a su vez abren posibilidades para fomentar la innovación, la investigación y el desarrollo de productos terminados eficientes, eficaces y seguros.
Estos productos serían entonces consecuencia de la convergencia de los sectores público, privado y educacional; abarcarían aquellos aplicados a tratamientos de enfermedades huérfanas y los relativos al área veterinaria, cosmética y alimentaria.
En los últimos 20 años la producción local ha disminuido hasta cifras alarmantes. El impacto mayor se evidenció con la pandemia del 2020 de COVID-19, la cual provocó desabastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos durante 9 meses, considerados críticos en el 90% de los países de América Latina.
La globalización es uno de los factores que ha motivado a la región a la importación de productos. Gracias a los avances de la industria 3.0 y 4.0, donde la tecnología y datos acortan las brechas, ha sido posible optimizar costos de mano de obra y contar con países dedicados a suministrar productos.
Aun así, este gran avance podría convertirse en el freno regional a nivel económico y social. Es posible que castigue la industria local, frene la tecno-digitalización industrial, obstaculice la inversión en desarrollo, la innovación, la calidad y mantenga la visión empresarial cortoplacista regional: “hago lo mínimo para cumplir”.
Transformar esta visión no debe ser solamente un objetivo empresarial, considerando que para los ministerios de economía de la región generar acuerdos equitativos se hace cada día más complejo.
Consideremos que estamos a casi 30 años de los estándares regulatorios exigidos en mercados determinantes para nuestra región, como lo son Asia, Europa, Estados Unidos, Rusia, Brasil. Esto ha logrado construir barreras técnicas invisibles que nos hacen excelentes compradores, pero proveedores poco competitivos.
El cannabis como nuestra oportunidad
El cannabis constituye un sector emergente que transforma uno de los estigmas más grande la región en la posibilidad de liderar por primera vez un nicho productivo. Este nicho abarcaría desde la producción de la materia prima, el semielaborado, hasta el producto terminado. La gran incógnita es cómo logramos estructurar una estrategia regional.
Esto será posible a través de una armonización regulatoria donde los sectores público, privado y educacional trabajen en sinergia, regulando y segregando claramente el segmento de cannabis industrial y cannabis medicinal.
La clave: regulación y cambio de perspectiva de calidad
Para garantizar un avance asertivo en esta dirección, desde lo procedimental hasta lo referido al diseño y construcción de instalaciones de producción, es necesario no perder de vista que la industria farmacéutica del cannabis debe ajustarse a las Buenas Prácticas de Manufactura (GPM) y no al revés.
Cannabis farmacéutico y cannabis medicinal
En muchos países, no solo de nuestra región sino en el resto del mundo, existe una confusión entre las nociones de cannabis farmacéutico y cannabis medicinal.
Es indispensable conocer esta problemática, saber ubicarnos y proceder desde el lugar correcto. Esto es esencial para que el proceso de industrialización de los productos cannabinoides no sea interrumpido, ni encuentre obstáculos en la aproximación a la autoridad regulatoria o sanitaria.
El cannabis medicinal se asocia casi siempre con el autocultivo y la fabricación casera. Esto a su vez suele ser considerado por la autoridad regulatoria o sanitaria como un ámbito difícilmente abarcable, sin posibilidad de control, fármacovigilancia o fiscalización de espacios de producción, tales como los laboratorios.
Por esta razón, es indispensable partir siempre de la noción de cannabis farmacéutico, que se aparta de las zonas grises en las que se ubica el cannabis medicinal.
Aspectos regulatorios y normativos sobre el cannabis farmacéutico
La mejor forma de garantizar el enfoque correcto y la mejor recepción de la autoridad sanitaria o regulatoria es el cumplimiento y certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Asimismo, es necesario observar los avances de varios países que son líderes actualmente en estos aspectos y que se han convertido en patrones a seguir.
Este es el caso de Canadá, que a través del organismo Health Canada ya tiene incluso una Guía de buenas prácticas para esta industria.
Otras fuentes para tener en cuenta como parámetros generales para la producción de cannabis farmacéutico son:
- FDA CFR 210-211 Deparment of Justice Drug Enforcemente Administration.
- 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Producs Containing Dronabinol in Schedule III.
- Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes. 1961.
- ONU: Guía de Buenas Prácticas de producción para el cannabis: requisitos de la parte 5 de las regulaciones sobre el cannabis.
- EMA: Buenas Prácticas agrícolas y de recolección de materias primas de origen vegetal.
- Guía de Buenas Prácticas de producción para el cannabis: requisitos de la parte 5 de las regulaciones sobre el cannabis (Canadá).
- WHO Technical Report Series (TRS)
- N°. 908, 2003 (Report 37).
- N°. 961, 2011 (Report 45).
- N°.986, 2014 (Report 48), Annex 2, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
- N°.957, 2010 (Report 44), Annex 1, WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
- Guía PIC’s GMP (Parte I: Requisitos básicos para medicamentos) – PE 009-14 (parte I).
- Guía PIC’s GMP (Parte II: Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos) –PE 009-14 (Parte II).
- EudraLex – Volumen 4 – Directrices de Buenas Prácticas de fabricación. Anexo 7: fabricación de medicamentos con base en plantas.
Por otra parte, al estar en el marco de una planta farmacéutica también debemos tener en cuenta una guía de control de riesgos, así como el control de calidad microbiológico y fisicoquímico. También es necesario trabajar con integridad de datos y procedimientos de validación (equipos, sistemas de apoyo crítico, proveedores, métodos analíticos, etc.).
Cinco preguntas frecuentes sobre cannabis farmacéutico
1- Con las GMP para la elaboración de extractos estandarizados de plantas y licencias de transformación de Cannabis Medicinal, ¿se puede tener acceso a otros mercados diferentes al nacional?
Teniendo GMP para la elaboración de extractos, el INVIMA (Colombia) abre puertas para cualquier mercado, ya que la certificación en BPM es una exigencia para ser proveedor de API.
Hay que tener en cuenta que en el país donde se quiera abrir el mercado se debe cumplir con la regulación local y con todos los procesos de GMP a que haya lugar.
2- ¿Aún están vigentes las regulaciones que estableció México para la producción de cannabis?
Las 57 licencias que se habían autorizado en México fueron revocadas por el nuevo gobierno. Actualmente están elevando recursos de amparo en la Corte Suprema de México, pero hasta la fecha no se ha resuelto la situación.
Esto nos alerta sobre los casos en que podemos intentar trabajar con autoridades que dependen de gobiernos cuyas políticas a corto plazo pueden obstaculizar procesos de industrialización
3- ¿Cómo abrir los mercados que no reconocen la certificación GMP?
La certificación GMP va a depender de cada país y de las directrices técnicas que establezcan los procesos locales de auditoría; pero, a la hora de hacer extracto de materias primas se depende del cliente, que es quien finalmente va a registrar el producto y va a responder ante la autoridad regulatoria local.
En América Latina, los organismos que siguen la alineación de la PIC’s son ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colombia). Hay que señalar que todos estos países son adherentes; por lo tanto, son observadores (no tienen derecho al voto desde el punto de vista de la PIC’s).
4- Los tiempos de la Unión Europea, ¿corresponden al promedio de los demás países? ¿Sus registros están siempre centralizados?
Algunos países centralizan los procesos totales de registro. Este es un promedio centralizado de los principales países de la Unión Europea.
5- Considerando que la regulación de la materia prima no está formalmente estandarizada, ¿debe cumplir con las regulaciones del país destino?
Hoy en día la regulación de las materias primas farmacéuticas es tan crítica como las que se refieren a los productos terminados. En el caso del cannabis farmacéutico observamos que sí hay un control, pero aún así hay muchas problemáticas en la trazabilidad de la materia prima.
Esto obedece a que esta no es considerada como exclusivamente farmacéutica (se puede utilizar para cualquier tipo de segmento); en consecuencia, su regulación no depende del extracto como tal sino del mercado al que ingresa y a las regulaciones establecidas en el país donde se comercializa.
Hay países que no exigen regulación local, pero sí certificados GMP. Es allí donde el certificado exigido se convertirá en un pasaporte para abrir nuevos mercados con el compromiso de que internamente, a nivel local, se lleva un sello de eficiencia y calidad.
