Fallas en auditorías
El sistema puede parecer correcto, pero no existe evidencia suficiente para sostenerlo frente a una inspección.
Controla los riesgos de tus sistemas GxP y fortalece la evidencia ante auditorías regulatorias.
En Cercal Group acompañamos a laboratorios farmacéuticos y empresas reguladas en Chile y Colombia en la validación de sistemas computarizados. Aplicamos un enfoque basado en riesgos, buenas prácticas GAMP 5 y controles de integridad de datos.
En entornos regulados, el riesgo no aparece cuando el software deja de operar. Aparece cuando no puedes demostrar que los datos son íntegros, trazables y defendibles.
El sistema puede parecer correcto, pero no existe evidencia suficiente para sostenerlo frente a una inspección.
Sin control de cambios, audit trail y documentación clara, el dato pierde valor regulatorio.
Un sistema no validado compromete decisiones críticas, continuidad operativa y confianza interna.
En CSV, no basta con comprobar que el software funciona. Es necesario demostrar, mediante evidencia documentada, que el sistema cumple su uso previsto y que los datos relevantes para GxP mantienen su integridad y trazabilidad.
La validación de sistemas computarizados demuestra, con evidencia documentada, que un sistema cumple los requisitos para su uso previsto de forma consistente y controlada.
Evaluar riesgos, definir requerimientos, planificar y ejecutar pruebas, verificar trazabilidad y documentar resultados según la criticidad del sistema.
Porque en una auditoría no basta con declarar que el sistema funciona. Se necesita evidencia de control, trazabilidad e integridad de los datos.
Validar no consiste en generar documentos aislados. Consiste en construir evidencia trazable y mantener el control del sistema durante su ciclo de vida.
No solo ejecutamos pruebas. Diseñamos e implementamos una estrategia de validación que asegura integridad de datos, cumplimiento regulatorio y confianza operativa.
Validamos sistemas computarizados bajo un enfoque basado en riesgo, alineado con GAMP 5, CFR 21 Part 11 y principios de Data Integrity.
Cada proyecto se adapta a tu operación, nivel de criticidad y entorno regulado.
Nuestro enfoque no termina en la entrega documental. Aseguramos que el sistema pueda mantenerse en estado validado, integrarse a tu operación y responder ante auditorías futuras.
Trabajamos como socios estratégicos, no como ejecutores puntuales.
Cada servicio responde a un mismo problema: sistemas que operan, pero no resisten una auditoría, no sostienen evidencia o no protegen decisiones críticas.
Sistemas críticos sin respaldo técnico ni trazabilidad defendible.
Validación completa (URS, riesgos, IQ/OQ/PQ, trazabilidad y reporte final) alineada a GAMP 5, CFR 21 Part 11 e ISO 27001.
Brechas invisibles hasta que aparece la auditoría.
Evaluación de cumplimiento, integridad de datos y seguridad, con plan de remediación para sostener cumplimiento continuo.
Hojas críticas sin control, trazabilidad ni seguridad.
Validación bajo GAMP, ALCOA+, CFR 21 Part 11 e ISO 27001, enfocada en integridad de datos y control documental.
Base tecnológica sin calificación ni respaldo regulatorio.
Calificación DQ, IQ, OQ, PQ y certificación de infraestructura crítica bajo estándares GMP, ISO 27001 y FDA.
Sistemas que requieren validación frente a exigencia externa.
Evaluación técnica y certificación para asegurar cumplimiento frente a auditorías regulatorias y clientes.
Equipos y sistemas sin evidencia de desempeño confiable.
Calificación técnica para demostrar desempeño, control y consistencia operativa en entornos regulados.
Estructuramos cada proyecto de validación bajo un enfoque basado en riesgo, asegurando control, coherencia documental y cumplimiento regulatorio en cada etapa.
Evaluamos el estado actual de tus sistemas, documentación y controles. Identificamos brechas frente a normativas como GAMP 5 y CFR 21 Part 11.
Diseñamos el plan de validación en función del riesgo, criticidad del sistema y contexto operativo.
Definimos alcance, entregables y criterios de aceptación.
Ejecutamos la validación asegurando trazabilidad completa entre requerimientos, riesgos, pruebas y resultados.
Toda la documentación queda estructurada para ser defendible en auditoría, no solo para cumplir.
Aseguramos que el sistema se mantenga en estado validado a lo largo del tiempo.
Acompañamos auditorías, cambios y evolución del sistema.
El valor de la validación no está en la documentación. Está en lo que permite: operar con certeza, responder ante auditorías y tomar decisiones con datos confiables.
Una validación bien ejecutada no solo cumple con la normativa. Reduce incertidumbre, ordena procesos y fortalece la base sobre la que opera tu empresa.
Alineamos tus sistemas con estándares como GAMP 5, CFR 21 Part 11 y principios de Data Integrity.
No solo cumples: puedes demostrarlo con evidencia clara, estructurada y defendible.
La validación no es un requisito técnico. Es un mecanismo para proteger la integridad de tu operación.
Quienes trabajan con Cercal valoran algo más que la ejecución técnica: valoran la capacidad de acompañar, sostener evidencia y responder cuando el estándar debe defenderse.
CSV / Respaldo técnico
Excelente equipo, responsable, transparente y muy conocedores en su campo de acción CSV.
Acompañamiento / Ejecución
Es un equipo multidisciplinario, muy profesional, empático y con sólida experiencia en proyectos que tienen impacto agazapado. Siempre contamos con apoyo oportuno, además del seguimiento que nos hacían de forma periódica para lograr los resultados esperados.
Respuesta / Documentación
Me gusta mucho su atención, su disponibilidad para solucionar las situaciones que se pueden presentar durante el proceso y en general considero que la calidad de los procesos y documentación es excelente.
Planificación / Operación
Buena planificación y ejecución de actividades, centrándose en lo que requiere la compañía.
La validación de sistemas computarizados no opera sola. Se sostiene sobre integridad de datos, sustento técnico, preparación regulatoria y un sistema de calidad capaz de mantener evidencia, trazabilidad y control en el tiempo.
Asegure datos íntegros, contemporáneos, trazables y defendibles para que el sistema validado sostenga decisiones críticas y responda con evidencia ante auditorías e inspecciones.
Identifique brechas antes de una inspección y fortalezca su capacidad de respuesta con criterio técnico, preparación documental y acompañamiento experto frente a exigencia regulatoria.
Sustente el desempeño de sus sistemas críticos con documentación técnica alineada a validación, operación y exigencia regulatoria, desde una lógica defendible y trazable.
Conecte validación con operación para asegurar cumplimiento continuo, control real del proceso y menor exposición a reprocesos, desviaciones y observaciones regulatorias.
Integre CSV dentro de un sistema de calidad que sostenga evidencia, control documental, acciones correctivas y mejora continua más allá del entregable puntual.
Resolvemos las dudas más frecuentes sobre validación de sistemas computarizados, integridad de datos y cumplimiento GxP para industrias reguladas en Chile y Colombia.
Sí. Cercal Group presta servicios de validación de sistemas computarizados (CSV) en Colombia para laboratorios farmacéuticos, empresas de dispositivos médicos y otras organizaciones reguladas.
El servicio puede incluir evaluación de riesgos, definición y revisión de requerimientos, pruebas de validación, revisión de controles de integridad de datos y documentación técnica. Consideramos el contexto regulatorio colombiano, incluido el INVIMA, según la actividad y los requisitos aplicables.
Solicitar asesoría CSV en ColombiaEl marco aplicable depende del país, tipo de industria, sistema y actividad regulada. GAMP 5 se utiliza como guía de buenas prácticas para la validación basada en riesgos.
También pueden considerarse requisitos como 21 CFR Part 11 para registros y firmas electrónicos en el contexto regulatorio estadounidense, principios de integridad de datos y las exigencias aplicables de las autoridades correspondientes, incluidos INVIMA en Colombia e ISP en Chile. Estas referencias no tienen necesariamente la misma aplicabilidad en todos los proyectos.
Si existen dudas sobre la confiabilidad de sus sistemas, la integridad de los datos o la evidencia disponible para auditorías, es momento de identificar los riesgos y definir cómo abordarlos.
Cuéntenos qué sistema necesita validar y en qué etapa se encuentra. Nuestro equipo atiende proyectos en Chile y Colombia, considerando el alcance técnico y los requisitos aplicables.