Contenidos en este artículo
La validación de la cadena de suministro es un proceso crítico para garantizar la seguridad y la calidad del producto que se fabrica y se vende en todo el mundo. La logística y la cadena de suministro son elementos clave de cualquier negocio. Y pueden afectar directamente la calidad de los productos y servicios ofrecidos por la empresa. Lo que incide directamente en los consumidores finales.
Es un proceso que implica la evaluación de todos los aspectos de la cadena de suministro. Desde el desarrollo de productos hasta los clientes finales. Uno de los principales objetivos de la validación de la cadena de suministro. Es garantizar que los productos se entreguen a los clientes finales en óptimas condiciones y dentro de los tiempos de entrega establecidos.
Introducción a la validación de la cadena de suministro
La cadena de suministro se refiere al conjunto de procesos. Que se utilizan para llevar un producto o servicio desde su concepción hasta su entrega final al cliente. Incluye todas las actividades necesarias para planificar, controlar y ejecutar. El flujo de materiales, información y dinero desde los proveedores hasta los clientes.
La validación de la cadena de suministro es el proceso de verificar. Que todos los componentes de la cadena de suministro cumplan con los requisitos de calidad y seguridad. Esto incluye la verificación de los proveedores, la verificación de los procesos de fabricación. Y la verificación de los procesos de entrega y transporte.
La validación de la cadena de suministro es importante. Porque garantiza que los productos y servicios que se ofrecen a los clientes sean seguros y estén libres de defectos. También ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos legales. Mantener una buena reputación en el mercado y mejorar el proceso de toma de decisiones.
La planificación logística es uno de los puntos clave
La planificación logística es una parte fundamental de la validación de la cadena de suministro. Esta implica la determinación de los recursos necesarios. Para transportar y almacenar los productos a través de la cadena de suministro. También implica la identificación de los riesgos y la implementación de medidas para mitigarlos.
Las empresas deben tener en cuenta las necesidades y expectativas de los clientes finales. Al implementar un proceso de validación de la cadena de suministro efectivo. Deben asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad establecidos por los clientes finales.
La validación de la cadena de suministro también implica la implementación de mejores prácticas en los procesos de fabricación. Y la implementación de medidas de control de calidad en todas las etapas de la cadena de suministro. Por lo que, se deben establecer requisitos claros para los proveedores. Y verificar los procesos de fabricación para garantizar la calidad de los productos.
Seguridad ambiental en la validación de la cadena de suministro
Las cadenas de suministro farmacéuticas globales son complejas y tienen diversas partes involucradas en un proceso. Los riesgos que pueden aparecer son varios y como empresa, debes controlar el máximo de aspectos posibles. Para asegurar la calidad de tus productos.
Las condiciones de una cadena de distribución, pueden variar de forma notable de acuerdo con la época del año. Igualmente, pueden variar según la temporada y ubicación. Estas variables influyen en la distribución cuando los productos poseen un rango de temperatura específico para su conservación.
Hoy en día un número cada vez mayor de medicamentos requiere de condiciones de almacenamiento de transporte controladas. En un rango definido de temperatura y humedad. En general, para los productos como vacunas, insulinas, biotecnología y etiqueta del producto.
- USP <659> Requerimientos de embalaje y almacenamiento.
- Definiciones de Temperatura y Almacenamiento: Freezer (- 25 °C a -10 °C), Refrigerador (2 °C a 8 °C).
- Frío: cualquier temperatura que no exceda los 8°C.
- Fresco: cualquier temperatura entre 8°C a 15 °C.
- Temperatura ambiente: la temperatura que prevalece en un ambiente de trabajo.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers 2021. Ultrafreezer (-90°C a -20°C).
Una de las herramientas clave que debes aplicar para controlar el riesgo frente a los cambios ambientales son los mapeos de temperatura. Que además debería ser considerado crucial para tu sistema de calidad, cadena de suministros y cadena de frío. Ya que garantiza la calidad de los productos durante el almacenamiento y distribución.
Por lo que, si en tus operaciones cuentas con una cadena de distribución. Debes saber que la realización de un mapeo térmico es indispensable. Más aún si te encuentras en el sector farmacéutico.
¿Qué es un Mapeo Térmico?
Si apenas estás iniciando tu camino por la industria farmacéutica. Te contamos que un Mapeo de Temperatura es el proceso de medir y documentar temperaturas. En múltiples ubicaciones predefinidas dentro de la ubicación de almacenamiento durante un estudio de duración específico. Para verificar la capacidad de una cámara de temperatura controlada y mantener las especificaciones de temperatura predeterminadas (Guía ISPE 2021).
¿Cómo se lleva a cabo? Se realiza colocando sensores que registran la temperatura de un área indicada. De manera continua en un mismo momento (en simultáneo), por un período definido de tiempo. Con esta herramienta se consigue:
- Demostrar el perfil de temperatura: dentro del área de almacenamiento, tanto vacía como en condiciones de carga normales
- Definir zonas que no deben ser utilizadas para almacenar PFSTT (Productos Farmacéuticos Sensibles al Tiempo y la Temperatura). Áreas cercanas a serpentines de enfriamiento. Corrientes de aire frías o fuentes de calor.
- Demostrar el tiempo que tarda la temperatura en exceder los límites: Establecidos en eventos de fallas de suministro eléctrico u otras fuentes de energía.
Para la ejecución segura de los mapeos de temperatura. Se requiere del cumplimiento de los parámetros exigidos por diferentes entes regulatorios. Tanto nacionales como internacionales y de ciertas normativas, las cuales son:
En Cercal vinculamos directamente a una de nuestras soluciones en mapeo de temperatura. ¡Consulta nuestros servicios de validación de la cadena de suministro!
Métodos y técnicas de validación de la cadena de suministro
Hay varios métodos y técnicas que se pueden utilizar para validar la cadena de suministro. Estos métodos pueden variar según el tipo de industria y los requisitos específicos del producto o servicio. Aquí se presentan algunas de las técnicas más comunes:
- Auditorías: Las auditorías son una técnica efectiva para evaluar el desempeño de los proveedores y los procesos de fabricación. Pueden ser internas o externas e incluir la evaluación de los procesos de fabricación. La evaluación de la calidad de los productos y la evaluación de la seguridad de los productos.
- Inspecciones: Son otra técnica común para validar la cadena de suministro. Las inspecciones pueden ser llevadas a cabo por la empresa o por una entidad externa. También pueden incluir la verificación de la calidad de los productos. Al igual que la verificación de la seguridad de los productos y de la documentación, y el cumplimiento normativo.
- Certificaciones: Son una forma de validar la cadena de suministro. A través de la evaluación de proveedores y procesos de fabricación. Por parte de una entidad externa independiente. Pueden ser utilizadas para garantizar que los productos cumplan con los estándares. De calidad y seguridad requeridos por la empresa y los clientes.
Normas y regulaciones aplicables a la validación de la cadena de suministro
La validación de la cadena de suministro está sujeta a una serie de normas y regulaciones. Que varían según la industria y el país, y que garantizan que el proceso de producción sea de calidad. Algunas de las normas y regulaciones aplicables incluyen:
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): Las GMP son regulaciones que se aplican a la fabricación de productos farmacéuticos, alimentarios y cosméticos. Para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Las empresas que siguen las GMP deben validar la cadena de suministro. Para asegurarse de que los productos que se fabrican cumplen con los estándares de calidad requeridos.
- ISO 9001: Es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. Las empresas certificadas que buscan cumplir con la norma ISO 9001. Deben validar la cadena de suministro para asegurarse de que los productos y servicios que ofrecen cumplen con los requisitos de calidad establecidos.
- ICH Q9: es una guía sobre gestión de riesgos de calidad en la industria farmacéutica. Establece directrices para identificar y controlar riesgos en la cadena de suministro, asegurando que proveedores y materiales cumplan con los estándares de calidad. Su objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
- Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA): La FSMA es una ley de los Estados Unidos. Que establece requisitos para la seguridad alimentaria y la validación de la cadena de suministro en la industria alimentaria. Las empresas que producen o venden alimentos en los Estados Unidos. Deben cumplir con los requisitos de la FSMA para asegurarse de que sus productos sean seguros para el consumo humano.
Mejores prácticas para implementar un proceso de validación de la cadena de suministro
Implementar un proceso de validación de la cadena de suministro efectivo puede ser un desafío. Pero hay algunas mejores prácticas que pueden ayudar a las empresas. A implementar un proceso de validación de la cadena de suministro efectivo:
- Establecer un plan de validación: Antes de comenzar el proceso de validación de la cadena de suministro. Es importante establecer un plan claro que detalle los objetivos, los métodos y los plazos para el proceso de validación.
- Identificar y evaluar a los proveedores: Es importante identificar a los proveedores clave. Y evaluar su desempeño para asegurarse de que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad.
- Establecer requisitos claros para los proveedores: Las empresas deben establecer requisitos claros para sus proveedores. Incluyendo los requisitos de calidad y seguridad, los plazos de entrega y los requisitos de documentación.
- Verificar los procesos de fabricación: Es importante verificar los procesos de fabricación. Para asegurarse de que se cumplen los requisitos de calidad y seguridad.
- Realizar auditorías e inspecciones: Las auditorías e inspecciones son técnicas efectivas. Para validar la cadena de suministro y deben ser utilizadas regularmente.
- Implementar un sistema de seguimiento y control: Las empresas deben implementarlo. Para monitorear el desempeño de la cadena de suministro y hacer mejoras cuando sea necesario.
Mapeo de temperatura y soluciones de monitoreo: asegurando la calidad y la seguridad de los productos
Un aspecto clave de la validación de la cadena de suministro. Es el monitoreo y el control de las condiciones ambientales de los productos durante el transporte y almacenamiento. Una de las principales preocupaciones es el control de la temperatura. Ya que muchas veces los productos son sensibles a la temperatura y pueden dañarse si se exponen a temperaturas extremas durante demasiado tiempo.
Para garantizar que los productos se mantengan a la temperatura adecuada. Muchas empresas utilizan mapeos de temperatura y soluciones de monitoreo en tiempo real.
Una vez que se ha realizado el mapeo de temperatura. Se pueden implementar soluciones de monitoreo en tiempo real de los puntos críticos definidos en el mapeo térmico. Para mantener un registro continuo de la temperatura durante el transporte y el almacenamiento. Las soluciones de monitoreo en tiempo real utilizan sensores y tecnología de seguimiento. Para medir y registrar la temperatura en tiempo real y alertar a los responsables si la temperatura se sale del rango deseado.
Estas soluciones pueden ser especialmente útiles para productos sensibles a la temperatura. Como productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, y productos químicos. Al monitorear y controlar la temperatura en tiempo real. Las empresas pueden detectar y solucionar problemas rápidamente. Antes de que los productos se dañen y se conviertan en un riesgo para la salud y la seguridad del consumidor.
Herramientas clave para garantizar la calidad y la seguridad de los productos en actividades logísticas
La implementación de un sistema de monitoreo y mapeo de temperatura en el proceso logístico. Es esencial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Y existen una variedad de herramientas y soluciones disponibles para hacerlo. Entre ellas, destacan los servicios de mapeo de temperatura de Cercal Group. Los sensores desechables y reciclables de Emerson, y los sensores de monitoreo en tiempo real de Mawat Solutions con tecnología IoT.
Cercal Group es un socio estratégico especializado en cumplimiento GxP. Con soluciones de mapeo y monitoreo de temperatura de alta precisión para la industria farmacéutica y de la salud. Ofrecen una amplia gama de servicios, incluyendo el mapeo de temperatura y humedad en almacenes, contenedores y vehículos de transporte. Así como la validación de cámaras frigoríficas y equipos de refrigeración. Los servicios de mapeo de temperatura de Cercal Group representan una ventaja competitiva. Ya que es una herramienta valiosa para garantizar que los productos se mantengan a la temperatura adecuada durante la cadena de suministro.
Emerson
Por su parte, los sensores de monitoreo Emerson, ofrecen soluciones de monitoreo de temperatura para la cadena de suministro. Sus sensores desechables y reciclables son ideales para el monitoreo de temperatura en productos sensibles a la temperatura durante el transporte y almacenamiento. Estos sensores son fáciles de usar, pueden leer temperaturas desde -40°C a 60°C, y proporcionan una lectura precisa y confiable. Además, los sensores reciclables de Emerson son amigables con el medio ambiente y reducen la necesidad de sensores desechables.
Mawat Solutions
Por último, Mawat Solutions ofrece soluciones de monitoreo en tiempo real de la cadena de suministro con tecnología IoT. Sus sensores de monitoreo pueden medir la temperatura y la humedad en tiempo real, y proporcionan alertas en tiempo real cuando se detecta una desviación de los valores de referencia. Además, el objetivo principal de la plataforma de Mawat Solutions consiste en permitir una monitorización remota y una toma de decisiones proactiva para garantizar que los productos se mantengan a la temperatura adecuada durante la cadena de suministro.
Conclusión
La validación de la cadena de suministro es un proceso crítico para garantizar la calidad y la seguridad de los productos que se fabrican y se venden en todo el mundo. Las empresas deben implementar un proceso de validación de la cadena de suministro efectivo para asegurarse de que sus productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad establecidos.
Estas pueden utilizar diferentes técnicas, incluyendo auditorías, inspecciones y certificaciones. También deben cumplir con las normas y regulaciones aplicables en su industria y país, como las GMP, la norma ISO 9001 y la FSMA.
Al implementar un proceso de validación de la cadena de suministro, es importante establecer un plan claro, identificar y evaluar a los proveedores clave, establecer requisitos claros para los proveedores, verificar los procesos de fabricación, realizar auditorías e inspecciones e implementar un sistema de seguimiento y control.
En última instancia, la validación de la cadena de suministro es fundamental para proteger a los consumidores, garantizar la calidad de los productos y mejorar la reputación de la empresa. Al implementar un proceso de validación de la cadena de suministro efectivo, las empresas pueden asegurarse de que sus productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad, lo que puede ayudarles a ganar y mantener la confianza de los consumidores y mantenerse competitivos en un mercado cada vez más exigente.
En conclusión, la validación de la cadena de suministro es un proceso crítico. Para garantizar la calidad y la seguridad de los productos que se fabrican y se venden en todo el mundo. Es una herramienta clave para mejorar la eficiencia en la gestión de las materias primas, el flujo de mercancías y el proceso logístico en general.
